Совместное использование Налдебаина® ER для инъекций и Прецедекса® после ВАТС

Ⅰ. Название протокола: Изучить эффекты совместного применения Нальдебаина® ER Injection и Прецедекса® после видеоторакоскопической хирургии.

ⅡЦели: Видеоторакоскопическая хирургия (ВАТС) в настоящее время является основным направлением торакальной хирургии, но она также может вызывать более сильную послеоперационную боль, чем ожидалось. Поэтому контроль боли после торакоскопической операции очень важен, поскольку усиление острой боли увеличивает частоту хронической боли, а нелеченая боль может привести к увеличению послеоперационных осложнений. В настоящее время комбинированное использование регионарной блокады нервов, опиоидов и нестероидных противовоспалительных препаратов является основной стратегией мультимодальной аналгезии после торакоскопических операций.

Паравертебральная блокада (ПББ) предполагает введение местного анестетика в паравертебральное клиновидное пространство при его выходе из межпозвонкового отверстия. Он вызывает ипсилатеральную соматосенсорную и симпатическую блокаду и оказывает хорошее обезболивающее действие на анестезию и одностороннюю боль в груди и животе. На сегодняшний день торакальная паравертебральная блокада (ТПВБ) считается лучшей альтернативой торакальной эпидуральной аналгезии, поскольку она может обеспечить эффективный немедленный послеоперационный анальгетический эффект у пациентов, перенесших ВАТС.

Нальдебейн® ER для инъекций — это пролекарство налбуфина длительного действия, предназначенное для удовлетворения медицинской потребности в анальгетиках длительного действия. Является агонистом-антагонистом синтетических опиоидов фенантренового ряда. По химическому составу он родствен широко используемому опиоидному антагонисту налоксону и сильнодействующему опиоидному обезболивающему оксиморфону. В настоящее время налбуфина себакат используется во многих хирургических процедурах для облегчения послеоперационной боли.

Инъекция Прецедекса (дексмедетомидина гидрохлорид), агониста α2-рецепторов центрального действия, оказывает такое же седативное действие, как и другие бензодиазепиновые препараты. Однако из-за различных фармакологических механизмов побочные эффекты, такие как угнетение дыхания и делирий, отсутствуют. Кроме того, по данным Венна и др. в 2000 году, когда 33 послеоперационных пациента использовали респираторы в отделении интенсивной терапии, они обнаружили, что использование дексмедетомидина может снизить использование морфина на 50%, тем самым уменьшая возможные побочные эффекты опиоидов и являясь хорошим вспомогательным препаратом для облегчения боли. .

Учитывая тот факт, что пациентам проводят торакоскопические операции, хорошая анальгетическая функция имеет решающее значение для восстановления послеоперационной функции легких. Таким образом, целью данного исследования является изучение эффекта применения мультимодальной анальгетической формулы в сочетании с блокадой грудного паравертебрального нерва, инъекцией Naldebain® ER и инъекцией Precedex® после ВАТС.

III. Дизайн исследования 1. ☑ Контроль: ☑ плацебо

• активный (пожалуйста, укажите название и дозировку)

  • другие
  • Неконтролируемый 2. Слепой метод: □ открытый □ одинарный слепой ☑ двойной слепой □ другие 3. Рандомизированный: ☑ да □ нет 4. ☑ Параллельный □ перекрестный □ другие 5. Продолжительность исследования: от одобрения IRB до 2025 г., 12 , 31, всего 24 месяца. Продолжительность регистрации: с момента одобрения IRB ~ до 2025 г., 12, 31, всего 24 месяца. Продолжительность лечения: с момента одобрения IRB ~ до 2025 г., 12, 31, всего 24 месяца. Продолжительность наблюдения: с момента одобрения IRB. ~до 2025, 12, 31, всего 24 месяца
  • Многонациональный □мультицентр (Тайвань) ☑единый центр (Тайвань) 6. Количество субъектов: 70 7. Включено ли что-либо из следующего в состав DSMB, Совета по мониторингу безопасности данных:

  • да ☑ нет IV. Критерии оценки

    1. Эффективность:

       Он может эффективно уменьшить ожидаемую умеренную и сильную острую боль после операции, а также снизить степень и частоту побочных эффектов анальгетиков.

    2. Безопасность:

       Побочные эффекты: гипотензия, гипертензия, тошнота, брадикардия, лихорадка, рвота, тканевая гипоксия, тахикардия и анемия.

       Противопоказания: Дексмедетомидина гидрохлорид противопоказан пациентам с известной аллергией на компоненты дексмедетомидина.

       Меры предосторожности: 1. Пациентам с тяжелой сердечной блокадой и/или тяжелой желудочковой недостаточностью его следует применять с осторожностью. Поскольку Прецедекс снижает активность симпатических нервов, можно ожидать, что эффект гипотензии и/или брадикардии может быть более выраженным у пациентов с низким объемом крови, диабетом или хронической гипертензией, а также у пациентов пожилого возраста. 2. При необходимости применения других сосудорасширяющих средств или препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений (отрицательные хронотропные средства), одновременное назначение Прецедекса может оказывать лекарственный эффект и его следует применять с осторожностью.

       Передозировка: немедленно прекратить прием. При необходимости можно использовать кислород, внутривенные капельницы, вазоконстрикторы и другие поддерживающие методы лечения.

       V. Критерии отбора

    1. Основные критерии включения:
    1. Возраст субъекта: 20~65 лет.
    2. Классификация ASA: I~III
    3. Пациенты, нуждающиеся в послеоперационном обезболивании вследствие торакоскопической операции 2. Основные критерии исключения: 1. Больной страдает нарушением коммуникации 2. Больной страдает коагулопатией 3. Больной с явным заболеванием сердца, легких, печени или почек 4. Индекс массы тела пациента менее 18,5 или более 35 5. Беременные пациенты 6. Пациенты, принимавшие опиоиды в течение более трех недель до операции 7. Пациенты с противопоказаниями к местной анестезии 8. Пациенты с хронической болью в анамнезе 9. Пациенты с лекарственной аллергией на Нальдебаин® ER для инъекций, НПВП, ингибиторы ЦОГ2 (например, парекоксиб), или Прецедекс® VI. статистический анализ
    1. Статистический метод измерения эффективности/безопасности:

Основные характеристики двух групп пациентов представлены описательной статистикой. Все результаты выражены в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD) или применимого процента. Различия между группами анализировали с помощью ANOVA (однофакторный дисперсионный анализ), а затем проводили парные сравнения с помощью критерия Стьюдента-Ньюмана-Кейлса после события. Классифицированные данные анализируются с использованием X2 или точного критерия Фишера. Значение P менее 0,05 считается значимой разницей.