Naldebain® ER -injektion ja Precedex®:n yhdistetty käyttö VATS:n jälkeen

Ⅰ.Protokollan nimi: Tutkia Naldebain® ER Injectionin ja Precedex®:n yhteiskäytön vaikutuksia videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen

Ⅱ.Tavoitteet: Videoavusteinen thoracoscopic kirurgia (VATS) on tällä hetkellä rintakehäkirurgian valtavirta, mutta se voi myös aiheuttaa odotettua voimakkaampaa postoperatiivista kipua. Siksi kivunhallinta torakoskooppisen leikkauksen jälkeen on erittäin tärkeää, koska lisääntynyt akuutti kipu lisää kroonisen kivun ilmaantuvuutta ja hoitamaton kipu voi johtaa lisääntyneisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin. Tällä hetkellä alueellisten hermosalpausten, opioidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden yhdistetty käyttö on nykyinen valtavirtastrategia multimodaaliseen kivunlievitykseen torakoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Paravertebraalilukko (PVB) sisältää paikallispuudutuksen injektoinnin paravertebraaliseen kiilanmuotoiseen tilaan, kun se tulee ulos nikamien välisestä aukosta. Se tuottaa ipsilateraalisen somatosensorisen ja sympaattisen tukoksen, ja sillä on hyvät analgeettiset vaikutukset anestesiaan ja yksipuolisesti aiheutettuun rinta- ja vatsakipuun. Toistaiseksi thoracic paravertebral block (TPVB) on katsottu parhaana vaihtoehdona rintakehän epiduraalikivulle, koska se voi tarjota tehokkaan välittömän postoperatiivisen analgeettisen vaikutuksen VATS-potilailla.

Naldebain® ER Injection on Nalbuphine-valmisteen pitkävaikutteinen aihiolääke, jonka tarkoituksena on vastata pitkävaikutteisten kipulääkkeiden lääketieteelliseen tarpeeseen. Se on synteettisten fenantreenisarjan opioidien agonisti-antagonisti. Se on kemiallisesti sukua laajalti käytetylle opioidiantagonisti naloksonille ja voimakkaalle opioidikipua lievittävälle oksimorfonille. Tällä hetkellä nalbufiinisebakaattia on käytetty monissa kirurgisissa toimenpiteissä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen.

Precedex®-injektiolla (deksmedetomidiinihydrokloridi), sentraalisesti vaikuttavalla α2-reseptoriagonistilla, on samat rauhoittavat vaikutukset kuin muilla bentsodiatsepiinilääkkeillä. Erilaisten farmakologisten mekanismien vuoksi ei kuitenkaan ole sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa ja deliriumia. Lisäksi Venn et ai. Vuonna 2000, kun 33 leikkauksen jälkeistä potilasta käytti hengityssuojaimia tehohoidossa, he havaitsivat, että deksmedetomidiinin käyttö voisi vähentää morfiinin käyttöä 50 %, mikä vähentää opioidien mahdollisia sivuvaikutuksia ja oli hyvä apulääkkeenä kivunlievitykseen. .

Ottaen huomioon, että potilaille tehdään torakoskooppinen leikkaus, hyvä analgeettinen toiminta on ratkaisevan tärkeää postoperatiivisen keuhkotoiminnan palautumiselle. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia multimodaalisen analgeettisen kaavan sovellusvaikutusta yhdistettynä rintakehän paravertebraaliseen hermoblokkiin, Naldebain® ER -injektioon ja Precedex®-injektioon VATS:n jälkeen.

