Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Granisetron versus ondansetron pro nevolnost a zvracení u pediatrické věkové skupiny

8. prosince 2023 aktualizováno: Haya Essam Ibrahim, Ain Shams University

Perorální granisetron versus perorální ondansetron pro léčbu gastroenteritidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Současná klinická studie bude zahrnovat 160 dětí, které budou předány se zvracením na ambulanci Dětské nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Ain Shams. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby dostali buď dispergovatelný film Ondansetron nebo perorální Granisetron. Po počátečním posouzení budou obě skupiny sledovány po 6 a 48 hodinách, aby se zkontrolovala frekvence zvracení, průjmu, horečky, bolesti hlavy a také návrat chuti k jídlu a potřeba další léčby. Dopad nevolnosti a zvracení na každodenní život pacientů bude posouzen pomocí upravené verze funkčního indexu zvracení (FLIE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 1181
        • Faculty of Medicine-Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se zvracením během posledních 24 hodin, včetně pacientů bez dehydratace a pacientů s mírnou až středně těžkou dehydratací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou těžce dehydratovaní.
  • Pacienti, kteří mají krvavé zvracení.
  • Děti s chronickými nemocemi, jako je diabetes mellitus 1. typu, konečné stádium onemocnění ledvin a které dostávají chemoterapii.
  • Pacienti, kteří zvracejí z chirurgických důvodů, jako je střevní obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno I (skupina A), které obdrží dispergovatelný film ondansetron
rameno I (skupina A), kteří budou dostávat dispergovatelný filmový ondansetron v dávce 4 mg pro osoby s hmotností nad 15 kg do 30 kg a 8 mg pro osoby s hmotností nad 30 kg. Dávka se bude opakovat, pokud pacient měl další epizodu zvracení do 15 minut po užití léku.
Lék: Ondansetron orální film
Antagonista 5-hydroxytryptaminového (5-HT) receptoru
Experimentální: Rameno II (skupina B), které bude dostávat perorální Granisetron
Rameno II (skupina B), kteří budou dostávat perorální granisetron v dávce 40 mikrogramů/kg/dávku; dávka se může v případě potřeby opakovat po 12 hodinách.
Lék: Granisetron perorální tekutý přípravek
Antagonista 5-hydroxytryptaminového (5-HT) receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost perorálního roztoku Granisetronu a perorálního dispergovatelného filmu Ondansetron pro léčbu zvracení u dětských pacientů.
Časové okno: v 6 hodinách a ve 48 hodinách podání
Počet epizod zvracení.
v 6 hodinách a ve 48 hodinách podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed F Allam, MD, Professor of Family Medicine, Faculty of Medicine, Ain shams University
  • Ředitel studie: May F Nassar, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Studijní židle: Ehab K Emam, MD, Professor of pediatrics, Faculty of Medicine, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haya E Ibrahim, MD, lecturer of pediatrics,Faculty of Medicine, Ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 519/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron orální film

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit