Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гранисетрон в сравнении с ондансетроном при тошноте и рвоте у детей возрастной группы

8 декабря 2023 г. обновлено: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Пероральный гранисетрон по сравнению с пероральным ондансетроном для лечения гастроэнтерита: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В текущем клиническом исследовании примут участие 160 детей, которые с рвотой будут доставлены в амбулаторное отделение детской больницы медицинского факультета Университета Айн-Шамс. Участники будут случайным образом распределены для получения диспергируемого пленочного ондансетрона или перорального гранисетрона. После первоначальной оценки обе группы будут осмотрены через 6 и 48 часов, чтобы проверить частоту рвоты, диареи, лихорадки, головной боли, а также возвращение аппетита и необходимость дальнейшего лечения. Влияние тошноты и рвоты на повседневную жизнь пациентов будет оцениваться с использованием модифицированной версии Индекса функциональной жизни-рвоты (FLIE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Египет, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты, у которых в течение последних 24 часов была рвота, включая пациентов без обезвоживания и пациентов с легким и умеренным обезвоживанием.

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелым обезвоживанием.
  • Пациенты, у которых наблюдается кровавая рвота.
  • Дети с хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет 1 типа, терминальная стадия заболевания почек и получающие химиотерапию.
  • Пациенты, у которых рвота вызвана хирургическими причинами, такими как кишечная непроходимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (группа А), которая получит диспергируемый пленочный ондансетрон.
группа I (группа А), которая будет получать диспергируемый пленочный ондансетрон в дозе 4 мг для тех, кто будет весить от 15 до 30 кг, и 8 мг для тех, кто будет весить более 30 кг. Дозу следует повторить, если у пациента возник еще один эпизод рвоты в течение 15 минут после приема лекарства.
Лекарство: Ондансетрон Оральный фильм
Антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина (5-НТ)
Экспериментальный: Группа II (группа B), которая будет получать гранисетрон перорально.
Группа II (группа B), которая будет получать гранисетрон перорально в дозе 40 мкг/кг/дозу; при необходимости дозу можно повторить через 12 часов.
Лекарство: Жидкий пероральный препарат Гранисетрон
Антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина (5-НТ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить эффективность раствора для перорального применения Гранисетрона и пероральной диспергируемой пленки Ондансетрона при лечении рвоты у детей.
Временное ограничение: через 6 часов и через 48 часов после введения
Количество эпизодов рвоты.
через 6 часов и через 48 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Директор по исследованиям: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Учебный стул: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Главный следователь: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS 519/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться