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应对经前综合症的训练和曼陀罗活动对经前症状的影响 (MANDALA)

2023年12月18日 更新者:Merve SEZER YILDIZ、Eskisehir Osmangazi University

应对经前综合症训练和曼陀罗活动对经前症状的影响的调查

该研究采用测试前测试后对照组设计,采用随机对照半实验方法来确定应对经前综合症和曼陀罗活动对经前症状的教育的影响。

研究假设:

H01:曼陀罗活动不能有效减轻经前症状。

H02:针对经前综合症提供的教育并不能有效减轻经前症状。

H13:曼陀罗活动可有效减轻经前症状。

H14:针对经前综合症提供的教育可以有效减轻经前症状。

H15:曼陀罗活动比应对经前综合症的教育更能有效减少患有经前综合症的学生的经前症状。

研究小组:曼陀罗组、应对经前症状教育组和对照组。

研究概览

详细说明

在进行的国际和国内文献综述中,发现在经前综合症的管理中采用了多种方法。 尽管如此,还没有发现直接检验曼陀罗活动对经前综合症的有效性的研究。 曼陀罗标题下提供的文献结果表明,这些活动主要集中在行为和心理条件上。 考虑到经前综合症的症状,假设曼陀罗活动可能对经前综合症的行为和心理症状产生影响。 关于它如何影响经前综合症的身体症状的假设也得到了研究的支持,这些研究表明艺术本身具有治疗作用,并且创作过程可以帮助个人针对他们所经历的身体不适制定积极的应对方法。

该研究计划采用随机对照半实验方法进行测试前测试后对照组设计,旨在确定教育对应对经前综合症和曼陀罗活动对经前症状的影响

研究假设:

H01:曼陀罗活动不能有效减轻经前症状。

H02:针对经前综合症提供的教育并不能有效减轻经前症状。

H13:曼陀罗活动可有效减轻经前症状。

H14:针对经前综合症提供的教育可以有效减轻经前症状。

H15:曼陀罗活动比应对经前综合症的教育更能有效减少患有经前综合症的学生的经前症状。

研究小组:曼陀罗组、应对经前症状教育组和对照组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Merkez
      • Bilecik、Merkez、火鸡、11100
        • 招聘中
        • Bilecik Şeyh Edebali University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
        • 副研究员:
          • ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-25岁之间
  • 健康科学学院一年级和二年级的女学生 PMSÖ 分数为 110 及以上
  • 过去 6 个月内月经规律(21-35 天)
  • 不使用任何药物或非药物方法来应对经前综合症症状
  • 不使用避孕药
  • 无任何妇科疾病(子宫异常出血、子宫肌瘤、卵巢囊肿等)
  • 未诊断出精神疾病
  • 不使用任何精神科药物,例如抗抑郁药
  • 不存在任何可能妨碍曼陀罗绘制的条件
  • 没有曼陀罗教育经验
  • 参与研究的意愿
  • 熟练掌握和理解土耳其语

排除标准:不符合上述标准且不愿意参加研究的学生将被排除。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制组

在整个研究过程中不会对对照组进行任何干预。 然而,该组中使用药物或非药物方法应对经前综合症的学生将在三个月的月经周期内接受监测。

对照组每个学生的月经周期都记录在Excel表格中。 已记录每个学生的预计月经结束时间。

  • 在预计月经结束时,研究人员联系对照组的学生,询问他们是否使用过任何药物或非药物方法来应对经前综合症。
  • 那些使用药物或非药物方法来减轻经前症状的人被排除在研究之外。
  • 在第四次月经出血的第四天,将对学生进行 PMSÖ 后测。”
实验性的:曼陀罗

曼陀罗活动持续约60分钟。

• 曼陀罗活动期间提供平静的环境,并确保参与者不会受到外部刺激或个人的干扰,除非他们请求帮助。

每个学生的最后一次月经日期都记录在 Excel 表格中。

  • 干预日的前两天,我们将联系学生并邀请他们参与研究。
  • 监测每个学生的月经周期,曼陀罗活动干预安排在每个学生月经周期的黄体期晚期。 干预计划在预计月经开始前的 5 天内进行,时间和日期对于学生的课程安排来说是方便的。
  • 每次课程结束后,即预计月经出血的第四天,学生都要接受 PMSÖ。
  • 在第四次月经出血的第四天,研究将通过对学生进行 PMSÖ 后测试来结束。”
实验性的:应对经前症状教育小组

教育将在比莱吉克·塞赫·埃德巴里大学健康科学学院的硕士课程课堂上通过面对面访谈的方式进行。 教育是通过投影到白色智能板上的 PowerPoint 演示文稿进行的。