III. Tutkimussuunnitelma 1. ☑ Kontrolli: ☑ lumelääke

• aktiivinen (määritä nimi ja annos)

  • muut
  • Hallitsematon 2. Sokkouttaminen: □ avoin □ yksisokko ☑ kaksoissokko □ muut 3. Satunnaistettu: ☑ kyllä ​​□ ei 4. ☑ rinnakkainen □ ristikkäisyys □ muut 5. Tutkimuksen kesto: IRB hyväksynnästä 5 ~ 2102 31, yhteensä 24 kuukautta Ilmoittautumisen kesto: IRB-hyväksynnästä ~2025, 12, 31, yhteensä 24 kuukautta Hoidon kesto: IRB-hyväksynnästä ~2025, 12, 31, yhteensä 24 kuukautta Seurannan kesto: IRB-hyväksynnästä alkaen ~vuoteen 2025, 12, 31, yhteensä 24 kuukautta
  • Monikansallinen □monikeskus (Taiwan) ☑yksi keskus (Taiwan) 6. Aiheiden lukumäärä: 70 7. Onko jokin seuraavista mukana DSMB, Data Safety Monitoring Board:

  • kyllä ​​☑ ei IV. Arviointikriteerit

    1. Tehokkuus:

       Se voi tehokkaasti vähentää odotettua kohtalaista ja vaikeaa akuuttia kipua leikkauksen jälkeen ja vähentää kipulääkkeiden sivuvaikutusten astetta ja ilmaantuvuutta.

    2. Turvallisuus:

       Sivuvaikutukset: Hypotensio, kohonnut verenpaine, pahoinvointi, bradykardia, kuume, oksentelu, kudosten hypoksia, takykardia ja anemia.

       Vasta-aiheet: Deksmedetomidiinihydrokloridi on vasta-aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia deksmedetomidiinin aineosille.

       Varotoimet: 1. Potilaille, joilla on vaikea sydänkatkos ja/tai vaikea kammioiden vajaatoiminta, sitä tulee käyttää varoen. Koska Precedex vähentää sympaattisten hermojen toimintaa, voidaan olettaa, että hypotension ja/tai bradykardian vaikutus voi olla selvempi potilailla, joilla on alhainen veren tilavuus, diabetes tai krooninen verenpainetauti sekä iäkkäillä potilailla. 2. Kun on tarpeen käyttää muita verisuonia laajentavia lääkkeitä tai sykettä hidastavia lääkkeitä (negatiiviset kronotrooppiset aineet), Precedexin samanaikainen antaminen voi vaikuttaa lääkevaikutukseen ja sitä tulee käyttää varoen.

       Yliannostus: Lopeta välittömästi. Tarvittaessa voidaan käyttää happea, suonensisäisiä tippoja, verisuonia supistavia aineita ja muita tukihoitoja.

       V. Valintaperusteet

    1. Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
    1. Kohteen ikä: 20-65 vuotta
    2. ASA-luokitus: I~III
    3. Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä torakoskooppisen leikkauksen vuoksi 2. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: 1. Potilaalla on kommunikaatiohäiriö 2. Potilaalla on koagulopatia 3. Sairas, jolla on ilmeinen sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus 4. Potilaan painoindeksi on alle 18,5 tai suurempi kuin 35 5. Raskaana olevat potilaat 6. Potilaat, jotka ovat saaneet opioidit yli kolme viikkoa ennen leikkausta 7. Potilaat, joilla on vasta-aihe paikallispuudutukseen 8. Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua 9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia Naldebain® ER -injektiolle, COX2-estäjille tulehduskipulääkkeille (kuten parekoksibille) tai Precedex® VI. Tilastollinen analyysi
    1. Tilastollinen tehokkuus-/turvallisuusmittausmenetelmä:

Kahden potilasryhmän perusominaisuudet esitetään kuvailevilla tilastoilla. Kaikki tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta (SD) tai sovellettavana prosentteina. Ryhmien väliset erot analysoitiin käyttämällä ANOVAa (yksisuuntainen varianssianalyysi), ja sitten tehtiin parivertailu tapahtuman jälkeiseen Student-Newman-Keuls-testiin. Luokitellut tiedot analysoidaan käyttämällä X2- tai Fisherin tarkkaa testiä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä erona.