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Regime de azacitidina mais CAOLD em linfoma angioimunoblástico de células T recidivante/refratário

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Liren Qian, Navy General Hospital, Beijing

Efeito terapêutico do regime de quimioterapia com azacitidina mais CAOLD em pacientes com linfoma angioimunoblástico de células T recidivante/refratário

Este é um estudo multicêntrico prospectivo de fase II de braço único. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficiência da azacitidina combinada com o regime CAOLD no tratamento de linfoma angioimunoblástico de células T recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão a taxa de resposta, sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS) e toxicidade da azacitidina combinada com regime CAOLD em linfoma angioimunoblástico de células T recidivante/refratário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

52

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liren Qian, PhD
  • Número de telefone: +861066957676
  • E-mail: qlr2007@126.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100048
        • Recrutamento
        • Navy General Hospital
        • Contato:
          • Liren Qian, M.D.
          • Número de telefone: +861066957676
          • E-mail: qlr2007@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

  • Linfoma angioimunoblástico de células T confirmado patologicamente de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS);
  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • O paciente deve compreender e assinar voluntariamente um TCLE antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo serem realizados;
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo;
  • AITL recidivante (após resposta parcial ou completa) ou refratária após pelo menos uma linha de terapia sistêmica (não há período de descanso obrigatório após o tratamento anterior, desde que os laboratórios de bioquímica e hematologia atendam aos critérios de inclusão abaixo).
  • Atenda aos seguintes critérios de laboratório:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1 x 10^9/L se envolvimento da medula óssea (BM) por linfoma)
    • Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L (≥ 50 x 10^9/L se envolvimento de BM por linfoma)
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Expectativa de vida prevista de pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas ou não controladas que requerem tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à inscrição;
  • Qualquer instabilidade de doença sistêmica, incluindo, mas não se limitando a doenças cardíacas, hepáticas, renais ou metabólicas graves, necessita de terapia;
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Azacitidina mais regime CAOLD
Os pacientes foram tratados com regime de azacitidina mais CAOLD
Os pacientes foram tratados com azacitidina (75 mg/m2 nos dias 1-7) mais regime CAOLD (ciclofosfamida 400mg/m2 qd d1; citarabina 30mg/m2 qd d1-d4; vindesina 2mg/m2 qd d1; pegaspargase 2500iu/m2 qd d2; dexametasona 7,5mg/m2 qd d1-d5)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 1 ano
A ORR foi definida como a proporção de pacientes que alcançaram RC ou PR como sua melhor resposta
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
OS foi definida como o tempo desde o diagnóstico até a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 18 meses
PFS usando avaliação local de doença progressiva de acordo com os Critérios de Resposta de Lugano (2014)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liren Qian, PhD, Navy General Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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