- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06176313
Wpływ treningu radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i aktywności mandali na objawy napięcia przedmiesiączkowego (MANDALA)
Badanie wpływu treningu radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i aktywności mandali na objawy napięcia przedmiesiączkowego
W badaniu wykorzystano projekt grupy kontrolnej przed testem, po teście, z randomizowanym, kontrolowanym podejściem półeksperymentalnym, aby określić wpływ edukacji dotyczącej radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego i aktywnością Mandali na objawy napięcia przedmiesiączkowego.
Hipotezy badawcze:
H01: Aktywność mandali nie jest skuteczna w łagodzeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.
H02: Edukacja dotycząca radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego nie jest skuteczna w łagodzeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.
H13: Aktywność mandali skutecznie łagodzi objawy napięcia przedmiesiączkowego.
H14: Edukacja dotycząca radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego skutecznie łagodzi objawy napięcia przedmiesiączkowego.
H15: Aktywność mandalowa jest skuteczniejsza od edukacji dotyczącej radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego w ograniczaniu objawów napięcia przedmiesiączkowego wśród uczennic z PMS.
Grupy badawcze: Grupa Mandala, Grupa Edukacyjna Radzenia sobie z Objawami Przedmiesiączkowymi i Grupa Kontrolna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przeprowadzonym przeglądzie literatury międzynarodowej i krajowej zaobserwowano, że w leczeniu PMS wykorzystuje się różne metody. Nie odnaleziono jednak żadnych badań bezpośrednio oceniających skuteczność działania Mandali na PMS. Wyniki literatury podane pod tytułem Mandala wskazują, że działania te skupiają się głównie na uwarunkowaniach behawioralnych i psychologicznych. Biorąc pod uwagę objawy PMS, zakłada się, że aktywność Mandali może mieć wpływ na behawioralne i psychologiczne objawy PMS. Założenie, jak może to wpłynąć na fizyczne objawy PMS, potwierdzają także badania wskazujące, że sztuka sama w sobie ma wartość terapeutyczną, a proces twórczy pomaga jednostkom wypracować pozytywne metody radzenia sobie z odczuwanym dyskomfortem fizycznym.
Badania zaplanowano w formie grupy kontrolnej przed testem, po teście, z randomizowanym, kontrolowanym podejściem półeksperymentalnym, mającym na celu określenie wpływu edukacji na radzenie sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego oraz aktywności Mandali na objawy napięcia przedmiesiączkowego
Hipotezy badawcze:
H01: Aktywność mandali nie jest skuteczna w łagodzeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.
H02: Edukacja dotycząca radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego nie jest skuteczna w łagodzeniu objawów napięcia przedmiesiączkowego.
H13: Aktywność mandali skutecznie łagodzi objawy napięcia przedmiesiączkowego.
H14: Edukacja dotycząca radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego skutecznie łagodzi objawy napięcia przedmiesiączkowego.
H15: Aktywność mandalowa jest skuteczniejsza od edukacji dotyczącej radzenia sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego w ograniczaniu objawów napięcia przedmiesiączkowego wśród uczennic z PMS.
Grupy badawcze: Grupa Mandala, Grupa Edukacyjna Radzenia sobie z Objawami Przedmiesiączkowymi i Grupa Kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Std.
- Numer telefonu: 05301789126
- E-mail: merveyildiz@bilecik.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Indyk, 11100
- Rekrutacyjny
- Bilecik Seyh Edebali University
-
Kontakt:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
- Numer telefonu: 05301789126
- E-mail: mervesezer55@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mervesezer55@gmail.com
-
Główny śledczy:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
-
Pod-śledczy:
- ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-25 lat
- Studentki I i II roku Wydziału Nauk o Zdrowiu z wynikiem PMSÖ 110 i więcej
- Regularna miesiączka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (od 21 do 35 dni)
- Niestosowanie żadnych leków ani metod nieleczniczych, aby poradzić sobie z objawami PMS
- Niestosowanie tabletek antykoncepcyjnych
- Brak jakichkolwiek chorób ginekologicznych (nieprawidłowe krwawienia z macicy, mięśniaki, torbiele jajników itp.)
