Utilisation combinée de Naldebain® ER Injection et Precedex® après TVA

Ⅰ.Titre du protocole : Étudier les effets de l'utilisation combinée de Naldebain® ER Injection et de Precedex® après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée

Ⅱ.Objectifs : La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (TVA) est actuellement la chirurgie thoracique dominante, mais elle peut également provoquer des douleurs postopératoires plus fortes que prévu. Par conséquent, le contrôle de la douleur après une chirurgie thoracoscopique est très important, car une douleur aiguë accrue augmentera l'incidence de la douleur chronique et une douleur non traitée peut entraîner une augmentation des complications postopératoires. À l'heure actuelle, l'utilisation combinée d'un bloc nerveux régional, d'opioïdes et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens constitue la stratégie dominante actuelle pour l'analgésie multimodale après une chirurgie thoracoscopique.

Le bloc paravertébral (PVB) consiste à injecter un anesthésique local dans l'espace paravertébral en forme de coin lorsqu'il émerge du foramen intervertébral. Il produit un bloc somatosensoriel et sympathique homolatéral et a de bons effets analgésiques sur l'anesthésie et la douleur induite unilatéralement au niveau de la poitrine et de l'abdomen. Jusqu'à présent, le bloc paravertébral thoracique (TPVB) est considéré comme la meilleure alternative à l'analgésie péridurale thoracique car il peut fournir un effet analgésique postopératoire immédiat efficace chez les patients subissant un SVAV.

Naldebain® ER Injection est un promédicament à action prolongée de la Nalbuphine, destiné à répondre au besoin médical d'analgésiques à action prolongée. C'est un agoniste-antagoniste des opioïdes synthétiques de la série phénanthrène. Il est chimiquement apparenté à l'antagoniste opioïde largement utilisé, la naloxone, et à l'oxymorphone, un analgésique opioïde puissant. À l'heure actuelle, le sébacate de nalbuphine a été utilisé dans de nombreuses interventions chirurgicales pour soulager la douleur postopératoire.

L'injection de Precedex® (chlorhydrate de dexmédétomidine), un agoniste des récepteurs α2 à action centrale, a les mêmes effets sédatifs que les autres benzodiazépines. Cependant, en raison des différents mécanismes pharmacologiques, il n’y a pas d’effets secondaires tels que la dépression respiratoire et le délire. De plus, selon Venn et al. en 2000, lorsque 33 patients postopératoires utilisaient des respirateurs dans l'unité de soins intensifs, ils ont découvert que l'utilisation de dexmédétomidine pouvait réduire l'utilisation de morphine de 50 %, réduisant ainsi les effets secondaires possibles des opioïdes et constituant un bon adjuvant pour soulager la douleur. .

Étant donné que les patients subissent une chirurgie thoracoscopique, une bonne fonction analgésique est cruciale pour la récupération de la fonction pulmonaire postopératoire. Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet d'application de la formule analgésique multimodale associée à un bloc nerveux paravertébral thoracique, une injection de Naldebain® ER et une injection de Precedex® après TVA.

III. Conception de l'étude 1. ☑ Contrôle : ☑ placebo

• actif (veuillez préciser le nom et la posologie)

  • autres
  • Non contrôlé 2. En aveugle : □ ouvert □ en simple aveugle ☑ en double aveugle □ autres 3. Randomisé : ☑ oui □ non 4. ☑ Parallèle □ cross-over □ autres 5. Durée de l'étude ： depuis l'approbation de l'IRB ~ jusqu'en 2025 , 12 , 31, total 24 mois Durée d'inscription : de l'approbation de l'IRB ~ à 2025, 12, 31, total 24 mois Durée du traitement : de l'approbation de l'IRB ~ à 2025, 12, 31, total 24 mois Durée de suivi : à partir de l'approbation de l'IRB ~ jusqu'en 2025, 12, 31, total 24 mois
  • Multinational □multicentrique(Taïwan) ☑centre unique(Taïwan) 6. Nombre de sujets : 70 7. Y a-t-il l'un des éléments suivants inclus DSMB, Data Safety Monitoring Board :

  • oui ☑ non IV. Critères d'évaluation

    1. Efficacité:

       Il peut réduire efficacement la douleur aiguë modérée et sévère attendue après une intervention chirurgicale, ainsi que réduire le degré et l'incidence des effets secondaires des médicaments analgésiques.

    2. Sécurité:

       Effets secondaires : hypotension, hypertension, nausées, bradycardie, fièvre, vomissements, hypoxie tissulaire, tachycardie et anémie.

       Contre-indications : Le chlorhydrate de dexmédétomidine est contre-indiqué chez les patients connus pour être allergiques aux composants de la dexmédétomidine.

       Précautions : 1. Chez les patients présentant un bloc cardiaque sévère et/ou une insuffisance ventriculaire sévère, il doit être utilisé avec prudence. Étant donné que Precedex réduit l'activité des nerfs sympathiques, on peut s'attendre à ce que l'effet de l'hypotension et/ou de la bradycardie soit plus prononcé chez les patients présentant un faible volume sanguin, un diabète ou une hypertension chronique, ainsi que chez les patients âgés. 2. Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser d'autres vasodilatateurs ou des médicaments qui abaissent la fréquence cardiaque (agents chronotropes négatifs), l'administration simultanée de Precedex peut avoir un effet médicamenteux et doit être utilisée avec prudence.

       Surdosage : Arrêtez immédiatement. De l'oxygène, des perfusions intraveineuses, des vasoconstricteurs et d'autres thérapies de soutien peuvent être utilisés si nécessaire.

       V. Critères de sélection

    1. Principaux critères d'inclusion :
    1. Âge du sujet : 20 à 65 ans
    2. Classement ASA : I~III
    3. Patients nécessitant un soulagement de la douleur postopératoire en raison d'une chirurgie thoracoscopique 2. Principaux critères d'exclusion : 1. Le patient souffre d'un trouble de la communication 2. Le patient a une coagulopathie 3. Malade avec une maladie évidente du cœur, des poumons, du foie ou des reins 4. L'indice de masse corporelle du patient est inférieur à 18,5 ou supérieur à 35 5. Patientes enceintes 6. Patientes ayant pris opioïdes pendant plus de trois semaines avant la chirurgie 7. Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie locale 8. Patients ayant des antécédents de douleur chronique 9. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse à Naldebain® ER Injection, aux AINS inhibiteurs de la COX2 (tels que le parécoxib), ou Precedex® VI. analyses statistiques
    1. Méthode statistique pour les mesures d'efficacité/sécurité :

Les caractéristiques de base des deux groupes de patients sont présentées avec des statistiques descriptives. Tous les résultats sont exprimés en moyenne ± écart type (SD) ou en pourcentage applicable. Les différences entre les groupes ont été analysées à l'aide de l'ANOVA (analyse de variance unidirectionnelle), puis des comparaisons appariées ont été effectuées avec le test de Student-Newman-Keuls post-événement. Les données classifiées sont analysées à l'aide du test X2 ou du test exact de Fisher. Une valeur P inférieure à 0,05 est considérée comme une différence significative.