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Azacytidin plus CAOLD-Therapie bei rezidiviertem/refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom

26. Oktober 2024 aktualisiert von: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Therapeutische Wirkung der Chemotherapie Azacytidin plus CAOLD bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom

Dies ist eine multizentrische prospektive einarmige Phase-II-Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacytidin in Kombination mit dem CAOLD-Regime bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Toxizität von Azacytidin in Kombination mit dem CAOLD-Regime bei rezidiviertem/refraktärem angioimmunoblastischem T-Zell-Lymphom bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liren Qian, PhD
  • Telefonnummer: +861066957676
  • E-Mail: qlr2007@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Rekrutierung
        • Navy General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Pathologisch bestätigtes angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO);
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Patient muss eine ICF verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienspezifische Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden;
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Rezidiviertes (nach teilweisem oder vollständigem Ansprechen) oder refraktäres AITL nach mindestens einer systemischen Therapielinie (es gibt keine obligatorische Ruhezeit nach der vorherigen Behandlung, solange die Biochemie- und Hämatologielabore die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen.)

  • Erfüllen Sie die folgenden Laborkriterien:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L bei Knochenmarksbeteiligung durch Lymphom)
    • Thrombozyten ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L bei BM-Beteiligung durch Lymphom)
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erfordern;
  • Jede Instabilität einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, erfordert eine Therapie;
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacytidin plus CAOLD-Regime
Die Patienten wurden mit dem Regime Azacytidin plus CAOLD behandelt
Arzneimittel: Azacytidin plus CAOLD-Regime
Die Patienten wurden mit Azacytidin (75 mg/m2 an den Tagen 1–7) plus CAOLD-Schema (Cyclophosphamid 400 mg/m2 alle 1 Tag täglich; Cytarabin 30 mg/m2 alle 1 Tag alle 1–2 Tage; Vindesin 2 mg/m2 alle 1 Tag alle 2 Tage; Pegaspargase 2500 IE/m2 alle 2 Tage täglich) behandelt. Dexamethason 7,5 mg/m2 qd d1-d5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
ORR wurde als der Anteil der Patienten definiert, die als bestes Ansprechen CR oder PR erreichten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Das OS wurde als Zeit von der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung definiert
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
PFS unter Verwendung der lokalen Beurteilung der fortschreitenden Erkrankung gemäß den Lugano Response Criteria (2014)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navy General Hospital, Beijing

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NavyGHB-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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