- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06176313
Auswirkungen des Trainings zur Bewältigung des prämenstruellen Syndroms und der Mandala-Aktivität auf prämenstruelle Symptome (MANDALA)
Untersuchung der Auswirkungen von Training zur Bewältigung des prämenstruellen Syndroms und Mandala-Aktivität auf prämenstruelle Symptome
Die Forschung verwendet ein Vor-Test-Post-Test-Kontrollgruppendesign mit einem randomisierten, kontrollierten, halbexperimentellen Ansatz, um die Auswirkungen der Schulung zur Bewältigung des prämenstruellen Syndroms und der Mandala-Aktivität auf prämenstruelle Symptome zu bestimmen.
Forschungshypothesen:
H01: Mandala-Aktivität ist bei der Linderung prämenstrueller Symptome nicht wirksam.
H02: Aufklärung zum Umgang mit dem prämenstruellen Syndrom ist nicht wirksam bei der Linderung prämenstrueller Symptome.
H13: Mandala-Aktivität ist wirksam bei der Linderung prämenstrueller Symptome.
H14: Aufklärung über den Umgang mit dem prämenstruellen Syndrom trägt wirksam zur Linderung prämenstrueller Symptome bei.
H15: Mandala-Aktivitäten sind wirksamer als Schulungen zum Umgang mit dem prämenstruellen Syndrom, um prämenstruelle Symptome bei Schülern mit PMS zu reduzieren.
Forschungsgruppen: Mandala-Gruppe, Aufklärungsgruppe zum Umgang mit prämenstruellen Symptomen und Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der durchgeführten internationalen und nationalen Literaturrecherche wurde festgestellt, dass bei der Behandlung von PMS unterschiedliche Methoden zum Einsatz kommen. Dennoch wurde keine Studie gefunden, die die Wirksamkeit der Mandala-Aktivität bei PMS direkt untersucht. Die unter dem Titel „Mandala“ bereitgestellten Literaturergebnisse deuten darauf hin, dass sich die Aktivitäten überwiegend auf Verhaltens- und psychologische Zustände konzentrieren. Angesichts der PMS-Symptome geht man davon aus, dass die Mandala-Aktivität einen Einfluss auf das Verhalten und die psychischen Symptome von PMS haben kann. Die Annahme, wie sie sich auf die körperlichen Symptome von PMS auswirken könnte, wird auch durch Studien gestützt, die darauf hinweisen, dass Kunst selbst eine therapeutische Qualität hat und dass der kreative Prozess dem Einzelnen dabei hilft, positive Bewältigungsmethoden für die körperlichen Beschwerden zu entwickeln, die er verspürt.
Die Forschung ist als Kontrollgruppendesign vor dem Test und nach dem Test mit einem randomisierten, kontrollierten, halbexperimentellen Ansatz geplant, mit dem Ziel, den Einfluss von Bildung auf die Bewältigung des prämenstruellen Syndroms und der Mandala-Aktivität auf prämenstruelle Symptome zu bestimmen
Forschungshypothesen:
H01: Mandala-Aktivität ist bei der Linderung prämenstrueller Symptome nicht wirksam.
H02: Aufklärung zum Umgang mit dem prämenstruellen Syndrom ist nicht wirksam bei der Linderung prämenstrueller Symptome.
H13: Mandala-Aktivität ist wirksam bei der Linderung prämenstrueller Symptome.
H14: Aufklärung über den Umgang mit dem prämenstruellen Syndrom trägt wirksam zur Linderung prämenstrueller Symptome bei.
H15: Mandala-Aktivitäten sind wirksamer als Schulungen zum Umgang mit dem prämenstruellen Syndrom, um prämenstruelle Symptome bei Schülern mit PMS zu reduzieren.
Forschungsgruppen: Mandala-Gruppe, Aufklärungsgruppe zum Umgang mit prämenstruellen Symptomen und Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Std.
- Telefonnummer: 05301789126
- E-Mail: merveyildiz@bilecik.edu.tr
Studienorte
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Truthahn, 11100
- Rekrutierung
- Bilecik Seyh Edebali University
-
Kontakt:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
- Telefonnummer: 05301789126
- E-Mail: mervesezer55@gmail.com
-
Kontakt:
- E-Mail: mervesezer55@gmail.com
-
Hauptermittler:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
-
Unterermittler:
- ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-25 Jahren
- Im 1. und 2. Studienjahr der Fakultät für Gesundheitswissenschaften PMSÖ eingeschriebene Studentinnen erreichen einen Wert von 110 und höher
- Regelmäßige Menstruation in den letzten sechs Monaten (zwischen 21 und 35 Tagen)
- Keine medikamentösen oder nichtmedikamentösen Methoden zur Bewältigung der PMS-Symptome anwenden
- Keine Antibabypille verwenden
- Keine gynäkologischen Erkrankungen (abnormale Uterusblutungen, Myome, Eierstockzysten usw.)
- Keine Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung
- Keine psychiatrischen Medikamente wie Antidepressiva einnehmen
- Es liegen keine Umstände vor, die das Zeichnen von Mandalas behindern könnten
- Keine Erfahrung mit Mandala-Unterricht
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Kenntnisse im Sprechen und Verstehen der türkischen Sprache
Ausschlusskriterien: Studierende, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen und nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden ausgeschlossen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrollgruppe
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Während der gesamten Forschung wird keine Intervention auf die Kontrollgruppe angewendet. Allerdings werden Studierende dieser Gruppe, die das prämenstruelle Syndrom mit medikamentösen oder nicht medikamentösen Methoden bewältigen, während des dreimonatigen Menstruationszyklus überwacht. Der Menstruationszyklus jeder Studentin in der Kontrollgruppe wurde in der Excel-Tabelle aufgezeichnet. Für jede Schülerin wurde das voraussichtliche Ende der Menstruation notiert.
|
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Experimental: Mandala
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Die Mandala-Aktivität dauert etwa 60 Minuten. • Während der Mandala-Aktivität herrscht eine ruhige Umgebung und es wird sichergestellt, dass die Teilnehmer nicht durch äußere Reize oder Personen gestört werden, es sei denn, sie bitten um Hilfe. Das Datum der letzten Menstruation jeder Schülerin wird in einer Excel-Tabelle erfasst.
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|
Experimental: Aufklärungsgruppe zum Umgang mit prämenstruellen Symptomen
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Die Ausbildung erfolgt durch persönliche Interviews im Klassenzimmer des Masterstudiengangs an der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Bilecik Şeyh Edebali. Die Schulung wurde mithilfe von PowerPoint-Präsentationen durchgeführt, die auf ein weißes Smartboard projiziert wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PSS) für den Mandala-Vortest
Zeitfenster: Vortest
|
Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS): Die PMSS besteht aus 44 Items.
Der gesamte PMSS-Score wird durch Summieren der Scores der Subskalen ermittelt.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 44, der höchste Wert liegt bei 220.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der PMS-Symptome hin.
|
Vortest
|
|
die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PSS) für den Bildungsvortest
Zeitfenster: Vortest
|
Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS): Die PMSS besteht aus 44 Items.
Der gesamte PMSS-Score wird durch Summieren der Scores der Subskalen ermittelt.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 44, der höchste Wert liegt bei 220.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der PMS-Symptome hin.
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Vortest
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die Prämenstruelle Syndromskala (PSS) zur Kontrolle
Zeitfenster: Vortest
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Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS): Die PMSS besteht aus 44 Items.
Der gesamte PMSS-Score wird durch Summieren der Scores der Subskalen ermittelt.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 44, der höchste Wert liegt bei 220.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der PMS-Symptome hin.
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Vortest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Skala für das prämenstruelle Syndrom (PSS) nach der Mandala-1-Sitzung
Zeitfenster: Vier Tage nach der ersten Menstruationsblutung.
|
Mandala-Sitzungen werden mit den Schülern etwa 7 Tage vor jeder monatlichen Menstruationsblutung durchgeführt. Die Sitzungen sind in insgesamt 3 Sitzungen geplant. Vier Tage nach jeder Mandala-Sitzung füllen die Schüler das Formular „Prämenstruelle Syndrom-Skala“ (PSS) aus. Das zu diesem Zeitpunkt erzielte Ergebnis stellt das PSS-Ergebnis nach der 1. Mandala-Sitzung dar. Studierende, die auf der Prämenstruellen Syndromskala (PSS) einen Wert von 110 oder mehr erreichten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip Studiengruppen zugeteilt. Die von den eingeschlossenen Studierenden im PSS erzielten Ergebnisse wurden als Vortest für die Studie betrachtet. Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS): Die PMSS besteht aus 44 Items. Der gesamte PMSS-Score wird durch Summieren der Scores der Subskalen ermittelt. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 44, der höchste Wert liegt bei 220. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der PMS-Symptome hin. |
Vier Tage nach der ersten Menstruationsblutung.
