氮胞苷加 CAOLD 方案治疗复发/难治性血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤
2024年10月26日 更新者：Liren Qian、Navy General Hospital, Beijing
化疗阿扎胞苷联合CAOLD方案对复发/难治性血管免疫母细胞T细胞淋巴瘤患者的疗效
这是一项多中心前瞻性单臂 II 期研究。
本研究的目的是评估氮胞苷联合 CAOLD 方案治疗复发/难治性血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员将评估氮胞苷联合 CAOLD 方案治疗复发/难治性血管免疫母细胞 T 细胞淋巴瘤的缓解率、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liren Qian, PhD
- 电话号码：+861066957676
- 邮箱：qlr2007@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100048
- 招聘中
- Navy General Hospital
-
接触：
- Liren Qian, M.D.
- 电话号码：+861066957676
- 邮箱：qlr2007@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能参加研究：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，经病理证实的血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤；
- 签署知情同意书 (ICF) 时患者已年满 18 岁。
- 在进行任何特定于研究的评估/程序之前，患者必须理解并自愿签署 ICF；
- 患者愿意并且能够遵守研究访视时间表和其他协议要求；
- 至少接受过一种全身治疗后复发（部分或完全缓解后）或难治性 AITL（只要生化和血液学实验室符合以下纳入标准，前一次治疗后没有强制休息期。）
满足以下实验室标准：
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L（如果淋巴瘤累及骨髓 (BM)，则≥ 1 x 10^9/L）
- 血小板 ≥ 75 x 10^9/L（如果骨髓受淋巴瘤累及，则≥ 50 x 10^9/L）
- 血红蛋白≥8g/dL。
- 预计寿命至少3个月
排除标准：
- 入组前14天内需要全身治疗的活动性或不受控制的感染；
- 任何不稳定的全身性疾病，包括但不限于严重的心脏、肝脏、肾脏或代谢疾病需要治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氮胞苷加 CAOLD 方案
患者接受阿扎胞苷加 CAOLD 方案治疗
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患者接受阿扎胞苷（第1-7天75 mg/m2）加CAOLD方案（环磷酰胺400mg/m2 qd d1；阿糖胞苷30mg/m2 qd d1-d4；长春地辛2mg/m2 qd d1；培门冬酶2500iu/m2 qd d2；地塞米松 7.5mg/m2 每日一次 d1-d5)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：1年
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ORR 定义为获得 CR 或 PR 作为最佳缓解的患者比例
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：通过学习完成，平均2年
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OS 定义为从诊断到全因死亡或最后一次随访的时间
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通过学习完成，平均2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：18个月
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根据卢加诺反应标准 (2014) 使用进展性疾病的局部评估进行 PFS
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Liren Qian, PhD、Navy General Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月26日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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