Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Granisetron kontra ondansetron na nudności i wymioty w pediatrycznej grupie wiekowej

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Doustny granisetron w porównaniu z doustnym ondansetronem w leczeniu zapalenia żołądka i jelit: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Obecne badanie kliniczne obejmie 160 dzieci, które z wymiotami zostaną przekazane na oddział ambulatoryjny Szpitala Dziecięcego Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Ain Shams. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Ondansetron w postaci folii dyspergowalnej lub Granisetron doustnie. Po wstępnej ocenie obie grupy zostaną poddane kontroli po 6 i 48 godzinach w celu sprawdzenia częstości występowania wymiotów, biegunki, gorączki, bólów głowy, a także powrotu apetytu i konieczności dalszego leczenia. Wpływ nudności i wymiotów na codzienne życie pacjentów zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej wersji wskaźnika funkcjonalnego życia-wymiotów (FLIE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wystąpiły wymioty, w tym pacjenci bez odwodnienia oraz pacjenci z łagodnym do umiarkowanego odwodnieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci silnie odwodnieni.
  • Pacjenci, u których występują krwawe wymioty.
  • Dzieci cierpiące na choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca typu 1, schyłkowa niewydolność nerek i otrzymujące chemioterapię.
  • Pacjenci, którzy wymiotują z przyczyn chirurgicznych, takich jak niedrożność jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię I (grupa A), które otrzyma ondansetron w postaci folii dyspergowalnej
ramię I (grupa A), które otrzyma ondansetron w postaci folii dyspergowanej w dawce 4 mg dla osób, które będą ważyć więcej niż 15 kg do 30 kg i 8 mg dla osób, które będą ważyć więcej niż 30 kg. Dawkę należy powtórzyć, jeżeli w ciągu 15 minut od przyjęcia leku u pacjenta wystąpił kolejny epizod wymiotów.
Lek: Ondansetron w jamie ustnej
Antagonista receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT).
Eksperymentalny: Grupa II (grupa B), która będzie otrzymywać doustnie Granisetron
Grupa II (grupa B), która będzie otrzymywać doustnie Granisetron w dawce 40 mikrogramów/kg/dawkę; w razie potrzeby dawkę można powtórzyć po 12 godzinach.
Lek: Płynny produkt doustny Granisetron
Antagonista receptora 5-hydroksytryptaminy (5-HT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności roztworu doustnego Granisetron i ondansetronu w postaci zawiesiny doustnej w leczeniu wymiotów u dzieci.
Ramy czasowe: po 6 godzinach i po 48 godzinach od podania
Liczba epizodów wymiotów.
po 6 godzinach i po 48 godzinach od podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Dyrektor Studium: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Główny śledczy: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MS 519/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj