Połączone zastosowanie Naldebain® ER Injection i Precedex® po VATS

Ⅰ. Tytuł protokołu: Badanie skutków skojarzonego stosowania Naldebain® ER Injection i Precedex® po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

Ⅱ.Cele: Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest obecnie głównym nurtem chirurgii klatki piersiowej, ale może również powodować silniejszy niż oczekiwano ból pooperacyjny. Dlatego kontrola bólu po operacji torakoskopowej jest bardzo ważna, ponieważ wzmożenie bólu ostrego zwiększa częstość występowania bólu przewlekłego, a ból nieleczony może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań pooperacyjnych. Obecnie łączne stosowanie regionalnej blokady nerwów, opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych jest obecnie głównym nurtem strategii analgezji multimodalnej po operacji torakoskopowej.

Blokada przykręgowa (PVB) polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do klinowej przestrzeni przykręgowej wychodzącej z otworu międzykręgowego. Wywołuje ipsilateralną blokadę somatosensoryczną i współczulną oraz ma dobre działanie przeciwbólowe w przypadku znieczulenia i jednostronnie wywołanego bólu klatki piersiowej i brzucha. Dotychczas uważa się, że piersiowa blokada przykręgowa (TPVB) jest najlepszą alternatywą dla znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej, ponieważ może zapewnić skuteczny, natychmiastowy efekt przeciwbólowy u pacjentów poddawanych VATS.

Naldebain® ER Injection jest długo działającym prolekiem nalbufiny, mającym na celu zaspokojenie medycznego zapotrzebowania na długo działające leki przeciwbólowe. Jest agonistą-antagonistą syntetycznych opioidów z grupy fenantrenu. Jest chemicznie spokrewniony z powszechnie stosowanym antagonistą opioidów, naloksonem i silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym, oksymorfonem. Obecnie sebacynian nalbufiny jest stosowany w wielu zabiegach chirurgicznych w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego.

Zastrzyk Precedex® (chlorowodorek deksmedetomidyny), działający ośrodkowo agonista receptora α2, ma takie samo działanie uspokajające jak inne leki benzodiazepinowe. Jednak ze względu na różne mechanizmy farmakologiczne nie występują żadne skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa i delirium. Ponadto według Venna i in. w 2000 r., kiedy 33 pacjentów pooperacyjnych korzystało z respiratorów na oddziale intensywnej terapii, odkryli, że zastosowanie deksmedetomidyny może zmniejszyć zużycie morfiny o 50%, zmniejszając w ten sposób możliwe skutki uboczne opioidów i jako dobry lek wspomagający w łagodzeniu bólu .

Ze względu na to, że pacjenci poddawani są operacjom torakoskopowym, dla przywrócenia pooperacyjnej funkcji płuc kluczowa jest dobra funkcja przeciwbólowa. Dlatego celem tego badania jest zbadanie efektu zastosowania multimodalnego preparatu przeciwbólowego w połączeniu z blokadą nerwu przykręgowego piersiowego, zastrzykiem Naldebain® ER i zastrzykiem Precedexu® po VATS.

III. Projekt badania 1. ☑ Kontrola: ☑ placebo

• aktywny (proszę podać nazwę i dawkowanie)

  • inni
  • Niekontrolowane 2. Zaślepienie: □ metoda otwarta □ pojedyncza ślepa ☑ podwójna ślepa □ inne 3. Randomizowane: ☑ tak □ nie 4. ☑ Równoległe □ krzyżowe □ inne 5. Czas trwania badania: od zatwierdzenia IRB ~do 2025 r., 12, 31, łącznie 24 miesiące Czas trwania rejestracji: od zatwierdzenia IRB ~do 2025, 12, 31, łącznie 24 miesiące Czas trwania leczenia: od zatwierdzenia IRB ~do 2025, 12, 31, łącznie 24 miesiące Czas trwania obserwacji: od zatwierdzenia IRB ~do 2025, 12, 31, łącznie 24 miesiące
  • Wielonarodowy □wieloośrodkowy (Tajwan) ☑pojedynczy ośrodek (Tajwan) 6. Liczba badanych: 70 7. Czy w skład zestawu wchodzi którykolwiek z poniższych elementów DSMB, Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych:

  • tak ☑ nie IV. Kryteria oceny

    1. Skuteczność:

       Może skutecznie zmniejszyć oczekiwany umiarkowany i silny ostry ból pooperacyjny, a także zmniejszyć stopień i częstość występowania skutków ubocznych leków przeciwbólowych.

    2. Bezpieczeństwo:

       Skutki uboczne: Niedociśnienie, nadciśnienie, nudności, bradykardia, gorączka, wymioty, niedotlenienie tkanek, tachykardia i anemia.

       Przeciwwskazania: Chlorowodorek deksmedetomidyny jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na składniki deksmedetomidyny.

       Środki ostrożności: 1. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z ciężkim blokiem serca i (lub) ciężką niewydolnością komór. Ponieważ Precedex zmniejsza aktywność nerwów współczulnych, można spodziewać się, że skutki niedociśnienia i (lub) bradykardii mogą być bardziej widoczne u pacjentów z małą objętością krwi, cukrzycą lub przewlekłym nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów w podeszłym wieku. 2. W przypadku konieczności zastosowania innych leków rozszerzających naczynia krwionośne lub leków obniżających częstość akcji serca (ujemne środki chronotropowe), jednoczesne podanie preparatu Precedex może wywołać efekt lekowy i należy go stosować ostrożnie.

       Przedawkowanie: Natychmiast przerwać. W razie potrzeby można zastosować tlen, kroplówki dożylne, leki zwężające naczynia krwionośne i inne terapie wspomagające.

       V. Kryteria selekcji

    1. Główne kryteria włączenia:
    1. Wiek testera: 20~65 lat
    2. Klasyfikacja ASA: I~III
    3. Pacjenci wymagający łagodzenia bólu pooperacyjnego w wyniku operacji torakoskopowej 2. Główne kryteria wykluczenia: 1. Pacjent cierpi na zaburzenia komunikacji 2. Pacjent ma koagulopatię 3. Chory z oczywistą chorobą serca, płuc, wątroby lub nerek 4. Wskaźnik masy ciała pacjenta jest mniejszy niż 18,5 lub większy niż 35 5. Pacjenci w ciąży 6. Pacjenci, którzy przyjmowali opioidy przez ponad trzy tygodnie przed zabiegiem 7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia miejscowego 8. Pacjenci z bólem przewlekłym w wywiadzie 9. Pacjenci z alergią na lek Naldebain® ER Injection, NLPZ będące inhibitorem COX2 (np. parekoksyb), lub Precedex® VI. Analiza statystyczna
    1. Metoda statystyczna pomiarów skuteczności/bezpieczeństwa:

Podstawową charakterystykę obu grup pacjentów przedstawiono za pomocą statystyk opisowych. Wszystkie wyniki wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD) lub obowiązującą wartość procentową. Różnice między grupami analizowano za pomocą ANOVA (jednokierunkowa analiza wariancji), a następnie przeprowadzono porównania w parach za pomocą testu Studenta-Newmana-Keulsa po zdarzeniu. Sklasyfikowane dane są analizowane przy użyciu testu X2 lub dokładnego testu Fishera. Wartość P mniejsza niż 0,05 uważa się za różnicę istotną.