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Granisétron versus ondansétron pour les nausées et les vomissements dans le groupe d'âge pédiatrique

8 décembre 2023 mis à jour par: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Granisétron oral versus ondansétron oral pour le traitement de la gastro-entérite : un essai clinique contrôlé randomisé

L'essai clinique en cours comprendra 160 enfants qui seront présentés avec des vomissements au service de consultations externes de l'hôpital pour enfants de la faculté de médecine de l'université d'Ain Shams. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un film dispersible d'Ondansétron, soit du Granisétron oral. Après une évaluation initiale, les deux groupes seront suivis après 6 et 48 heures pour vérifier la fréquence des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, des maux de tête ainsi que le retour de l'appétit et la nécessité d'un traitement supplémentaire. L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients sera évalué à l'aide d'une version modifiée du Functional Living Index-Emesis (FLIE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Patients ayant présenté des vomissements au cours des dernières 24 heures, y compris les patients sans déshydratation et ceux présentant une déshydratation légère à modérée.

Critère d'exclusion:

  • Patients gravement déshydratés.
  • Patients qui ont des vomissements sanglants.
  • Enfants atteints de maladies chroniques comme le diabète sucré de type 1, l'insuffisance rénale terminale et qui reçoivent une chimiothérapie.
  • Patients qui vomissent pour des raisons chirurgicales, comme une occlusion intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras I (groupe A) qui recevra un film dispersable d'ondansétron
bras I (groupe A) qui recevra un film dispersible d'ondansétron à la dose de 4 mg pour ceux qui pèseront plus de 15 Kg jusqu'à 30 kg, et 8 mg pour ceux qui pèseront plus de 30 Kg. La dose sera répétée si le patient a eu un autre épisode de vomissements dans les 15 minutes suivant la prise du médicament.
Médicament: Film oral à l'ondansétron
Antagoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT)
Expérimental: Bras II (groupe B) qui recevra du Granisétron par voie orale
Bras II (groupe B) qui recevra du Granisétron par voie orale à une dose de 40 microgrammes/kg/dose ; la dose peut être répétée si nécessaire après 12 heures.
Médicament: Produit liquide oral Granisétron
Antagoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'efficacité de la solution buvable de Granisetron et du film dispersible oral d'Ondansetron pour le traitement des vomissements chez les patients pédiatriques.
Délai: à 6 heures et à 48 heures d'administration
Le nombre d'épisodes de vomissements.
à 6 heures et à 48 heures d'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Directeur d'études: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Chaise d'étude: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Chercheur principal: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Estimé)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 519/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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