VATS 후 Naldebain® ER 주사제와 Precedex® 병용 사용

Ⅰ.프로토콜 제목: 비디오 흉강경 수술 후 Naldebain® ER 주사제와 Precedex® 병용 효과 조사

Ⅱ.목적: 현재 흉부외과의 주류는 비디오흉강경수술(VATS)이지만 예상보다 수술 후 통증이 심할 수도 있다. 따라서 흉강경 수술 후 통증 조절은 매우 중요하다. 급성 통증이 증가하면 만성 통증의 발생률도 높아지고, 통증을 치료하지 않으면 수술 후 합병증이 증가할 수 있기 때문이다. 현재, 국소 신경 차단제, 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제를 병용하는 것이 흉강경 수술 후 복합 진통을 위한 현재 주류 전략입니다.

척추주위 차단(PVB)은 척추주위 구멍에서 나오는 척추주위 쐐기 모양의 공간에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 이는 동측 체성감각 및 교감신경 차단을 생성하며, 마취 및 흉부 및 복부의 일측성 통증에 대한 우수한 진통 효과를 갖는다. 지금까지 흉부 척추 주위 차단(TPVB)은 VATS를 받는 환자에게 효과적인 즉시 수술 후 진통 효과를 제공할 수 있기 때문에 흉부 경막외 진통의 가장 좋은 대안으로 간주됩니다.

Naldebain® ER 주사제는 지속성 진통제에 대한 의학적 필요성을 해결하기 위한 목적으로 지속성 Nalbuphine의 프로드럭입니다. 합성 페난트렌 계열 오피오이드의 작용제-길항제입니다. 이는 널리 사용되는 오피오이드 길항제인 날록손 및 강력한 오피오이드 진통제인 옥시모르폰과 화학적으로 관련되어 있습니다. 현재 날부핀 세바케이트는 수술 후 통증을 완화하기 위해 많은 수술 절차에 사용되어 왔습니다.

중추적으로 작용하는 α2 수용체 작용제인 Precedex® 주사제(덱스메데토미딘 염산염)는 다른 벤조디아제핀 약물과 동일한 진정 효과를 나타냅니다. 그러나 약리학적 기전이 다르기 때문에 호흡억제, 섬망 등의 부작용은 없습니다. 또한 Venn et al. 2000년 33명의 수술 후 환자가 중환자실에서 인공호흡기를 사용하고 있을 때 덱스메데토미딘을 사용하면 모르핀 사용을 50% 줄일 수 있어 아편유사제의 부작용을 줄일 수 있고 통증 완화를 위한 좋은 보조제로 사용할 수 있음을 발견했습니다. .

환자가 흉강경 수술을 받는다는 점을 고려할 때, 수술 후 폐기능 회복을 위해서는 우수한 진통 기능이 매우 중요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 VATS 후 흉부 척추 주위 신경 차단제, Naldebain® ER 주사 및 Precedex® 주사를 병용한 복합 진통제의 적용 효과를 조사하는 것입니다.

III. 연구 설계 1. 5 대조군: 5 위약

• 활성 (이름과 복용량을 명시하십시오)

  • 다른 사람
  • 비통제 2. 눈가림: □ 오픈 라벨 □ 단일 눈가림 5 이중 눈가림 □ 기타 3. 무작위: 5 예 □ 아니요 4. xml 병렬 □ 교차 □ 기타 5. 연구 기간: IRB 승인부터 ~2025 , 12 , 31, 총 24개월 등록기간 : IRB 승인부터 ~2025, 12, 31, 총 24개월 치료기간 : IRB 승인부터 ~2025, 12, 31, 총 24개월 추적관찰 기간 : IRB 승인부터 ~2025년 , 12 , 31 , 총 24개월
  • 다국적 □다기관(대만) □단일센터(대만) 6. 과목수 : 70명 7. 다음 중 DSMB, 데이터 안전 모니터링 보드가 포함되어 있습니까?

  • 예 □ 아니오 IV. 평가 기준

    1. 효능:

       수술 후 예상되는 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시킬 수 있으며, 진통제의 부작용 정도와 발생률을 줄일 수 있습니다.

    2. 안전:

       부작용: 저혈압, 고혈압, 메스꺼움, 서맥, 발열, 구토, 조직 저산소증, 빈맥 및 빈혈.

       금기 사항: 덱스메데토미딘 염산염은 덱스메데토미딘 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자에게는 금기입니다.

       예방 조치: 1. 심각한 심장 차단 및/또는 심각한 심실 부전이 있는 환자의 경우 주의해서 사용해야 합니다. 프리세덱스는 교감신경의 활동을 감소시키므로 저혈압, 당뇨병, 만성고혈압 환자, 노인환자에서는 저혈압 및/또는 서맥의 효과가 더욱 두드러질 수 있을 것으로 예상할 수 있다. 2. 다른 혈관확장제나 심박수를 저하시키는 약물(음성 크로노트로피제)의 사용이 필요한 경우, 이 약을 병용투여할 경우 약효가 나타날 수 있으므로 주의하여 사용하여야 한다.

       과다 복용: 즉시 중단하십시오. 필요에 따라 산소, 정맥 주사, 혈관수축제 및 기타 보조 요법을 사용할 수 있습니다.

       V. 선정 기준

    1. 주요 포함 기준:
    1. 대상 연령 : 20~65세
    2. ASA 분류: I~III
    3. 흉강경 수술로 인해 수술 후 통증 완화가 필요한 환자 2. 주요 제외 기준 : 1. 의사소통 장애가 있는 환자 2. 응고장애가 있는 환자 3. 명백한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환이 있는 환자 4. 환자의 체질량지수(BMI)가 18.5 미만이거나 35 이상인 경우 5. 임산부 6. 이 약을 복용한 환자 수술 전 3주 이상 마약성 진통제를 복용한 환자 7. 국소마취가 금기인 환자 8. 만성통증 병력이 있는 환자 9. Naldebain® ER 주사제, COX2 억제제 NSAID(파레콕시브 등)에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자 또는 Precedex® VI. 통계 분석
    1. 효능/안전성 측정을 위한 통계적 방법:

두 그룹의 환자의 기본 특성은 기술 통계로 표시됩니다. 모든 결과는 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 해당 백분율로 표시됩니다. 그룹 간의 차이는 ANOVA(일원 분산 분석)를 사용하여 분석한 후 이벤트 후 Student-Newman-Keuls-Test를 사용하여 쌍 비교를 수행했습니다. 분류된 데이터는 X2 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. P 값이 0.05 미만이면 유의미한 차이가 있는 것으로 간주됩니다.