- Brak diagnozy choroby psychicznej
- Niestosowanie żadnych leków psychiatrycznych, takich jak leki przeciwdepresyjne
- Brak jakichkolwiek warunków utrudniających rysowanie mandali
- Brak wcześniejszego doświadczenia z edukacją Mandala
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
- Biegła znajomość języka tureckiego i rozumienie języka tureckiego
Kryteria wykluczenia: Studenci, którzy nie spełniają powyższych kryteriów i nie wyrażają chęci udziału w badaniu, zostaną wykluczeni.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
|
Przez cały czas trwania badania w grupie kontrolnej nie będzie stosowana żadna interwencja. Jednakże uczennice tej grupy, które radzą sobie z zespołem napięcia przedmiesiączkowego za pomocą leków lub metod niefarmakologicznych, będą monitorowane podczas trzymiesięcznego cyklu miesiączkowego. Cykl menstruacyjny każdej studentki z grupy kontrolnej został zapisany w tabeli Excel. Odnotowano szacunkowy koniec miesiączki dla każdej uczennicy.
|
|
Eksperymentalny: mandala
|
Zajęcia z Mandalą trwają około 60 minut. • Podczas zajęć z Mandalą zapewniona jest spokojna atmosfera, a uczestnikom nie przeszkadzają zewnętrzne bodźce ani osoby, chyba że poproszą o pomoc. Data ostatniej miesiączki każdej uczennicy jest zapisywana w tabeli Excel.
|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna Radzenie sobie z objawami napięcia przedmiesiączkowego
|
Kształcenie będzie prowadzone w formie rozmów bezpośrednich w klasie studiów magisterskich na Wydziale Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Bilecik Şeyh Edebali. Edukacja odbywała się z wykorzystaniem prezentacji PowerPoint wyświetlanych na białej tablicy multimedialnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) do wstępnego testu mandali
Ramy czasowe: przed testem
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji.
Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
|
przed testem
|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) do wstępnego testu edukacyjnego
Ramy czasowe: przed testem
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji.
Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
|
przed testem
|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) w celu kontroli
Ramy czasowe: przed testem
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji.
Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
|
przed testem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) po sesji mandala-1
Ramy czasowe: Cztery dni po pierwszym krwawieniu menstruacyjnym.
|
Sesje mandali prowadzone są ze studentkami na około 7 dni przed każdą miesięczną miesiączką. Zajęcia zaplanowano łącznie na 3 sesje. Cztery dni po każdej sesji mandali studentki wypełniają formularz Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS). Wynik uzyskany w tym momencie reprezentuje wynik PSS po pierwszej sesji mandali. Uczennice, które uzyskały co najmniej 110 punktów w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) i spełniły kryteria włączenia do badania, zostały losowo przydzielone do grup badawczych. Wyniki uzyskane przez studentów włączonych do PSS uznano za test wstępny do badania. Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS. |
Cztery dni po pierwszym krwawieniu menstruacyjnym.
|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) po sesji mandala-2
Ramy czasowe: Cztery dni po drugiej krwawieniu menstruacyjnym.”
|
Sesje mandali prowadzone są ze studentkami na około 7 dni przed każdą miesięczną miesiączką. Zajęcia zaplanowano łącznie na 3 sesje. Cztery dni po każdej sesji mandali studentki wypełniają formularz Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS). Wynik uzyskany w tym momencie reprezentuje wynik PSS po drugiej sesji mandali. Uczennice, które uzyskały co najmniej 110 punktów w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) i spełniły kryteria włączenia do badania, zostały losowo przydzielone do grup badawczych. Wyniki uzyskane przez studentów włączonych do PSS uznano za test wstępny do badania. Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS. |
Cztery dni po drugiej krwawieniu menstruacyjnym.”
|
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) po sesji mandala-3
Ramy czasowe: Cztery dni po trzeciej krwawieniu menstruacyjnym.
|
Sesje mandali prowadzone są ze studentkami na około 7 dni przed każdą miesięczną miesiączką. Zajęcia zaplanowano łącznie na 3 sesje. Cztery dni po każdej sesji mandali studentki wypełniają formularz Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS). Wynik uzyskany w tym momencie reprezentuje wynik PSS po 3. sesji mandali. Uczennice, które uzyskały co najmniej 110 punktów w Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PSS) i spełniły kryteria włączenia do badania, zostały losowo przydzielone do grup badawczych. Wyniki uzyskane przez studentów włączonych do PSS uznano za test wstępny do badania. Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji. Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal. Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS. |
Cztery dni po trzeciej krwawieniu menstruacyjnym.
|
|
Końcowy test edukacyjny Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS).
Ramy czasowe: Po trzecim krwawieniu miesiączkowym, cztery dni później.
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji.
Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
|
Po trzecim krwawieniu miesiączkowym, cztery dni później.
|
|
Końcowy test kontrolny Skali Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS).
Ramy czasowe: Po trzecim krwawieniu miesiączkowym, cztery dni później.
|
Skala Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego (PMSS): PMSS składa się z 44 pozycji.
Całkowity wynik PMSS uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników podskal.
Najniższy wynik, jaki można uzyskać w skali, to 44, a najwyższy – 220.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie objawów PMS.
|
Po trzecim krwawieniu miesiączkowym, cztery dni później.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Seyh Edebali University
- Dyrektor Studium: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- merve-sezer-yildiz-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .