Uso combinado de Naldebain® ER inyectable y Precedex® después de VATS

Ⅰ.Título del protocolo: Investigar los efectos del uso combinado de Naldebain® ER inyectable y Precedex® después de una cirugía toracoscópica videoasistida.

Ⅱ.Objetivos: La cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) es actualmente la corriente principal de la cirugía torácica, pero también puede causar un dolor posoperatorio más fuerte de lo esperado. Por lo tanto, el control del dolor después de la cirugía toracoscópica es muy importante, porque un aumento del dolor agudo aumentará la incidencia de dolor crónico y el dolor no tratado puede provocar un aumento de las complicaciones posoperatorias. En la actualidad, el uso combinado de bloqueo nervioso regional, opioides y fármacos antiinflamatorios no esteroides es la estrategia principal actual para la analgesia multimodal después de la cirugía toracoscópica.

El bloqueo paravertebral (PVB) implica inyectar un anestésico local en el espacio paravertebral en forma de cuña a medida que emerge del agujero intervertebral. Produce un bloqueo somatosensorial y simpático ipsilateral y tiene buenos efectos analgésicos sobre la anestesia y el dolor inducido unilateralmente en el pecho y el abdomen. Hasta ahora, el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) se considera la mejor alternativa a la analgesia epidural torácica porque puede proporcionar un efecto analgésico posoperatorio inmediato eficaz en pacientes sometidos a VATS.

Naldebain® ER Inyección es un profármaco de Nalbufina de acción prolongada, destinado a abordar la necesidad médica de analgésicos de acción prolongada. Es un agonista-antagonista de los opioides sintéticos de la serie fenantreno. Está químicamente relacionado con el antagonista opioide ampliamente utilizado naloxona y el potente analgésico opioide oximorfona. En la actualidad, el sebacato de nalbufina se ha utilizado en muchos procedimientos quirúrgicos para aliviar el dolor postoperatorio.

La inyección de Precedex® (clorhidrato de dexmedetomidina), un agonista del receptor α2 de acción central, tiene los mismos efectos sedantes que otras benzodiazepinas. Sin embargo, debido a los diferentes mecanismos farmacológicos, no existen efectos secundarios como depresión respiratoria y delirio. Además, según Venn et al. En el año 2000, cuando 33 pacientes postoperatorios utilizaban respiradores en la unidad de cuidados intensivos, descubrieron que el uso de dexmedetomidina podía reducir el uso de morfina en un 50%, reduciendo así los posibles efectos secundarios de los opioides y como un buen fármaco adyuvante para aliviar el dolor. .

Dado que los pacientes se someten a cirugía toracoscópica, una buena función analgésica es crucial para la recuperación de la función pulmonar posoperatoria. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la aplicación de la fórmula analgésica multimodal combinada con bloqueo del nervio paravertebral torácico, inyección de Naldebain® ER e inyección de Precedex® después de VATS.

III. Diseño del estudio 1. ☑ Control: ☑ placebo

• activo (especifique el nombre y la dosis)

  • otros
  • No controlado 2. Cegamiento: □ abierto □ simple ciego ☑ doble ciego □ otros 3. Aleatorizado: ☑ sí □ no 4. ☑ Paralelo □ cruzado □ otros 5. Duración del estudio: desde la aprobación del IRB ~ hasta 2025, 12, 31, total 24 meses Duración de la inscripción: desde la aprobación del IRB ~ hasta 2025, 12, 31, total 24 meses Duración del tratamiento: desde la aprobación del IRB ~ hasta 2025, 12, 31, total 24 meses Duración del seguimiento: desde la aprobación del IRB ~hasta 2025, 12, 31, total 24 meses
  • Multinacional □multicéntrico (Taiwán) ☑centro único (Taiwán) 6. Número de asignaturas: 70 7. ¿Se incluye alguno de los siguientes DSMB, Junta de monitoreo de seguridad de datos?

  • sí ☑ no IV. Criterios de evaluación

    1. Eficacia:

       Puede reducir eficazmente el dolor agudo moderado y severo esperado después de la cirugía y reducir el grado y la incidencia de los efectos secundarios de los analgésicos.

    2. Seguridad:

       Efectos secundarios: hipotensión, hipertensión, náuseas, bradicardia, fiebre, vómitos, hipoxia tisular, taquicardia y anemia.

       Contraindicaciones: El clorhidrato de dexmedetomidina está contraindicado en pacientes que se sabe que son alérgicos a los componentes de la dexmedetomidina.

       Precauciones: 1. En pacientes con bloqueo cardíaco grave y/o insuficiencia ventricular grave, se debe utilizar con precaución. Dado que Precedex reduce la actividad de los nervios simpáticos, se puede esperar que el efecto de la hipotensión y/o bradicardia sea más pronunciado en pacientes con bajo volumen sanguíneo, diabetes o hipertensión crónica y pacientes de edad avanzada. 2. Cuando sea necesario utilizar otros vasodilatadores o fármacos que reduzcan la frecuencia cardíaca (agentes cronotrópicos negativos), la administración de Precedex al mismo tiempo puede tener un efecto farmacológico y debe utilizarse con precaución.

       Sobredosis: suspender inmediatamente. Según sea necesario, se pueden utilizar oxígeno, goteos intravenosos, vasoconstrictores y otras terapias de apoyo.

       V. Criterios de selección

    1. Principales criterios de inclusión:
    1. Edad del sujeto: 20 ~ 65 años.
    2. Clasificación ASA: I ~ III
    3. Pacientes que necesitan alivio del dolor postoperatorio debido a cirugía toracoscópica 2. Principales criterios de exclusión: 1. El paciente padece un trastorno de la comunicación 2. El paciente tiene coagulopatía 3. Enfermo con enfermedad evidente del corazón, pulmón, hígado o riñón 4. El índice de masa corporal del paciente es inferior a 18,5 o superior a 35 5. Pacientes embarazadas 6. Pacientes que tomaron opioides durante más de tres semanas antes de la cirugía 7. Pacientes con contraindicaciones para la anestesia local 8. Pacientes con antecedentes de dolor crónico 9. Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos como la inyección Naldebain® ER, AINE inhibidores de la COX2 (como parecoxib), o Precedex® VI. análisis estadístico
    1. Método estadístico para mediciones de eficacia/seguridad:

Las características básicas de los dos grupos de pacientes se presentan con estadística descriptiva. Todos los resultados se expresan como media ± desviación estándar (DE) o porcentaje aplicable. Las diferencias entre los grupos se analizaron mediante ANOVA (análisis de varianza unidireccional) y luego se realizaron comparaciones pareadas con la prueba de Student-Newman-Keuls posterior al evento. Los datos clasificados se analizan mediante X2 o la prueba exacta de Fisher. Un valor de p inferior a 0,05 se considera una diferencia significativa.