Kombinerad användning av Naldebain® ER Injection och Precedex® efter moms

Ⅰ.Protokolltitel: För att undersöka effekterna av kombinerad användning av Naldebain® ER Injection och Precedex® efter videoassisterad torakoskopisk kirurgi

Ⅱ.Mål: Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) är för närvarande huvudströmmen av bröstkirurgi, men den kan också orsaka starkare postoperativ smärta än förväntat. Därför är smärtkontroll efter torakoskopisk kirurgi mycket viktig, eftersom ökad akut smärta ökar förekomsten av kronisk smärta, och obehandlad smärta kan leda till ökade postoperativa komplikationer. För närvarande är den kombinerade användningen av regionala nervblockader, opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel den nuvarande vanliga strategin för multimodal analgesi efter torakoskopisk kirurgi.

Paravertebralt block (PVB) involverar injicering av en lokalbedövning i det paravertebrala kilformade utrymmet när det kommer ut från de intervertebrala foramen. Det ger en ipsilateral somatosensorisk och sympatisk blockering och har goda smärtstillande effekter på anestesi och ensidigt inducerad smärta från bröstet och buken. Hittills anses thoracal paravertebral block (TPVB) vara det bästa alternativet till thoracal epidural analgesi eftersom det kan ge effektiv omedelbar postoperativ analgetisk effekt hos patienter som genomgår VATS.

Naldebain® ER Injection är en långverkande prodrug av Nalbuphine, som syftar till att tillgodose det medicinska behovet av långverkande analgetika. Det är en agonist-antagonist av syntetiska fenantrenserier opioider. Det är kemiskt besläktat med den allmänt använda opioidantagonisten naloxon och den potenta opioidsmärtstillande preparatet oxymorfon. För närvarande har nalbufinsebacat använts i många kirurgiska ingrepp för att lindra postoperativ smärta.

Precedex®-injektion (dexmedetomidinhydroklorid), en centralt verkande α2-receptoragonist, har samma lugnande effekter som andra bensodiazepinläkemedel. Men på grund av de olika farmakologiska mekanismerna finns det inga biverkningar som andningsdepression och delirium. Dessutom, enligt Venn et al. år 2000, när 33 postoperativa patienter använde respiratorer på intensivvårdsavdelningen, fann de att användningen av dexmedetomidin kunde minska användningen av morfin med 50 %, och därigenom minska de möjliga biverkningarna av opioider och som ett bra adjuvant läkemedel för smärtlindring .

Med tanke på att patienter genomgår torakoskopisk kirurgi är en god analgetisk funktion avgörande för återhämtningen av postoperativ lungfunktion. Därför är syftet med denna studie att undersöka appliceringseffekten av den multimodala smärtstillande formeln i kombination med thorax paravertebralt nervblock, Naldebain® ER Injection och Precedex®-injektion efter VATS.

III. Studiedesign 1. ☑ Kontroll: ☑ placebo

• aktiv (vänligen ange namn och dosering)

  • andra
  • Okontrollerad 2. Blindning: □ öppen märkning □ enkelblind ☑ dubbelblind □ andra 3. Randomiserad: ☑ ja □ nej 4. ☑ Parallell □ cross-over □ andra 5. Studiens varaktighet: från IRB-godkännande 5 ~ till 2102 31 ,totalt 24 månader Inskrivningslängd : från IRB-godkännande ~till 2025 , 12 , 31 ,totalt 24 månader Behandlingslängd：från IRB-godkännande ~till 2025 , 12, 31 ,totalt 24 månader Uppföljningslängd: från IRB-godkännande ~till 2025 , 12 , 31 , totalt 24 månader
  • Multinationellt □multicenter(Taiwan) ☑single center(Taiwan) 6. Antal ämnen: 70 7. Finns det något av följande inkluderat DSMB, Data Safety Monitoring Board:

  • ja ☑ nej IV. Bedömningskriterier

    1. Effektivitet:

       Det kan effektivt minska den förväntade måttliga och svåra akuta smärtan efter operationen och minska graden och förekomsten av biverkningar av smärtstillande läkemedel.

    2. Säkerhet:

       Biverkningar: Hypotension, högt blodtryck, illamående, bradykardi, feber, kräkningar, vävnadshypoxi, takykardi och anemi.

       Kontraindikationer: Dexmedetomidinhydroklorid är kontraindicerat hos patienter som är kända för att vara allergiska mot komponenterna i Dexmedetomidin.

       Försiktighetsåtgärder: 1. För patienter med svår hjärtblockad och/eller svår ventrikulär insufficiens bör den användas med försiktighet. Eftersom Precedex minskar aktiviteten hos sympatiska nerver, kan det förväntas att effekten av hypotoni och/eller bradykardi kan vara mer uttalad hos patienter med låg blodvolym, diabetes eller kronisk hypertoni och äldre patienter. 2. När det är nödvändigt att använda andra vasodilatorer eller läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (negativa kronotropa medel), kan administrering av Precedex samtidigt ha en läkemedelseffekt och bör användas med försiktighet.

       Överdosering: Avbryt omedelbart. Syre, intravenösa droppar, vasokonstriktorer och andra stödjande terapier kan användas vid behov.

       V. Urvalskriterier

    1. Huvudkriterier för inkludering:
    1. Ämnets ålder: 20~65 år
    2. ASA-klassificering: I~III
    3. Patienter som behöver postoperativ smärtlindring på grund av torakoskopisk kirurgi 2. Huvudsakliga uteslutningskriterier: 1. Patienten lider av en kommunikationsstörning 2. Patienten har koagulopati 3. Sjuk med uppenbar hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom 4. Patientens kroppsmassaindex är mindre än 18,5 eller högre än 35 5. Gravida patienter 6. Patienter som tagit opioider i mer än tre veckor före operationen 7. Patienter med kontraindikationer mot lokalbedövning 8. Patienter med en historia av kronisk smärta 9. Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot Naldebain® ER Injection, COX2-hämmande NSAID (som parecoxib), eller Precedex® VI. Statistisk analys
    1. Statistisk metod för effektivitet/säkerhetsmätningar:

De grundläggande egenskaperna hos de två patientgrupperna presenteras med beskrivande statistik. Alla resultat uttrycks som medelvärde ± standardavvikelse (SD) eller tillämplig procent. Skillnaderna mellan grupperna analyserades med hjälp av ANOVA (envägsanalys av varians), och sedan gjordes parade jämförelser med post-event Student-Newman-Keuls-Test. De sekretessbelagda uppgifterna analyseras med X2 eller Fishers exakta test. P-värde mindre än 0,05 anses vara en signifikant skillnad.