Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granisetron versus Ondansetron mod kvalme og opkastning i pædiatrisk aldersgruppe

8. december 2023 opdateret af: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Oral granisetron versus oral ondansetron til behandling af gastroenteritis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Det nuværende kliniske forsøg vil omfatte 160 børn, som vil blive præsenteret for opkastning på ambulatoriet på børnehospitalet, det medicinske fakultet, Ain Shams University. Deltagerne vil blive tildelt tilfældigt til at modtage enten en dispergerbar film Ondansetron eller oral Granisetron. Efter indledende vurdering vil begge grupper blive fulgt op efter 6 og 48 timer for at kontrollere hyppigheden af ​​opkastning, diarré, feber, hovedpine samt tilbagevenden af ​​appetit og behov for yderligere behandling. Indvirkningen af ​​kvalme og opkastning på patienters daglige liv vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af Functional Living Index-Emesis (FLIE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med opkastning inden for de seneste 24 timer, herunder patienter uden dehydrering og dem, der har mild til moderat dehydrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er alvorligt dehydrerede.
  • Patienter, der har blodige opkastninger.
  • Børn med kroniske sygdomme som type 1 diabetes mellitus, nyresygdom i slutstadiet og som får kemoterapi.
  • Patienter, der har opkastning på grund af kirurgiske årsager, såsom intestinal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm I (gruppe A), som vil modtage dispergerbar film ondansetron
arm I (gruppe A), som vil modtage dispergerbar film ondansetron i en dosis på 4 mg for dem, der vil veje mere end 15 kg op til 30 kg, og 8 mg for dem, der vil veje mere end 30 kg. Dosis vil blive gentaget, hvis patienten havde en ny opkastningsepisode inden for 15 minutter efter at have taget medicinen.
Medicin: Ondansetron Oral Film
5-hydroxytryptamin (5-HT) receptorantagonist
Eksperimentel: Arm II (gruppe B), som vil modtage oral Granisetron
Arm II (gruppe B), som vil modtage oral Granisetron i en dosis på 40 mikrogram/kg/dosis; dosis kunne gentages om nødvendigt efter 12 timer.
Medicin: Granisetron oralt flydende produkt
5-hydroxytryptamin (5-HT) receptorantagonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​Granisetron oral opløsning og Ondansetron oral dispergerbar film til behandling af opkastning hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: ved 6 timer og ved 48 timers administration
Antallet af opkastningsepisoder.
ved 6 timer og ved 48 timers administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Studieleder: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Studiestol: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 519/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron Oral Film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner