Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granisetron versus Ondansetron voor misselijkheid en braken in de pediatrische leeftijdsgroep

8 december 2023 bijgewerkt door: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Orale granisetron versus orale ondansetron voor de behandeling van gastro-enteritis: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

De huidige klinische proef omvat 160 kinderen die met braken zullen worden gepresenteerd op de polikliniek van het kinderziekenhuis, medische faculteit, Ain Shams Universiteit. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een ​​dispergeerbare film Ondansetron of orale Granisetron te ontvangen. Na de initiële beoordeling worden beide groepen na 6 en 48 uur gevolgd om de frequentie van braken, diarree, koorts en hoofdpijn te controleren, evenals de terugkeer van de eetlust en de noodzaak van verdere behandeling. De impact van misselijkheid en braken op het dagelijks leven van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van de Functional Living Index-Emesis (FLIE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten die de afgelopen 24 uur last hebben gehad van braken, inclusief patiënten zonder uitdroging en patiënten met milde tot matige uitdroging.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ernstig uitgedroogd zijn.
  • Patiënten die bloederig braken.
  • Kinderen met chronische ziekten zoals diabetes mellitus type 1, nierziekte in het eindstadium en die chemotherapie krijgen.
  • Patiënten die moeten braken vanwege chirurgische oorzaken zoals darmobstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: arm I (groep A) die dispergeerbare film ondansetron zal ontvangen
arm I (groep A) die dispergeerbare film ondansetron krijgt in een dosis van 4 mg voor degenen die meer dan 15 kg tot 30 kg wegen, en 8 mg voor degenen die meer dan 30 kg wegen. De dosis zal worden herhaald als de patiënt binnen 15 minuten na inname van het geneesmiddel opnieuw een braakepisode heeft gehad.
Geneesmiddel: Ondansetron orale film
5-hydroxytryptamine (5-HT)-receptorantagonist
Experimenteel: Arm II (groep B) die oraal Granisetron krijgt
Arm II (groep B) die oraal Granisetron krijgt in een dosis van 40 microgram/kg/dosis; indien nodig kan de dosis na 12 uur worden herhaald.
Geneesmiddel: Granisetron oraal vloeibaar product
5-hydroxytryptamine (5-HT)-receptorantagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van Granisetron drank en Ondansetron orale dispergeerbare film te vergelijken voor de behandeling van braken bij pediatrische patiënten.
Tijdsspanne: na 6 uur en na 48 uur toediening
Het aantal braakepisodes.
na 6 uur en na 48 uur toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Studie directeur: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Studie stoel: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 519/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren