소아 연령층의 메스꺼움 및 구토에 대한 Granisetron 대 Ondansetron
2023년 12월 8일 업데이트: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University
위장염 치료를 위한 경구용 그라니세트론과 경구용 온단세트론의 비교: 무작위 대조 임상 시험
현재 임상 시험에는 아인 샴스 대학교 의과대학 아동병원 외래환자실에 구토 증상이 있는 160명의 어린이가 포함됩니다.
참가자들은 분산성 필름인 온단세트론이나 경구용 그라니세트론을 무작위로 배정받게 됩니다.
초기 평가 후, 두 그룹 모두 6시간과 48시간 후에 추적 관찰을 통해 구토, 설사, 발열, 두통의 빈도, 식욕 회복 및 추가 치료의 필요성을 확인합니다.
메스꺼움과 구토가 환자의 일상 생활에 미치는 영향은 FLIE(Functional Living Index-Emesis)의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, 이집트, 1181
- Faculty of Medicine-Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 탈수증이 없는 환자와 경도 및 중등도 탈수증이 있는 환자를 포함하여 지난 24시간 이내에 구토 증상을 보이는 환자.
제외 기준:
- 탈수가 심한 환자.
- 피가 섞인 구토를 하는 환자.
- 제1형 당뇨병, 말기 신장 질환과 같은 만성 질환을 앓고 있으며 화학 요법을 받고 있는 어린이.
- 장폐색 등 수술적 원인으로 구토가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분산성 필름 온단세트론을 투여받을 arm I(그룹 A)
체중이 15Kg을 초과하여 최대 30kg인 환자에게는 분산성 필름 온단세트론 4mg, 체중이 30Kg을 초과하는 환자에게는 8mg의 용량으로 분산성 필름 온단세트론을 투여할 I군(A군).
환자가 약을 복용한 후 15분 이내에 또 다른 구토 증상이 나타나면 복용량을 반복합니다.
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5-하이드록시트립타민(5-HT) 수용체 길항제
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실험적: 경구용 Granisetron을 투여받게 될 Arm II(그룹 B)
40 마이크로그램/kg/용량의 경구용 Granisetron을 투여받게 될 Arm II(그룹 B); 필요한 경우 12시간 후에 복용량을 반복할 수 있습니다.
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5-하이드록시트립타민(5-HT) 수용체 길항제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 환자의 구토 치료에 있어 그라니세트론 경구액제와 온단세트론 경구 분산성 필름의 효과를 비교한다.
기간: 투여 6시간째 및 48시간째
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구토 에피소드 수.
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투여 6시간째 및 48시간째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
- 연구 책임자: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University
- 연구 의자: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain shams University
- 수석 연구원: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MS 519/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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온단세트론 구강 필름에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred Heart모병
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Inje University완전한