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Granisetron versus Ondansetron bei Übelkeit und Erbrechen in der pädiatrischen Altersgruppe

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Orales Granisetron versus orales Ondansetron zur Behandlung von Gastroenteritis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

An der aktuellen klinischen Studie werden 160 Kinder teilnehmen, die mit Erbrechen in die Ambulanz des Kinderkrankenhauses der medizinischen Fakultät der Ain Shams-Universität gebracht werden. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, ob sie entweder einen dispergierbaren Film Ondansetron oder orales Granisetron erhalten. Nach der ersten Beurteilung werden beide Gruppen nach 6 und 48 Stunden nachuntersucht, um die Häufigkeit von Erbrechen, Durchfall, Fieber und Kopfschmerzen sowie die Rückkehr des Appetits und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung zu überprüfen. Die Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben der Patienten werden anhand einer modifizierten Version des Functional Living Index-Emesis (FLIE) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen innerhalb der letzten 24 Stunden Erbrechen aufgetreten ist, einschließlich Patienten ohne Dehydrierung und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Dehydrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die stark dehydriert sind.
  • Patienten mit blutigem Erbrechen.
  • Kinder mit chronischen Krankheiten wie Diabetes mellitus Typ 1, Nierenerkrankungen im Endstadium und die eine Chemotherapie erhalten.
  • Patienten, die aufgrund chirurgischer Ursachen wie Darmverschluss Erbrechen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Gruppe A), der einen dispergierbaren Film Ondansetron erhält
Arm I (Gruppe A), der einen dispergierbaren Film Ondansetron in einer Dosis von 4 mg für diejenigen erhält, die mehr als 15 kg bis 30 kg wiegen, und 8 mg für diejenigen, die mehr als 30 kg wiegen. Die Dosis wird wiederholt, wenn der Patient innerhalb von 15 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels erneut Erbrechen hatte.
Arzneimittel: Ondansetron Oral Film
5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Rezeptorantagonist
Experimental: Arm II (Gruppe B), der orales Granisetron erhält
Arm II (Gruppe B), der orales Granisetron in einer Dosis von 40 Mikrogramm/kg/Dosis erhält; Bei Bedarf kann die Dosis nach 12 Stunden wiederholt werden.
Arzneimittel: Granisetron Flüssigprodukt zum Einnehmen
5-Hydroxytryptamin (5-HT)-Rezeptorantagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Granisetron-Lösung zum Einnehmen und Ondansetron-Dispergierfilm zum Einnehmen zur Behandlung von Erbrechen bei pädiatrischen Patienten.
Zeitfenster: nach 6 Stunden und nach 48 Stunden der Verabreichung
Die Anzahl der Erbrechensepisoden.
nach 6 Stunden und nach 48 Stunden der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Studienleiter: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Studienstuhl: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Hauptermittler: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MS 519/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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