Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Granisetron versus Ondansetron for kvalme og oppkast i pediatrisk aldersgruppe

8. desember 2023 oppdatert av: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Oral granisetron versus oral ondansetron for behandling av gastroenteritt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Den nåværende kliniske studien vil inkludere 160 barn som vil bli presentert med oppkast til poliklinisk avdeling ved barnesykehuset, Det medisinske fakultet, Ain Shams University. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten en dispergerbar film Ondansetron eller oral Granisetron. Etter innledende vurdering vil begge gruppene følges opp etter 6 og 48 timer for å sjekke hyppighet av oppkast, diaré, feber, hodepine samt tilbakevending av matlyst og behov for videre behandling. Påvirkningen av kvalme og oppkast på pasientenes daglige liv vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Functional Living Index-Emesis (FLIE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med oppkast i løpet av de siste 24 timene, inkludert pasienter uten dehydrering og de som har mild til moderat dehydrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er alvorlig dehydrert.
  • Pasienter som har blodige oppkast.
  • Barn med kroniske sykdommer som diabetes mellitus type 1, nyresykdom i sluttstadiet og som får kjemoterapi.
  • Pasienter som har oppkast på grunn av kirurgiske årsaker som tarmobstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: arm I (gruppe A) som vil motta dispergerbar film ondansetron
arm I (gruppe A) som vil få dispergerbar film ondansetron i en dose på 4 mg for de som vil veie mer enn 15 kg opp til 30 kg, og 8 mg for de som vil veie mer enn 30 kg. Dosen vil bli gjentatt hvis pasienten hadde en ny oppkastepisode innen 15 minutter etter inntak av medisinen.
Legemiddel: Ondansetron Oral Film
5-hydroksytryptamin (5-HT) reseptorantagonist
Eksperimentell: Arm II (gruppe B) som vil motta oral Granisetron
Arm II (gruppe B) som vil få oral Granisetron i en dose på 40 mikrogram/kg/dose; dosen kan gjentas om nødvendig etter 12 timer.
Legemiddel: Granisetron Oral Liquid Product
5-hydroksytryptamin (5-HT) reseptorantagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten av Granisetron mikstur og Ondansetron oral dispergerbar film for behandling av oppkast hos pediatriske pasienter.
Tidsramme: ved 6 timer og ved 48 timers administrasjon
Antall oppkastepisoder.
ved 6 timer og ved 48 timers administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Studieleder: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Studiestol: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Hovedetterforsker: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 519/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondansetron Oral Film

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere