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Régime Azacytidine Plus CAOLD dans le lymphome angioimmunoblastique à cellules T récidivant/réfractaire

26 octobre 2024 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Effet thérapeutique du régime de chimiothérapie Azacytidine Plus CAOLD sur les patients atteints de lymphome angioimmunoblastique à cellules T récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II à un seul bras. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azacytidine associée au régime CAOLD dans le traitement du lymphome angioimmunoblastique à cellules T récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront le taux de réponse, la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et la toxicité de l'azacytidine associée au régime CAOLD dans le lymphome angio-immunoblastique à cellules T en rechute/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liren Qian, PhD
  • Numéro de téléphone: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100048
        • Recrutement
        • Navy General Hospital
        • Contact:
          • Liren Qian, M.D.
          • Numéro de téléphone: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  • Lymphome à cellules T angio-immunoblastique confirmé pathologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
  • Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le patient doit comprendre et signer volontairement un ICF avant toute évaluation/procédure spécifique à l'étude ;
  • Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole ;
  • En rechute (après réponse partielle ou complète) ou AITL réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique (il n'y a pas de période de repos obligatoire après le traitement précédent tant que les laboratoires de biochimie et d'hématologie répondent aux critères d'inclusion ci-dessous.)
  • Répondez aux critères de laboratoire suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L si atteinte de la moelle osseuse (BM) par lymphome)
    • Plaquettes ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L si atteinte de la BM par lymphome)
    • Hémoglobine ≥ 8 g/dL.
  • Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription ;
  • Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma Azacytidine plus CAOLD
Les patients ont été traités par le régime Azacytidine plus CAOLD
Les patients ont été traités par Azacytidine (75 mg/m2 les jours 1 à 7) plus un régime CAOLD (cyclophosphamide 400 mg/m2 qd d1 ; cytarabine 30 mg/m2 qd d1-d4 ; vindésine 2 mg/m2 qd d1 ; pégaspargase 2 500 UI/m2 qd d2 ; dexaméthasone 7,5 mg/m2 qd j1-j5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
SSP utilisant l'évaluation locale de la progression de la maladie selon les critères de réponse de Lugano (2014)
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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