再発/難治性血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫におけるアザシチジン + CAOLD レジメン
2024年10月26日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
再発/難治性血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫患者に対する化学療法アザシチジン + CAOLD レジメンの治療効果
これは多施設共同前向き単群第 II 相研究です。
この研究の目的は、再発性/難治性血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫の治療における CAOLD レジメンと組み合わせたアザシチジンの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、再発性/難治性血管免疫芽球性T細胞リンパ腫における奏効率、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、およびCAOLDレジメンと組み合わせたアザシチジンの毒性を評価する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liren Qian, PhD
- 電話番号：+861066957676
- メール：qlr2007@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- 募集
- Navy General Hospital
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コンタクト：
- Liren Qian, M.D.
- 電話番号：+861066957676
- メール：qlr2007@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に登録するには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 世界保健機関 (WHO) の分類によれば、病理学的に血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫と確認されています。
- 患者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上である。
- 患者は、研究固有の評価/手順が実施される前に、ICF を理解し、自発的に署名する必要があります。
- 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
- 少なくとも1回の全身療法後の再発（部分的または完全奏効後の）または難治性AITL（生化学および血液検査室が以下の対象基準を満たしている限り、前回の治療後に強制的な休息期間はありません）。
次のラボ基準を満たしていること。
- 好中球絶対数 (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (リンパ腫による骨髄 (BM) の関与がある場合は ≥ 1 x 10^9/L)
- 血小板 ≥ 75 x 10^9/L (リンパ腫による BM の関与がある場合は ≥ 50 x 10^9/L)
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL。
- 予想余命は少なくとも3か月
除外基準:
- 登録前14日以内に全身治療を必要とする活動性または制御不能な感染症。
- 重度の心臓、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含むがこれらに限定されない全身疾患の不安定性には治療が必要です。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アザシチジンと CAOLD の併用療法
患者はアザシチジンと CAOLD レジメンで治療されました
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患者は、アザシチジン（1～7日目に75 mg/m2）とCAOLDレジメン（シクロホスファミド400mg/m2 qd d1；シタラビン30mg/m2 qd d1～d4；ビンデシン2mg/m2 qd d1；ペガスパルガーゼ 2500iu/m2 qd d2；1日3回）により治療された。デキサメタゾン 7.5mg/m2 qd d1-d5)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年
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ORRは、最良の反応であるCRまたはPRを達成した患者の割合として定義されました
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了まで、平均2年
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OSは、診断から何らかの原因による死亡または最後の追跡調査までの時間として定義されました。
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学習完了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：18ヶ月
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Lugano Response Criteria (2014) に従った進行性疾患の局所評価を使用した PFS
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Liren Qian, PhD、Navy General Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月26日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。