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Granisetron contro Ondansetron per nausea e vomito nella fascia di età pediatrica

8 dicembre 2023 aggiornato da: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Granisetron orale e ondansetron orale per il trattamento della gastroenterite: uno studio clinico randomizzato e controllato

L'attuale studio clinico includerà 160 bambini che verranno presentati con vomito al reparto ambulatoriale dell'ospedale pediatrico, Facoltà di Medicina, Università di Ain Shams. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un film dispersibile Ondansetron o Granisetron orale. Dopo la valutazione iniziale, entrambi i gruppi verranno seguiti dopo 6 e 48 ore per verificare la frequenza di vomito, diarrea, febbre, mal di testa nonché il ritorno dell'appetito e la necessità di ulteriori trattamenti. L'impatto di nausea e vomito sulla vita quotidiana dei pazienti sarà valutato utilizzando una versione modificata del Functional Living Index-Emesis (FLIE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti che presentano vomito nelle ultime 24 ore, compresi i pazienti senza disidratazione e quelli che presentano una disidratazione da lieve a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti gravemente disidratati.
  • Pazienti che hanno vomito con sangue.
  • Bambini con malattie croniche come il diabete mellito di tipo 1, malattia renale allo stadio terminale e che ricevono chemioterapia.
  • Pazienti che hanno vomito a causa di cause chirurgiche come l'ostruzione intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio I (gruppo A) che riceverà ondansetron con film dispersibile
braccio I (gruppo A) che riceverà ondansetron film dispersibile in una dose di 4 mg per coloro che peseranno più di 15 Kg fino a 30 kg, e 8 mg per coloro che peseranno più di 30 Kg. La dose verrà ripetuta se il paziente avrà un altro episodio di vomito entro 15 minuti dall'assunzione del medicinale.
Droga: Film orale di ondansetron
Antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT).
Sperimentale: Braccio II (gruppo B) che riceverà Granisetron orale
Braccio II (gruppo B) che riceverà Granisetron orale alla dose di 40 microgrammi/kg/dose; la dose può essere ripetuta se necessario dopo 12 ore.
Droga: Prodotto liquido orale Granisetron
Antagonista del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia di Granisetron soluzione orale e Ondansetron film dispersibile orale per il trattamento del vomito nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: a 6 ore e a 48 ore dalla somministrazione
Il numero di episodi di vomito.
a 6 ore e a 48 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Direttore dello studio: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 519/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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