Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i aktywności mandali na objawy napięcia przedmiesiączkowego (MANDALA)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merve SEZER YILDIZ, Eskisehir Osmangazi University

Badanie wpływu treningu radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i aktywności mandali na objawy napięcia przedmiesiączkowego

W badaniu wykorzystano projekt grupy kontrolnej przed testem, po teście, z randomizowanym, kontrolowanym podejściem półeksperymentalnym, aby określić wpływ edukacji dotyczącej radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i aktywnością Mandali na objawy napięcia przedmiesiączkowego.

Hipotezy badawcze:

H01: Aktywność mandali nie jest skuteczna w łagodzeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.

H02: Edukacja dotycząca radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego nie jest skuteczna w łagodzeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.

H13: Aktywność mandali skutecznie łagodzi objawy napięcia przedmiesiączkowego.

H14: Edukacja dotycząca radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego skutecznie łagodzi objawy napięcia przedmiesiączkowego.

H15: Aktywność mandalowa jest skuteczniejsza od edukacji dotyczącej radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego w ograniczaniu objawów napięcia przedmiesiączkowego wśród uczennic z PMS.

Grupy badawcze: Grupa Mandala, Grupa Edukacyjna Radzenia sobie z Objawami Przedmiesiączkowymi i Grupa Kontrolna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przeprowadzonym przeglądzie literatury międzynarodowej i krajowej zaobserwowano, że w leczeniu PMS wykorzystuje się różne metody. Nie odnaleziono jednak żadnych badań bezpośrednio oceniających skuteczność działania Mandali na PMS. Wyniki literatury podane pod tytułem Mandala wskazują, że działania te skupiają się głównie na uwarunkowaniach behawioralnych i psychologicznych. Biorąc pod uwagę objawy PMS, zakłada się, że aktywność Mandali może mieć wpływ na behawioralne i psychologiczne objawy PMS. Założenie, jak może to wpłynąć na fizyczne objawy PMS, potwierdzają także badania wskazujące, że sztuka sama w sobie ma wartość terapeutyczną, a proces twórczy pomaga jednostkom wypracować pozytywne metody radzenia sobie z odczuwanym dyskomfortem fizycznym.

Badania zaplanowano w formie grupy kontrolnej przed testem, po teście, z randomizowanym, kontrolowanym podejściem półeksperymentalnym, mającym na celu określenie wpływu edukacji na radzenie sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego oraz aktywności Mandali na objawy napięcia przedmiesiączkowego

Hipotezy badawcze:

H01: Aktywność mandali nie jest skuteczna w łagodzeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.

H02: Edukacja dotycząca radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego nie jest skuteczna w łagodzeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.

H13: Aktywność mandali skutecznie łagodzi objawy napięcia przedmiesiączkowego.

H14: Edukacja dotycząca radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego skutecznie łagodzi objawy napięcia przedmiesiączkowego.

H15: Aktywność mandalowa jest skuteczniejsza od edukacji dotyczącej radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego w ograniczaniu objawów napięcia przedmiesiączkowego wśród uczennic z PMS.

Grupy badawcze: Grupa Mandala, Grupa Edukacyjna Radzenia sobie z Objawami Przedmiesiączkowymi i Grupa Kontrolna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Merkez
      • Bilecik, Merkez, Indyk, 11100
        • Rekrutacyjny
        • Bilecik Seyh Edebali University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
        • Pod-śledczy:
          • ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-25 lat
  • Studentki I i II roku Wydziału Nauk o Zdrowiu z wynikiem PMSÖ 110 i więcej
  • Regularna miesiączka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (od 21 do 35 dni)
  • Niestosowanie żadnych leków ani metod nieleczniczych, aby poradzić sobie z objawami PMS
  • Niestosowanie tabletek antykoncepcyjnych
  • Brak jakichkolwiek chorób ginekologicznych (nieprawidłowe krwawienia z macicy, mięśniaki, torbiele jajników itp.)
  • Brak diagnozy choroby psychicznej
  • Niestosowanie żadnych leków psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne
  • Brak jakichkolwiek warunków utrudniających rysowanie mandali
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z edukacją Mandala
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu
  • Biegła znajomość języka tureckiego i rozumienie języka tureckiego

Kryteria wykluczenia: Studenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów i nie wyrażają chęci udziału w badaniu, zostaną wykluczeni.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna

Przez cały czas trwania badania w grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja. Jednakże uczennice tej grupy, które radzą sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego za pomocą leków lub metod niefarmakologicznych, będą monitorowane podczas trzymiesięcznego cyklu miesiączkowego.

Cykl menstruacyjny każdej studentki z grupy kontrolnej został zapisany w tabeli Excel. Odnotowano szacunkowy koniec miesiączki dla każdej uczennicy.

  • Pod koniec miesiączki badaczka kontaktuje się ze studentkami z grupy kontrolnej, aby zapytać, czy stosowały jakieś leki lub metody niefarmakologiczne, aby poradzić sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
  • Z badania wykluczono osoby, które stosują leki lub metody niefarmakologiczne w celu złagodzenia objawów napięcia przedmiesiączkowego.
  • W czwartym dniu 4. krwawienia miesiączkowego u uczennic zostanie zastosowany posttest z PMSÖ.”
Eksperymentalny: mandala

Zajęcia z Mandalą trwają około 60 minut.

