Kombinert bruk av Naldebain® ER Injection og Precedex® etter moms

Ⅰ. Protokolltittel: For å undersøke effekten av kombinert bruk av Naldebain® ER Injection og Precedex® etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi

Ⅱ.Mål: Videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) er for tiden hovedstrømmen av thoraxkirurgi, men det kan også forårsake sterkere postoperativ smerte enn forventet. Derfor er smertekontroll etter torakoskopisk kirurgi svært viktig, fordi økte akutte smerter vil øke forekomsten av kroniske smerter, og ubehandlet smerte kan føre til økte postoperative komplikasjoner. For tiden er den kombinerte bruken av regional nerveblokk, opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler den gjeldende hovedstrategien for multimodal analgesi etter torakoskopisk kirurgi.

Paravertebral blokkering (PVB) innebærer å injisere et lokalbedøvelsesmiddel inn i det paravertebrale kileformede rommet når det kommer ut av de intervertebrale foramen. Det gir en ipsilateral somatosensorisk og sympatisk blokkering, og har gode smertestillende effekter på anestesi og ensidig indusert smerte fra bryst og mage. Så langt er thorax paravertebral blokkering (TPVB) ansett som det beste alternativet til thorax epidural analgesi fordi det kan gi effektiv umiddelbar postoperativ analgetisk effekt hos pasienter som gjennomgår VATS.

Naldebain® ER Injection er et langtidsvirkende prodrug av Nalbuphine, rettet mot å dekke det medisinske behovet for langtidsvirkende analgetika. Det er en agonist-antagonist av syntetiske fenantren-serien opioider. Det er kjemisk relatert til den mye brukte opioidantagonisten nalokson og den potente opioid smertestillende oksymorfon. For tiden har nalbufinsebacat blitt brukt i mange kirurgiske prosedyrer for å lindre postoperative smerter.

Precedex®-injeksjon (dexmedetomidinhydroklorid), en sentralt virkende α2-reseptoragonist, har samme beroligende effekt som andre benzodiazepiner. På grunn av de forskjellige farmakologiske mekanismene er det imidlertid ingen bivirkninger som respirasjonsdepresjon og delirium. I tillegg, ifølge Venn et al. i 2000, da 33 postoperative pasienter brukte respirator på intensivavdelingen, fant de ut at bruk av dexmedetomidin kunne redusere bruken av morfin med 50 %, og dermed redusere mulige bivirkninger av opioider og som et godt hjelpemiddel for smertelindring .

I lys av at pasienter gjennomgår torakoskopisk kirurgi, er god smertestillende funksjon avgjørende for gjenoppretting av postoperativ lungefunksjon. Derfor er formålet med denne studien å undersøke påføringseffekten av den multimodale smertestillende formelen kombinert med thorax paravertebral nerveblokk, Naldebain® ER-injeksjon og Precedex®-injeksjon etter VATS.

III. Studiedesign 1. ☑ Kontroll: ☑ placebo

• aktiv (spesifiser navn og dosering)

  • andre
  • Ukontrollert 2. Blinding: □ åpen etikett □ enkel blind ☑ dobbel blind □ andre 3. Randomisert: ☑ ja □ nei 4. ☑ Parallell □ cross-over □ andre 5. Studiens varighet: fra IRB-godkjenning 5 ~ til 2102 31 ,totalt 24 måneder Varighet av påmelding : fra IRB-godkjenning ~til 2025 , 12 , 31 ,totalt 24 måneder Behandlingsvarighet：fra IRB-godkjenning ~til 2025 , 12, 31 ,totalt 24 måneder Varighet av oppfølging: fra IRB-godkjenning ~til 2025 , 12 , 31 , totalt 24 måneder
  • Multinasjonalt □multisenter(Taiwan) ☑enkeltsenter(Taiwan) 6. Antall fag: 70 7. Er det noe av det følgende inkludert DSMB, Data Safety Monitoring Board:

  • ja ☑ nei IV. Vurderingskriterier

    1. Effektivitet:

       Det kan effektivt redusere forventet moderat og alvorlig akutt smerte etter operasjonen, og redusere graden og forekomsten av bivirkninger av smertestillende medikamenter.

    2. Sikkerhet:

       Bivirkninger: Hypotensjon, hypertensjon, kvalme, bradykardi, feber, oppkast, vevshypoksi, takykardi og anemi.

       Kontraindikasjoner: Dexmedetomidine Hydrochloride er kontraindisert hos pasienter som er kjent for å være allergiske mot komponentene i Dexmedetomidine.

       Forholdsregler: 1. For pasienter med alvorlig hjerteblokk og/eller alvorlig ventrikkelinsuffisiens bør den brukes med forsiktighet. Siden Precedex reduserer aktiviteten til sympatiske nerver, kan det forventes at effekten av hypotensjon og/eller bradykardi kan være mer uttalt hos pasienter med lavt blodvolum, diabetes eller kronisk hypertensjon, og eldre pasienter. 2. Når det er nødvendig å bruke andre vasodilatorer eller medikamenter som senker hjertefrekvensen (negative kronotrope midler), kan det å administrere Precedex samtidig ha en medikamentell effekt og bør brukes med forsiktighet.

       Overdosering: Seponer umiddelbart. Oksygen, intravenøse drypp, vasokonstriktorer og andre støttende terapier kan brukes etter behov.

       V. Utvalgskriterier

    1. Hovedkriterier for inkludering:
    1. Emnets alder: 20-65 år
    2. ASA-klassifisering: I~III
    3. Pasienter som trenger postoperativ smertelindring på grunn av torakoskopisk kirurgi 2. Hovedeksklusjonskriterier: 1. Pasienten lider av en kommunikasjonsforstyrrelse 2. Pasienten har koagulopati 3. Syk med tydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom 4. Pasientens kroppsmasseindeks er mindre enn 18,5 eller større enn 35 5. Gravide pasienter 6. Pasienter som tok opioider i mer enn tre uker før operasjonen 7. Pasienter med kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse 8. Pasienter med en historie med kroniske smerter 9. Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot Naldebain® ER-injeksjon, COX2-hemmer NSAIDs (som parecoxib), eller Precedex® VI. Statistisk analyse
    1. Statistisk metode for effekt-/sikkerhetsmålinger:

De grunnleggende egenskapene til de to pasientgruppene presenteres med beskrivende statistikk. Alle resultater er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller gjeldende prosent. Forskjellene mellom gruppene ble analysert ved hjelp av ANOVA (enveis variansanalyse), og deretter ble det gjort parede sammenligninger med post-event Student-Newman-Keuls-Test. De klassifiserte dataene analyseres ved hjelp av X2 eller Fishers eksakte test. P-verdi mindre enn 0,05 anses å være en signifikant forskjell.