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Granisetron versus ondansetron para náuseas e vômitos na faixa etária pediátrica

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Granissetron oral versus ondansetron oral para tratamento de gastroenterite: um ensaio clínico controlado randomizado

O ensaio clínico atual incluirá 160 crianças que apresentarão vômitos ao Departamento Ambulatorial do Hospital Infantil da Faculdade de Medicina da Universidade Ain Shams. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um filme dispersível Ondansetron ou Granisetron oral. Após avaliação inicial, ambos os grupos serão acompanhados após 6 e 48 horas para verificar a frequência de vômitos, diarreia, febre, dor de cabeça, bem como o retorno do apetite e a necessidade de tratamento adicional. O impacto das náuseas e vômitos na vida diária dos pacientes será avaliado usando uma versão modificada do Functional Living Index-Emesis (FLIE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes que apresentaram vômitos nas últimas 24 horas, incluindo pacientes sem desidratação e aqueles que apresentam desidratação leve a moderada.

Critério de exclusão:

  • Pacientes gravemente desidratados.
  • Pacientes que apresentam vômito com sangue.
  • Crianças com doenças crônicas como diabetes mellitus tipo 1, doença renal terminal e que estão recebendo quimioterapia.
  • Pacientes que apresentam vômitos por causas cirúrgicas como obstrução intestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço I (grupo A) que receberá filme dispersível de ondansetrona
braço I (grupo A) que receberá filme dispersível de ondansetrona na dose de 4 mg para quem pesará mais de 15 Kg até 30 kg e 8 mg para quem pesará mais de 30 Kg. A dose será repetida se o paciente apresentar outro episódio de vômito dentro de 15 minutos após tomar o medicamento.
Medicamento: Filme oral de ondansetrona
Antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT)
Experimental: Braço II (grupo B) que receberá Granissetron oral
Braço II (grupo B) que receberá Granissetron oral na dose de 40 microgramas/kg/dose; a dose pode ser repetida, se necessário, após 12 horas.
Medicamento: Produto líquido oral de granisetron
Antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia da solução oral de granisetrona e do filme dispersível oral de ondansetrona no tratamento de vômitos em pacientes pediátricos.
Prazo: às 6 horas e às 48 horas da administração
O número de episódios de vômito.
às 6 horas e às 48 horas da administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Diretor de estudo: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Cadeira de estudo: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigador principal: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU MS 519/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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