- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06176027
Régime Azacytidine Plus CAOLD dans le lymphome angioimmunoblastique à cellules T récidivant/réfractaire
26 octobre 2024 mis à jour par: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing
Effet thérapeutique du régime de chimiothérapie Azacytidine Plus CAOLD sur les patients atteints de lymphome angioimmunoblastique à cellules T récidivant/réfractaire
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II à un seul bras.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'azacytidine associée au régime CAOLD dans le traitement du lymphome angioimmunoblastique à cellules T récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évalueront le taux de réponse, la survie sans progression (SSP), la survie globale (SG) et la toxicité de l'azacytidine associée au régime CAOLD dans le lymphome angio-immunoblastique à cellules T en rechute/réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liren Qian, PhD
- Numéro de téléphone: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100048
- Recrutement
- Navy General Hospital
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Contact:
- Liren Qian, M.D.
- Numéro de téléphone: +861066957676
- E-mail: qlr2007@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :
- Lymphome à cellules T angio-immunoblastique confirmé pathologiquement selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le patient doit comprendre et signer volontairement un ICF avant toute évaluation/procédure spécifique à l'étude ;
- Le patient est disposé et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole ;
- En rechute (après réponse partielle ou complète) ou AITL réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique (il n'y a pas de période de repos obligatoire après le traitement précédent tant que les laboratoires de biochimie et d'hématologie répondent aux critères d'inclusion ci-dessous.)
Répondez aux critères de laboratoire suivants :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L si atteinte de la moelle osseuse (BM) par lymphome)
- Plaquettes ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L si atteinte de la BM par lymphome)
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL.
- Espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Infections actives ou incontrôlées nécessitant un traitement systémique dans les 14 jours précédant l'inscription ;
- Toute instabilité d'une maladie systémique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, hépatique, rénale ou métabolique grave nécessite un traitement ;
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Schéma Azacytidine plus CAOLD
Les patients ont été traités par le régime Azacytidine plus CAOLD
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Les patients ont été traités par Azacytidine (75 mg/m2 les jours 1 à 7) plus un régime CAOLD (cyclophosphamide 400 mg/m2 qd d1 ; cytarabine 30 mg/m2 qd d1-d4 ; vindésine 2 mg/m2 qd d1 ; pégaspargase 2 500 UI/m2 qd d2 ; dexaméthasone 7,5 mg/m2 qd j1-j5)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
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L'ORR a été défini comme la proportion de patients ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi.
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
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SSP utilisant l'évaluation locale de la progression de la maladie selon les critères de réponse de Lugano (2014)
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Azacitidine
Autres numéros d'identification d'étude
- NavyGHB-008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .