Uso combinado de injeção de Naldebain® ER e Precedex® após VATS

Ⅰ.Título do protocolo: Para investigar os efeitos do uso combinado de Naldebain® ER Injection e Precedex® após cirurgia toracoscópica videoassistida

Ⅱ.Objetivos: A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) é atualmente a principal opção da cirurgia torácica, mas também pode causar dor pós-operatória mais forte do que o esperado. Portanto, o controle da dor após a cirurgia toracoscópica é muito importante, pois o aumento da dor aguda aumentará a incidência de dor crônica, e a dor não tratada pode levar ao aumento de complicações pós-operatórias. Atualmente, o uso combinado de bloqueio nervoso regional, opioides e antiinflamatórios não esteroides é a estratégia atual para analgesia multimodal após cirurgia toracoscópica.

O bloqueio paravertebral (BVP) envolve a injeção de um anestésico local no espaço paravertebral em forma de cunha à medida que emerge do forame intervertebral. Produz um bloqueio somatossensorial e simpático ipsilateral e tem bons efeitos analgésicos na anestesia e na dor induzida unilateralmente no tórax e abdômen. Até o momento, o bloqueio paravertebral torácico (BPT) é considerado a melhor alternativa à analgesia peridural torácica porque pode proporcionar efeito analgésico pós-operatório imediato eficaz em pacientes submetidos a VATS.

Naldebain® ER Injection é um pró-fármaco de nalbufina de ação prolongada, que visa atender à necessidade médica de analgésicos de ação prolongada. É um agonista-antagonista dos opioides sintéticos da série do fenantreno. Está quimicamente relacionado ao antagonista opioide amplamente utilizado naloxona e ao potente analgésico opioide oximorfona. Atualmente, o sebacato de nalbufina tem sido utilizado em muitos procedimentos cirúrgicos para aliviar a dor pós-operatória.

A injeção de Precedex® (cloridrato de dexmedetomidina), um agonista do receptor α2 de ação central, tem os mesmos efeitos sedativos que outros medicamentos benzodiazepínicos. Porém, devido aos diferentes mecanismos farmacológicos, não há efeitos colaterais como depressão respiratória e delírio. Além disso, segundo Venn et al. em 2000, quando 33 pacientes pós-operatórios estavam em uso de respiradores na unidade de terapia intensiva, descobriram que o uso de dexmedetomidina poderia reduzir em 50% o uso de morfina, reduzindo assim os possíveis efeitos colaterais dos opioides e como um bom medicamento adjuvante no alívio da dor .

Tendo em vista que os pacientes são submetidos à cirurgia toracoscópica, uma boa função analgésica é crucial para a recuperação da função pulmonar pós-operatória. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da aplicação da fórmula analgésica multimodal combinada com bloqueio do nervo paravertebral torácico, injeção de Naldebain® ER e injeção de Precedex® após VATS.

III. Desenho do estudo 1. ☑ Controle: ☑ placebo

• ativo (especifique o nome e a dosagem)

  • outros
  • Não controlado 2. Cegamento: □ aberto □ simples cego ☑ duplo cego □ outros 3. Randomizado: ☑ sim □ não 4. ☑ Paralelo □ cruzado □ outros 5. Duração do estudo: desde a aprovação do IRB ~ até 2025, 12, 31, total de 24 meses Duração da inscrição: desde a aprovação do IRB ~ até 2025, 12, 31, total de 24 meses Duração do tratamento: desde a aprovação do IRB ~ até 2025, 12, 31, total de 24 meses Duração do acompanhamento: desde a aprovação do IRB ~para 2025, 12, 31, total de 24 meses
  • Multinacional □multicêntrico (Taiwan) ☑centro único (Taiwan) 6. Número de disciplinas: 70 7. Existe algum dos seguintes itens incluídos no DSMB, Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados:

  • sim ☑ não IV. Critérios de avaliação

    1. Eficácia:

       Pode efetivamente reduzir a dor aguda moderada e grave esperada após a cirurgia e reduzir o grau e a incidência de efeitos colaterais dos analgésicos.

    2. Segurança:

       Efeitos colaterais: Hipotensão, hipertensão, náusea, bradicardia, febre, vômito, hipóxia tecidual, taquicardia e anemia.

       Contra-indicações: O Cloridrato de Dexmedetomidina está contra-indicado em pacientes que são alérgicos aos componentes da Dexmedetomidina.

       Precauções: 1. Para pacientes com bloqueio cardíaco grave e/ou insuficiência ventricular grave, deve ser utilizado com cautela. Dado que Precedex reduz a actividade dos nervos simpáticos, pode esperar-se que o efeito da hipotensão e/ou bradicardia possa ser mais pronunciado em doentes com baixo volume sanguíneo, diabetes ou hipertensão crónica e doentes idosos. 2. Quando for necessário o uso de outros vasodilatadores ou medicamentos que diminuam a frequência cardíaca (agentes cronotrópicos negativos), a administração simultânea de Precedex pode ter efeito medicamentoso e deve ser usada com cautela.

       Superdosagem: Interrompa imediatamente. Oxigênio, soro intravenoso, vasoconstritores e outras terapias de suporte podem ser usados ​​conforme necessário.

       V. Critérios de seleção

    1. Principais critérios de inclusão:
    1. Idade do sujeito: 20 ~ 65 anos
    2. Classificação ASA: I~III
    3. Pacientes que necessitam de alívio da dor pós-operatória devido à cirurgia toracoscópica 2. Principais critérios de exclusão: 1. O paciente sofre de um distúrbio de comunicação 2. O paciente tem coagulopatia 3. Doente com doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal óbvia 4. O índice de massa corporal do paciente é inferior a 18,5 ou superior a 35 5. Pacientes grávidas 6. Pacientes que tomaram opioides por mais de três semanas antes da cirurgia 7. Pacientes com contra-indicações à anestesia local 8. Pacientes com histórico de dor crônica 9. Pacientes com histórico de alergia a medicamentos para injeção de Naldebain® ER, AINEs inibidores de COX2 (como parecoxib), ou Precedex® VI. Análise estatística
    1. Método Estatístico para Medições de Eficácia/Segurança:

As características básicas dos dois grupos de pacientes são apresentadas com estatística descritiva. Todos os resultados são expressos como média ± desvio padrão (DP) ou percentagem aplicável. As diferenças entre os grupos foram analisadas por meio de ANOVA (análise de variância unidirecional) e, em seguida, comparações pareadas foram feitas com o teste de Student-Newman-Keuls pós-evento. Os dados classificados são analisados ​​através do teste X2 ou exato de Fisher. O valor de P inferior a 0,05 é considerado uma diferença significativa.