Kombineret brug af Naldebain® ER Injection og Precedex® efter moms

Ⅰ. Protokoltitel: At undersøge virkningerne af kombineret brug af Naldebain® ER Injection og Precedex® efter videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

Ⅱ.Formål: Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er i øjeblikket hovedstrømmen af ​​thoraxkirurgi, men det kan også forårsage stærkere postoperative smerter end forventet. Derfor er smertekontrol efter thorakoskopisk kirurgi meget vigtig, fordi øgede akutte smerter vil øge forekomsten af ​​kroniske smerter, og ubehandlede smerter kan føre til øgede postoperative komplikationer. På nuværende tidspunkt er den kombinerede brug af regional nerveblok, opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler den nuværende mainstream-strategi for multimodal analgesi efter thorakoskopisk kirurgi.

Paravertebral blokering (PVB) involverer indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel i det paravertebrale kileformede rum, når det kommer ud af de intervertebrale foramen. Det frembringer en ipsilateral somatosensorisk og sympatisk blokering og har gode analgetiske virkninger på anæstesi og ensidigt inducerede smerter fra bryst og mave. Indtil videre er thorax paravertebral blokering (TPVB) betragtet som det bedste alternativ til thorax epidural analgesi, fordi det kan give en effektiv øjeblikkelig postoperativ analgetisk effekt hos patienter, der gennemgår VATS.

Naldebain® ER Injection er et langtidsvirkende prodrug af nalbuphin, rettet mod at imødekomme det medicinske behov for langtidsvirkende analgetika. Det er en agonist-antagonist af syntetiske phenanthrene-serien opioider. Det er kemisk beslægtet med den meget anvendte opioidantagonist naloxon og den potente opioid smertestillende oxymorphone. På nuværende tidspunkt er nalbufinsebacat blevet brugt i mange kirurgiske procedurer for at lindre postoperative smerter.

Precedex®-injektion (dexmedetomidinhydrochlorid), en centralt virkende α2-receptoragonist, har samme beroligende virkning som andre benzodiazepinlægemidler. På grund af de forskellige farmakologiske mekanismer er der dog ingen bivirkninger som respirationsdepression og delirium. Hertil kommer, ifølge Venn et al. i 2000, da 33 postoperative patienter brugte respiratorer på intensivafdelingen, fandt de ud af, at brugen af ​​dexmedetomidin kunne reducere brugen af ​​morfin med 50 % og derved reducere de mulige bivirkninger af opioider og som et godt adjuverende lægemiddel til smertelindring .

I lyset af, at patienter gennemgår thorakoskopisk kirurgi, er en god analgetisk funktion afgørende for genopretningen af ​​postoperativ lungefunktion. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge anvendelseseffekten af ​​den multimodale analgetiske formel kombineret med thorax paravertebral nerveblok, Naldebain® ER Injection og Precedex® injektion efter VATS.

III. Undersøgelsesdesign 1. ☑ Kontrol: ☑ placebo

• aktiv (angiv venligst navn og dosering)

  • andre
  • Ukontrolleret 2. Blindning: □ open-label □ enkelt blind ☑ dobbelt blind □ andre 3. Randomiseret: ☑ ja □ nej 4. ☑ Parallel □ cross-over □ andre 5. Varighed af undersøgelse: fra IRB godkendelse 5 ~ til 2102 31, i alt 24 måneder Varighed af tilmelding: fra IRB-godkendelse ~til 2025, 12, 31, i alt 24 måneder Behandlingsvarighed:fra IRB-godkendelse ~til 2025, 12, 31, i alt 24 måneder Varighed af opfølgning: fra IRB-godkendelse ~til 2025, 12, 31, i alt 24 måneder
  • Multinationalt □multicenter(Taiwan) ☑enkeltcenter(Taiwan) 6. Antal fag: 70 7. Er der noget af følgende inkluderet DSMB, Data Safety Monitoring Board:

  • ja ☑ nej IV. Vurderingskriterier

    1. Effektivitet:

       Det kan effektivt reducere de forventede moderate og svære akutte smerter efter operationen og reducere graden og forekomsten af ​​bivirkninger af smertestillende medicin.

    2. Sikkerhed:

       Bivirkninger: Hypotension, hypertension, kvalme, bradykardi, feber, opkastning, vævshypoksi, takykardi og anæmi.

       Kontraindikationer: Dexmedetomidinhydrochlorid er kontraindiceret til patienter, som er kendt for at være allergiske over for komponenterne i Dexmedetomidin.

       Forholdsregler: 1. Til patienter med svær hjerteblokade og/eller svær ventrikulær insufficiens bør den bruges med forsigtighed. Da Precedex reducerer aktiviteten af ​​sympatiske nerver, kan det forventes, at effekten af ​​hypotension og/eller bradykardi kan være mere udtalt hos patienter med lavt blodvolumen, diabetes eller kronisk hypertension og ældre patienter. 2. Når det er nødvendigt at bruge andre vasodilatorer eller lægemidler, der sænker hjertefrekvensen (negative kronotrope midler), kan administration af Precedex på samme tid have en lægemiddeleffekt og bør anvendes med forsigtighed.

       Overdosering: Afbryd straks. Ilt, intravenøse drop, vasokonstriktorer og andre understøttende behandlinger kan anvendes efter behov.

       V. Udvælgelseskriterier

    1. Vigtigste inklusionskriterier:
    1. Emnets alder: 20-65 år
    2. ASA-klassifikation: I-III
    3. Patienter, der har behov for postoperativ smertelindring på grund af thorakoskopisk kirurgi 2. Vigtigste eksklusionskriterier: 1. Patienten lider af en kommunikationsforstyrrelse 2. Patienten har koagulopati 3. Syg med tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom 4. Patientens kropsmasseindeks er mindre end 18,5 eller større end 35 5. Gravide patienter 6. Patienter, der tog opioider i mere end tre uger før operationen 7. Patienter med kontraindikationer til lokalbedøvelse 8. Patienter med en historie med kroniske smerter 9. Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for Naldebain® ER Injection, COX2-hæmmer NSAID (såsom parecoxib), eller Precedex® VI. Statistisk analyse
    1. Statistisk metode til effektivitet/sikkerhedsmålinger:

De grundlæggende karakteristika for de to grupper af patienter præsenteres med beskrivende statistikker. Alle resultater er udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD) eller gældende procentdel. Forskellene mellem grupperne blev analyseret ved hjælp af ANOVA (en-vejs variansanalyse), og derefter blev der foretaget parrede sammenligninger med post-event Student-Newman-Keuls-Test. De klassificerede data analyseres ved hjælp af X2 eller Fishers eksakte test. P-værdi mindre end 0,05 anses for at være en signifikant forskel.