  • 完成教育后一个月,将在比莱吉克·塞赫·埃德巴里大学健康科学学院的硕士课程教室进行第一次提醒培训,采用面对面访谈的方式。
  • 第1次Reminder培训一个月后,第2次Reminder培训将在Bilecik Şeyh Edebali大学健康科学学院硕士课程教室进行,采用面对面访谈的方式。
  • 在第四次月经出血的第四天,通过对学生进行 PMSÖ 后测试来结束研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于曼陀罗预测试的经前综合症量表(PSS)
大体时间:预测试
经前综合症量表 (PMSS):PMSS 由 44 个项目组成。 PMSS 总分是通过将各个分量表的分数相加得到的。 该量表可获得的最低分数为 44 分,最高分数为 220 分。 分数越高表明经前综合症症状越严重。
预测试
用于教育预测试的经前综合症量表(PSS)
大体时间:预测试
经前综合症量表 (PMSS):PMSS 由 44 个项目组成。 PMSS 总分是通过将各个分量表的分数相加得到的。 该量表可获得的最低分数为 44 分,最高分数为 220 分。 分数越高表明经前综合症症状越严重。
预测试
用于控制的经前综合症量表 (PSS)
大体时间:预测试
经前综合症量表 (PMSS):PMSS 由 44 个项目组成。 PMSS 总分是通过将各个分量表的分数相加得到的。 该量表可获得的最低分数为 44 分,最高分数为 220 分。 分数越高表明经前综合症症状越严重。
预测试

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
mandala-1 疗程后的经前综合症量表 (PSS)
大体时间:第一次月经出血后四天。

曼陀罗课程在每月月经前约 7 天与学生进行。 会议计划总共分 3 场。 每次曼陀罗课程四天后,学生填写经前综合症量表(PSS)表格。 此时获得的结果代表第一次曼陀罗会话后的 PSS 结果。

经前期综合症量表(PSS)得分为 110 或以上且符合研究纳入标准的学生被随机分配到研究组。 纳入的学生在 PSS 上获得的分数被视为该研究的预测试。

经前综合症量表 (PMSS):PMSS 由 44 个项目组成。 PMSS 总分是通过将各个分量表的分数相加得到的。 该量表可获得的最低分数为 44 分,最高分数为 220 分。 分数越高表明经前综合症症状越严重。

第一次月经出血后四天。
mandala-2 疗程后的经前综合症量表 (PSS)
大体时间:第二次月经出血后四天。”

曼陀罗课程在每月月经前约 7 天与学生进行。 会议计划总共分 3 场。 每次曼陀罗课程四天后,学生填写经前综合症量表(PSS)表格。 此时获得的结果代表第二次曼陀罗会话后的 PSS 结果。

经前期综合症量表(PSS)得分为 110 或以上且符合研究纳入标准的学生被随机分配到研究组。 纳入的学生在 PSS 上获得的分数被视为该研究的预测试。

经前综合症量表 (PMSS):PMSS 由 44 个项目组成。 PMSS 总分是通过将各个分量表的分数相加得到的。 该量表可获得的最低分数为 44 分,最高分数为 220 分。 分数越高表明经前综合症症状越严重。

第二次月经出血后四天。”
mandala-3 疗程后的经前综合症量表 (PSS)
大体时间:第三次月经出血后四天。

曼陀罗课程在每月月经前约 7 天与学生进行。 会议计划总共分 3 场。 每次曼陀罗课程四天后,学生填写经前综合症量表(PSS)表格。 此时获得的结果代表第三次曼陀罗会话后的 PSS 结果。

经前期综合症量表(PSS)得分为 110 或以上且符合研究纳入标准的学生被随机分配到研究组。 纳入的学生在 PSS 上获得的分数被视为该研究的预测试。

经前综合症量表 (PMSS):PMSS 由 44 个项目组成。 PMSS 总分是通过将各个分量表的分数相加得到的。 该量表可获得的最低分数为 44 分,最高分数为 220 分。 分数越高表明经前综合症症状越严重。

第三次月经出血后四天。
经前综合症量表(PMSS)教育期末测试
大体时间:第三次月经出血后,四天后。
经前综合症量表(PMSS):PMSS由44个项目组成。 PMSS 总分是通过将各个分量表的分数相加得到的。 该量表可获得的最低分数为 44 分,最高分数为 220 分。 分数越高表明经前综合症症状越严重。
第三次月经出血后,四天后。
经前综合症量表 (PMSS) 控制最终测试
大体时间:第三次月经出血后,四天后。
经前综合症量表 (PMSS):PMSS 由 44 个项目组成。 PMSS 总分是通过将各个分量表的分数相加得到的。 该量表可获得的最低分数为 44 分,最高分数为 220 分。 分数越高表明经前综合症症状越严重。
第三次月经出血后,四天后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student、Bilecik Şeyh Edebali University
  • 研究主任:Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor、Eskisehir Osmangazi University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月18日

首次发布 (实际的)

2023年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月18日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • merve-sezer-yildiz-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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经前期综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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曼陀罗集团的临床试验

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