VATS後のNaldebain® ER注射とPrecedex®の併用

Ⅰ.プロトコールタイトル：ビデオ支援胸腔鏡手術後のナルデベイン®ER注射とPrecedex®の併用効果を調査する

Ⅱ.目的：現在、胸部手術はビデオ支援胸腔鏡手術（VATS）が主流となっているが、予想以上に術後の痛みが強い場合がある。 したがって、胸腔鏡手術後の痛みのコントロールは非常に重要です。急性痛の増加は慢性痛の発生率を高め、痛みを治療しないと術後合併症の増加につながる可能性があるからです。 現在、局所神経ブロック、オピオイド、および非ステロイド性抗炎症薬の併用が、胸腔鏡手術後の集学的鎮痛に対する現在の主流の戦略である。

脊椎傍ブロック（PVB）では、椎間孔から現れる脊椎傍の楔形空間に局所麻酔薬を注入します。 同側の体性感覚と交感神経のブロックを引き起こし、麻酔や胸部と腹部からの片側に誘発される痛みに対して良好な鎮痛効果をもたらします。 これまでのところ、胸部傍脊椎ブロック（TPVB）は、VATSを受けている患者に有効な術後即時鎮痛効果を提供できるため、胸部硬膜外鎮痛の最良の代替品と考えられています。

ナルデベイン® ER 注射液は、長時間作用型鎮痛剤に対する医療上のニーズに応えることを目的とした、長時間作用型ナルブフィンのプロドラッグです。 合成フェナントレン系オピオイドのアゴニスト-アンタゴニストです。 これは、広く使用されているオピオイド拮抗薬のナロキソンおよび強力なオピオイド鎮痛薬のオキシモルフォンと化学的に関連しています。 現在、セバシン酸ナルブフィンは、術後の痛みを軽減するために多くの外科手術で使用されています。

中枢作用性α2受容体作動薬であるPrecedex®注射（塩酸デクスメデトミジン）には、他のベンゾジアゼピン系薬剤と同様の鎮静効果があります。 ただし、薬理機構が異なるため、呼吸抑制やせん妄などの副作用はありません。 さらに、Venn らによれば、 2000年、33人の術後患者が集中治療室で人工呼吸器を使用していたとき、デクスメデトミジンの使用によりモルヒネの使用が50%削減され、それによってオピオイドの副作用が軽減され、鎮痛のための優れた補助薬となることが判明した。 。

患者が胸腔鏡手術を受けるという事実を考慮すると、術後の肺機能の回復には良好な鎮痛機能が重要です。 したがって、本研究の目的は、VATS 後の胸椎傍神経ブロック、ナルデベイン® ER 注射およびプレセデックス® 注射と組み合わせた集学的鎮痛処方の適用効果を調査することです。

Ⅲ．研究デザイン 1. ☑ 対照: ☑ プラセボ

• アクティブ（名前と投与量を指定してください）

  • その他
  • 非対照 2. 盲検法: □ 非盲検法 □ シングルブラインド法 ☑ ダブルブラインド法 □ その他 3. ランダム化: ☑ はい □ いいえ 4. ☑ 並行法 □ クロスオーバー □ その他 5. 研究期間：治験審査委員会承認から 2025 年まで、12 年、 31、計24ヶ月 登録期間：治験審査委員会承認から～2025年、12、31、計24ヶ月 治療期間：治験審査委員会承認から～2025、12、31、計24ヶ月 経過観察期間：治験審査委員会承認から~2025 , 12 , 31 , 合計 24 か月
  • 多国籍 □多拠点（台湾） ☑単一拠点（台湾） 6. 科目数：70名 ７． DSMB (データ セーフティ モニタリング ボード) には次のものが含まれていますか?

  • はい ☑ いいえ IV. 評価基準

    1. 有効性:

       手術後に予想される中等度および重度の急性痛を効果的に軽減し、鎮痛薬の副作用の程度と発生率を軽減します。

    2. 安全性：

       副作用: 低血圧、高血圧、吐き気、徐脈、発熱、嘔吐、組織の低酸素症、頻脈、貧血。

       禁忌: デクスメデトミジン塩酸塩は、デクスメデトミジンの成分に対してアレルギーがあることが知られている患者には禁忌です。

       注意事項： 1. 重度の心ブロックや重度の心室不全のある患者の場合は、注意して使用する必要があります。 プレセデックスは交感神経の活動を低下させるため、血液量が少ない患者さん、糖尿病や慢性高血圧症の患者さん、高齢の患者さんでは低血圧や徐脈の影響がより顕著になることが予想されます。 2. 他の血管拡張薬や心拍数を下げる薬（陰性変時薬）を使用する必要がある場合、プレセデックスを同時に投与すると薬効が生じる可能性があるため、注意して使用してください。

       過剰摂取: 直ちに中止してください。 酸素、点滴、血管収縮薬、その他の支持療法が必要に応じて使用される場合があります。

       V. 選定基準

    1. 主な採用基準:
    1. 対象年齢：20歳～65歳
    2. ASA分類：I〜III
    3. 胸腔鏡手術による術後鎮痛が必要な患者 2. 主な除外基準： 1． 患者がコミュニケーション障害を患っている 2. 患者が凝固障害を患っている 3. 明らかな心臓、肺、肝臓、または腎臓の疾患を患っている 4. 患者の BMI が 18.5 未満または 35 を超えている 5. 妊娠中の患者 6. 薬物療法を受けた患者手術前に3週間以上オピオイドを使用している患者 7. 局所麻酔に禁忌のある患者 8. 慢性疼痛の病歴のある患者 9. ナルデベイン® ER注射、COX2阻害剤NSAIDs（パレコキシブなど）に対する薬物アレルギーの病歴のある患者または Precedex® VI。 統計分析
    1. 有効性/安全性測定の統計的方法:

2 つの患者グループの基本的な特徴が記述統計によって示されます。 すべての結果は、平均 ± 標準偏差 (SD) または該当するパーセンテージとして表されます。 グループ間の差異は ANOVA (一元配置分散分析) を使用して分析され、イベント後の Student-Newman-Keuls-Test で一対の比較が行われました。機密データは、X2 またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます。 0.05 未満の P 値は、有意な差であるとみなされます。