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die Prämenstruelle Syndromskala (PSS) nach der Mandala-2-Sitzung
Zeitfenster: Vier Tage nach der zweiten Menstruationsblutung.
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Mandala-Sitzungen werden mit den Schülern etwa 7 Tage vor jeder monatlichen Menstruationsblutung durchgeführt. Die Sitzungen sind in insgesamt 3 Sitzungen geplant. Vier Tage nach jeder Mandala-Sitzung füllen die Schüler das Formular „Prämenstruelle Syndrom-Skala“ (PSS) aus. Das zu diesem Zeitpunkt erzielte Ergebnis stellt das PSS-Ergebnis nach der 2. Mandala-Sitzung dar. Studierende, die auf der Prämenstruellen Syndromskala (PSS) einen Wert von 110 oder mehr erreichten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip Studiengruppen zugeteilt. Die von den eingeschlossenen Studierenden im PSS erzielten Ergebnisse wurden als Vortest für die Studie betrachtet. Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS): Die PMSS besteht aus 44 Items. Der gesamte PMSS-Score wird durch Summieren der Scores der Subskalen ermittelt. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 44, der höchste Wert liegt bei 220. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der PMS-Symptome hin. |
Vier Tage nach der zweiten Menstruationsblutung.
|
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die Prämenstruelle Syndromskala (PSS) nach der Mandala-3-Sitzung
Zeitfenster: Vier Tage nach der dritten Menstruationsblutung.
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Mandala-Sitzungen werden mit den Schülern etwa 7 Tage vor jeder monatlichen Menstruationsblutung durchgeführt. Die Sitzungen sind in insgesamt 3 Sitzungen geplant. Vier Tage nach jeder Mandala-Sitzung füllen die Schüler das Formular „Prämenstruelle Syndrom-Skala“ (PSS) aus. Das zu diesem Zeitpunkt erzielte Ergebnis stellt das PSS-Ergebnis nach der 3. Mandala-Sitzung dar. Studierende, die auf der Prämenstruellen Syndromskala (PSS) einen Wert von 110 oder mehr erreichten und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip Studiengruppen zugeteilt. Die von den eingeschlossenen Studierenden im PSS erzielten Ergebnisse wurden als Vortest für die Studie betrachtet. Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS): Die PMSS besteht aus 44 Items. Der gesamte PMSS-Score wird durch Summieren der Scores der Subskalen ermittelt. Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 44, der höchste Wert liegt bei 220. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der PMS-Symptome hin. |
Vier Tage nach der dritten Menstruationsblutung.
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Abschlusstest zur Ausbildung auf der Prämenstruellen Syndromskala (PMSS).
Zeitfenster: Nach der dritten Menstruationsblutung, vier Tage später.
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Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS): PMSS besteht aus 44 Items.
Der gesamte PMSS-Score wird durch Summieren der Scores der Subskalen ermittelt.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 44, der höchste Wert liegt bei 220.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der PMS-Symptome hin.
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Nach der dritten Menstruationsblutung, vier Tage später.
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Kontroll-Abschlusstest auf der Prämenstruellen Syndrom-Skala (PMSS).
Zeitfenster: Nach der dritten Menstruationsblutung, vier Tage später.
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Die Prämenstruelle Syndrom-Skala (PMSS): Die PMSS besteht aus 44 Items.
Der gesamte PMSS-Score wird durch Summieren der Scores der Subskalen ermittelt.
Der niedrigste Wert, der auf der Skala erreicht werden kann, beträgt 44, der höchste Wert liegt bei 220.
Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Schwere der PMS-Symptome hin.
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Nach der dritten Menstruationsblutung, vier Tage später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Seyh Edebali University
- Studienleiter: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- merve-sezer-yildiz-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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