• Podczas zajęć z Mandalą zapewniona jest spokojna atmosfera, a uczestnikom nie przeszkadzają zewnętrzne bodźce ani osoby, chyba że poproszą o pomoc.

Data ostatniej miesiączki każdej uczennicy jest zapisywana w tabeli Excel.

  • Na dwa dni przed dniem interwencji skontaktujemy się ze studentami i zaprosimy ich do udziału w badaniu.
  • Monitorując cykl menstruacyjny każdej uczennicy, interwencja w ramach działania Mandala jest zaplanowana w późnej fazie lutealnej cyklu miesiączkowego każdej uczennicy. Interwencję planuje się na 5 dni przed spodziewanym wystąpieniem krwawienia miesiączkowego, w dniach i godzinach dogodnych dla studentki.
  • Po każdej sesji, w czwartym dniu spodziewanego krwawienia miesiączkowego, studentki poddawane są PMSÖ.
  • W czwartym dniu czwartego dnia krwawienia miesiączkowego badanie zostanie zakończone zastosowaniem u studentek posttestu z PMSÖ.”
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna Radzenie sobie z objawami napięcia przedmiesiączkowego

Kształcenie będzie prowadzone w formie rozmów bezpośrednich w klasie studiów magisterskich na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bilecik Şeyh Edebali. Edukacja odbywała się z wykorzystaniem prezentacji PowerPoint wyświetlanych na białej tablicy multimedialnej.

  • Miesiąc po zakończeniu kształcenia, w klasie kursu magisterskiego na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bilecik Şeyh Edebali odbędzie się szkolenie w ramach pierwszego przypomnienia, metodą wywiadu twarzą w twarz.
  • Miesiąc po pierwszym szkoleniu przypominającym odbędzie się drugie szkolenie przypominające w klasie kursu magisterskiego na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bilecik Şeyh Edebali, metodą wywiadu twarzą w twarz.
  • W 4. dniu 4. krwawienia miesiączkowego badanie zostanie zakończone zastosowaniem u studentek posttestu z PMSÖ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) do wstępnego testu mandali
Ramy czasowe: przed testem
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
przed testem
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) do wstępnego testu edukacyjnego
Ramy czasowe: przed testem
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
przed testem
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) w celu kontroli
Ramy czasowe: przed testem
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
przed testem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) po sesji mandala-1
Ramy czasowe: Cztery dni po pierwszym krwawieniu menstruacyjnym.

Sesje mandali prowadzone są ze studentkami na około 7 dni przed każdą miesięczną miesiączką. Zajęcia zaplanowano łącznie na 3 sesje. Cztery dni po każdej sesji mandali studentki wypełniają formularz Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS). Wynik uzyskany w tym momencie reprezentuje wynik PSS po pierwszej sesji mandali.

Uczennice, które uzyskały co najmniej 110 punktów w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) i spełniły kryteria włączenia do badania, zostały losowo przydzielone do grup badawczych. Wyniki uzyskane przez studentów włączonych do PSS uznano za test wstępny do badania.

Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.

Cztery dni po pierwszym krwawieniu menstruacyjnym.
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) po sesji mandala-2
Ramy czasowe: Cztery dni po drugiej krwawieniu menstruacyjnym.”

Sesje mandali prowadzone są ze studentkami na około 7 dni przed każdą miesięczną miesiączką. Zajęcia zaplanowano łącznie na 3 sesje. Cztery dni po każdej sesji mandali studentki wypełniają formularz Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS). Wynik uzyskany w tym momencie reprezentuje wynik PSS po drugiej sesji mandali.

Uczennice, które uzyskały co najmniej 110 punktów w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) i spełniły kryteria włączenia do badania, zostały losowo przydzielone do grup badawczych. Wyniki uzyskane przez studentów włączonych do PSS uznano za test wstępny do badania.

Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.

Cztery dni po drugiej krwawieniu menstruacyjnym.”
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) po sesji mandala-3
Ramy czasowe: Cztery dni po trzeciej krwawieniu menstruacyjnym.

Sesje mandali prowadzone są ze studentkami na około 7 dni przed każdą miesięczną miesiączką. Zajęcia zaplanowano łącznie na 3 sesje. Cztery dni po każdej sesji mandali studentki wypełniają formularz Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS). Wynik uzyskany w tym momencie reprezentuje wynik PSS po 3. sesji mandali.

Uczennice, które uzyskały co najmniej 110 punktów w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) i spełniły kryteria włączenia do badania, zostały losowo przydzielone do grup badawczych. Wyniki uzyskane przez studentów włączonych do PSS uznano za test wstępny do badania.

Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.

Cztery dni po trzeciej krwawieniu menstruacyjnym.
Końcowy test edukacyjny Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS).
Ramy czasowe: Po trzecim krwawieniu miesiączkowym, cztery dni później.
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
Po trzecim krwawieniu miesiączkowym, cztery dni później.
Końcowy test kontrolny Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS).
Ramy czasowe: Po trzecim krwawieniu miesiączkowym, cztery dni później.
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
Po trzecim krwawieniu miesiączkowym, cztery dni później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Seyh Edebali University
  • Dyrektor Studium: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj