Granisetrón versus ondansetrón para las náuseas y los vómitos en el grupo de edad pediátrico
8 de diciembre de 2023 actualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
Granisetrón oral versus ondansetrón oral para el tratamiento de la gastroenteritis: ensayo clínico controlado aleatorizado
El ensayo clínico actual incluirá a 160 niños que presentarán vómitos en el Departamento de Pacientes Ambulatorios del Hospital Infantil de la Facultad de Medicina de la Universidad Ain Shams.
Los participantes serán asignados al azar para recibir una película dispersable de Ondansetrón o Granisetrón oral.
Después de la evaluación inicial, se realizará un seguimiento de ambos grupos después de 6 y 48 horas para comprobar la frecuencia de los vómitos, diarrea, fiebre, dolor de cabeza, así como la recuperación del apetito y la necesidad de tratamiento adicional.
El impacto de las náuseas y los vómitos en la vida diaria de los pacientes se evaluará utilizando una versión modificada del Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que presentaron vómitos en las últimas 24 horas, incluidos pacientes sin deshidratación y aquellos que tienen deshidratación leve a moderada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están severamente deshidratados.
- Pacientes que presentan vómitos con sangre.
- Niños con enfermedades crónicas como diabetes mellitus tipo 1, enfermedad renal terminal y que estén recibiendo quimioterapia.
- Pacientes que presentan vómitos por causas quirúrgicas como obstrucción intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo I (grupo A) que recibirá película dispersable de ondansetrón
grupo I (grupo A) que recibirá ondansetrón en película dispersable en una dosis de 4 mg para quienes pesarán más de 15 kg hasta 30 kg, y 8 mg para quienes pesarán más de 30 kg.
Se repetirá la dosis si el paciente tuvo otro episodio de vómito dentro de los 15 minutos posteriores a la toma del medicamento.
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Antagonista del receptor de 5-hidroxitriptamina (5-HT)
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Experimental: Grupo II (grupo B) que recibirá Granisetron oral
Grupo II (grupo B) que recibirá Granisetron oral en una dosis de 40 microgramos/kg/dosis; la dosis podría repetirse si fuera necesario después de 12 horas.
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Antagonista del receptor de 5-hidroxitriptamina (5-HT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de la solución oral de granisetrón y la película oral dispersable de ondansetrón para el tratamiento de los vómitos en pacientes pediátricos.
Periodo de tiempo: a las 6 horas y a las 48 horas de administración
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El número de episodios de vómitos.
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a las 6 horas y a las 48 horas de administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
- Director de estudio: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Silla de estudio: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
- Investigador principal: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Granisetrón
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 519/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .