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月経前症候群に対処するためのトレーニングとマンダラ活動が月経前症状に及ぼす影響 (MANDALA)

2023年12月18日 更新者:Merve SEZER YILDIZ、Eskisehir Osmangazi University

月経前症候群対策トレーニングとマンダラ活動が月経前症候群に及ぼす影響の調査

この研究では、月経前症候群に対処するために提供された教育とマンダラ活動が月経前症状に及ぼす影響を判定するために、ランダム化対照半実験的アプローチによる事前テスト後のテスト対照群設計を採用しています。

研究仮説:

H01: マンダラ アクティビティは月経前の症状を軽減するのに効果的ではありません。

H02: 月経前症候群に対処するために提供される教育は、月経前症状の軽減には効果がありません。

H13: マンダラ活動は月経前の症状を軽減するのに効果的です。

H14: 月経前症候群への対応教育は月経前症状の軽減に効果的です。

H15: PMS の生徒の月経前症候群を軽減するには、月経前症候群に対処するために提供される教育よりもマンダラ活動の方が効果的です。

研究グループ: マンダラグループ、月経前症状への対処教育グループ、およびコントロールグループ。

調査の概要

詳細な説明

実施された国際的および国内的文献レビューでは、PMS の管理にさまざまな方法が利用されていることが観察されました。 それでも、PMSに対するマンダラアクティビティの有効性を直接調査した研究は見つかりませんでした。 「マンダラ」というタイトルで提供された文献結果は、活動が主に行動的および心理的状態に焦点を当てていることを示しています。 PMS の症状を考慮すると、マンダラ活動が PMS の行動的および心理的症状に影響を与えている可能性があると考えられます。 PMS の身体症状にどのような影響を与えるかという仮説は、芸術自体に治療効果があり、創造的なプロセスが個人が経験する身体的不快感に対する前向きな対処法を開発するのに役立つことを示す研究によっても裏付けられています。

この研究は、月経前症候群への対処に対する教育の影響と、月経前症状に対するマンダラ活動の影響を判定することを目的として、ランダム化対照半実験的アプローチを用いた、事前テスト事後テスト対照群設計として計画されています。

研究仮説:

H01: マンダラ アクティビティは月経前の症状を軽減するのに効果的ではありません。

H02: 月経前症候群に対処するために提供される教育は、月経前症状の軽減には効果がありません。

H13: マンダラ活動は月経前の症状を軽減するのに効果的です。

H14: 月経前症候群への対応教育は月経前症状の軽減に効果的です。

H15: PMS の生徒の月経前症候群を軽減するには、月経前症候群に対処するために提供される教育よりもマンダラ活動の方が効果的です。

研究グループ: マンダラグループ、月経前症状への対処教育グループ、およびコントロールグループ。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Merkez
      • Bilecik、Merkez、七面鳥、11100
        • 募集
        • Bilecik Seyh Edebali University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
        • 副調査官:
          • ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から25歳まで
  • 健康科学部1・2年生の女子学生 PMSÖ110点以上
  • 過去 6 か月間の定期的な月経(21 ~ 35 日)
  • PMSの症状に対処するために薬物療法や非薬物療法を一切使用していない
  • 避妊薬を使用していない
  • 婦人科疾患(不正子宮出血、子宮筋腫、卵巣嚢腫など)がないこと。
  • 精神疾患の診断は受けていない
  • 抗うつ薬などの精神科薬を一切使用していないこと
  • 曼荼羅の描画に支障をきたすおそれのある条件がないこと
  • マンダラ教育の経験がない
  • 研究に参加する意欲
  • トルコ語の会話と理解に習熟していること

除外基準:上記の基準を満たさず、研究に参加する意思のない学生は除外されます。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対照群

研究全体を通して、対照群には介入は適用されません。 ただし、薬物療法または非薬物療法を使用して月経前症候群に対処しているこのグループの学生は、3か月の月経周期の間モニタリングされます。

対照群の各生徒の月経周期は Excel の表に記録されています。 各生徒の月経の終了予定時刻が記録されています。

  • 月経の終わりと推定される時点で、研究者は対照群の生徒に連絡を取り、月経前症候群に対処するために薬物療法または薬物療法以外の方法を使用したかどうかを尋ねます。
  • 月経前の症状を軽減するために薬物療法または非薬物療法を使用している人は研究から除外されています。
  • 4回目の月経出血の4日目に、PMSÖによる事後テストが生徒に適用されます。」
実験的:マンダラ

マンダラ アクティビティの所要時間は約 60 分です。

• マンダラ活動中は穏やかな環境が提供され、参加者は支援を要求しない限り、外部の刺激や個人によって邪魔されないように保証されます。

各生徒の最終月経日は Excel の表に記録されます。

  • 介入日の 2 日前に学生に連絡があり、研究への参加が招待されます。
  • 各生徒の月経周期を監視し、マンダラ活動の介入は各生徒の月経周期の黄体期後期に計画されます。 介入は、月経出血の開始予定日の 5 日前以内に、生徒の授業スケジュールに都合の良い日と時間に計画されます。
  • 各セッションの後、月経出血が予想される 4 日目に、学生は PMSÖ を受けます。
  • 4回目の月経出血の4日目に、PMSÖによる事後テストを学生に適用することで研究は終了します。」
実験的:月経前症状対処教育グループ

教育はビレシク・シェイ・エデバリ大学保健科学部の修士課程教室で対面面接により実施される。 教育は、白いスマートボードに投影されたパワーポイントのプレゼンテーションを使用して行われました。

  • 教育終了から1か月後、ビレジク・シェイ・エデバリ大学保健科学部修士課程教室にて、対面面接方式による第1回リマインダー研修を実施します。
  • 第1回リマインダー研修の1か月後、ビレジク・シェイ・エデバリ大学保健科学部修士課程教室にて、対面面接方式による第2回リマインダー研修を実施します。
  • 4 回目の月経出血の 4 日目に、PMSÖ による事後テストを学生に適用して研究を終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンダラ事前テスト用の月経前症候群スケール (PSS)
時間枠:事前テスト
月経前症候群スケール (PMSS): PMSS は 44 項目で構成されます。 合計 PMSS スコアは、サブスケールのスコアを合計することで得られます。 このスケールで取得できる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スコアが高いほど、PMS 症状の重症度が増加していることを示します。
事前テスト
教育事前テスト用の月経前症候群スケール (PSS)
時間枠:事前テスト
月経前症候群スケール (PMSS): PMSS は 44 項目で構成されます。 合計 PMSS スコアは、サブスケールのスコアを合計することで得られます。 このスケールで取得できる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スコアが高いほど、PMS 症状の重症度が増加していることを示します。
事前テスト
管理のための月経前症候群スケール (PSS)
時間枠:事前テスト
月経前症候群スケール (PMSS): PMSS は 44 項目で構成されます。 合計 PMSS スコアは、サブスケールのスコアを合計することで得られます。 このスケールで取得できる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スコアが高いほど、PMS 症状の重症度が増加していることを示します。
事前テスト

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mandala-1 セッション後の月経前症候群スケール (PSS)
時間枠:最初の月経出血から4日後。

マンダラのセッションは、毎月の月経出血の約 7 日前に生徒たちと行われます。 セッションは全3回を予定しております。 各マンダラ セッションの 4 日後、生徒は月経前症候群スケール (PSS) フォームに記入します。 このとき得られた結果が、1回目のマンダラセッション後のPSS結果となります。

月経前症候群スケール(PSS)で 110 以上のスコアを獲得し、研究の対象基準を満たした学生が、ランダムに研究グループに割り当てられました。 対象となった学生が PSS で取得したスコアは、研究の事前テストとして考慮されました。

月経前症候群スケール (PMSS): PMSS は 44 項目で構成されます。 合計 PMSS スコアは、サブスケールのスコアを合計することで得られます。 このスケールで取得できる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スコアが高いほど、PMS 症状の重症度が増加していることを示します。

最初の月経出血から4日後。
mandala-2 セッション後の月経前症候群スケール (PSS)
時間枠:二度目の生理出血から4日後。」

マンダラのセッションは、毎月の月経出血の約 7 日前に生徒たちと行われます。 セッションは全3回を予定しております。 各マンダラ セッションの 4 日後、生徒は月経前症候群スケール (PSS) フォームに記入します。 このとき得られた結果が、2回目のマンダラセッション後のPSS結果となります。

月経前症候群スケール(PSS)で 110 以上のスコアを獲得し、研究の対象基準を満たした学生が、ランダムに研究グループに割り当てられました。 対象となった学生が PSS で取得したスコアは、研究の事前テストとして考慮されました。

月経前症候群スケール (PMSS): PMSS は 44 項目で構成されます。 合計 PMSS スコアは、サブスケールのスコアを合計することで得られます。 このスケールで取得できる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スコアが高いほど、PMS 症状の重症度が増加していることを示します。

二度目の生理出血から4日後。」
mandala-3 セッション後の月経前症候群スケール (PSS)
時間枠:3回目の生理出血から4日後。

マンダラのセッションは、毎月の月経出血の約 7 日前に生徒たちと行われます。 セッションは全3回を予定しております。 各マンダラ セッションの 4 日後、生徒は月経前症候群スケール (PSS) フォームに記入します。 このとき得られた結果が、3回目のマンダラセッション後のPSS結果となります。

月経前症候群スケール(PSS)で 110 以上のスコアを獲得し、研究の対象基準を満たした学生が、ランダムに研究グループに割り当てられました。 対象となった学生が PSS で取得したスコアは、研究の事前テストとして考慮されました。

月経前症候群スケール (PMSS): PMSS は 44 項目で構成されます。 合計 PMSS スコアは、サブスケールのスコアを合計することで得られます。 このスケールで取得できる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スコアが高いほど、PMS 症状の重症度が増加していることを示します。

3回目の生理出血から4日後。
月経前症候群スケール (PMSS) 教育最終テスト
時間枠:3回目の生理出血から4日後。
月経前症候群スケール (PMSS): PMSS は 44 項目で構成されます。 合計 PMSS スコアは、サブスケールのスコアを合計することで得られます。 このスケールで取得できる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スコアが高いほど、PMS 症状の重症度が増加していることを示します。
3回目の生理出血から4日後。
月経前症候群スケール (PMSS) 管理の最終テスト
時間枠:3回目の生理出血から4日後。
月経前症候群スケール (PMSS): PMSS は 44 項目で構成されます。 合計 PMSS スコアは、サブスケールのスコアを合計することで得られます。 このスケールで取得できる最低スコアは 44 で、最高スコアは 220 です。 スコアが高いほど、PMS 症状の重症度が増加していることを示します。
3回目の生理出血から4日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student、Bilecik Seyh Edebali University
  • スタディディレクター:Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor、Eskisehir Osmangazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月18日

最初の投稿 (実際)

2023年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月18日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • merve-sezer-yildiz-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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