小児年齢層における吐き気と嘔吐に対するグラニセトロンとオンダンセトロンの比較
2023年12月8日 更新者：Haya Essam Ibrahim、Ain Shams University
胃腸炎治療のための経口グラニセトロンと経口オンダンセトロン：ランダム化対照臨床試験
現在の臨床試験には、嘔吐を訴えてアインシャムス大学医学部小児病院外来を受診する160人の子供が参加する予定である。
参加者は、分散性フィルムのオンダンセトロンまたは経口グラニセトロンのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
最初の評価後、両グループは6時間後と48時間後に追跡調査され、嘔吐、下痢、発熱、頭痛の頻度、食欲の回復、さらなる治療の必要性を確認する。
患者の日常生活に対する吐き気と嘔吐の影響は、Functional Living Index-Emesis (FLIE) の修正版を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 過去 24 時間以内に嘔吐の症状を呈した患者（脱水症状のない患者および軽度から中等度の脱水症状のある患者を含む）。
除外基準:
- 重度の脱水状態にある患者。
- 血嘔吐のある患者。
- 1型糖尿病、末期腎疾患などの慢性疾患を患い、化学療法を受けている小児。
- 腸閉塞などの外科的原因により嘔吐している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：分散性フィルムオンダンセトロンを受け取る腕 I (グループ A)
アーム I (グループ A) には、体重 15 kg を超え 30 kg までの患者には 4 mg、体重が 30 kg を超える患者には 8 mg の用量で分散性フィルム オンダンセトロンが投与されます。
患者が薬を服用してから15分以内に別の嘔吐エピソードを起こした場合、投与が繰り返されます。
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5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）受容体拮抗薬
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実験的：経口グラニセトロンを受けるアーム II (グループ B)
アーム II (グループ B) は、40 マイクログラム/kg/回の用量で経口グラニセトロンを投与されます。必要に応じて、12時間後に投与を繰り返すことができます。
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5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT）受容体拮抗薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児患者の嘔吐治療におけるグラニセトロン経口液とオンダンセトロン経口分散フィルムの有効性を比較する。
時間枠：投与6時間後と48時間後
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嘔吐エピソードの数。
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投与6時間後と48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohamed F Allam, MD、Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
- スタディディレクター：May F Nassar, MD、Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- スタディチェア：Ehab K Emam, MD、Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- 主任研究者：Haya E Ibrahim, MD、lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月10日
一次修了 (実際)
2023年11月11日
研究の完了 (実際)
2023年11月11日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月8日
最初の投稿 (推定)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU MS 519/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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