- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06176313
Effekter af træning givet for at klare præmenstruelt syndrom og mandalaaktivitet på præmenstruelle symptomer (MANDALA)
Undersøgelse af virkningerne af træning givet for at klare præmenstruelt syndrom og mandalaaktivitet på præmenstruelle symptomer
Forskningen anvender et præ-test post-test kontrolgruppe design med en randomiseret kontrolleret semi-eksperimentel tilgang til at bestemme virkningen af uddannelse, der gives til at håndtere præmenstruelt syndrom og Mandala aktivitet på præmenstruelle symptomer.
Forskningshypoteser:
H01: Mandala aktivitet er ikke effektiv til at reducere præmenstruelle symptomer.
H02: Uddannelse i håndtering af præmenstruelt syndrom er ikke effektivt til at reducere præmenstruelle symptomer.
H13: Mandala aktivitet er effektiv til at reducere præmenstruelle symptomer.
H14: Uddannelse i håndtering af præmenstruelt syndrom er effektivt til at reducere præmenstruelle symptomer.
H15: Mandala-aktivitet er mere effektiv end uddannelse til at håndtere præmenstruelt syndrom til at reducere præmenstruelle symptomer blandt elever med PMS.
Forskningsgrupper: Mandala Group, Coping with Premenstrual Symptoms Education Group og Control Group.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I den gennemførte internationale og nationale litteraturgennemgang blev det observeret, at der anvendes forskellige metoder i håndteringen af PMS. Alligevel blev der ikke fundet nogen undersøgelse, der direkte undersøgte effektiviteten af Mandala-aktivitet på PMS. Litteraturresultaterne leveret under titlen Mandala indikerer, at aktiviteterne overvejende er fokuseret på adfærdsmæssige og psykologiske forhold. I betragtning af symptomerne på PMS, antages det, at Mandala-aktivitet kan have en indvirkning på de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på PMS. Antagelsen om, hvordan det kan påvirke de fysiske symptomer på PMS, understøttes også af undersøgelser, der indikerer, at kunst i sig selv har en terapeutisk kvalitet, og at den kreative proces hjælper individer med at udvikle positive mestringsmetoder for det fysiske ubehag, de oplever.
Forskningen er planlagt som et præ-test post-test kontrolgruppe design med en randomiseret kontrolleret semi-eksperimentel tilgang, der sigter mod at bestemme effekten af uddannelse på håndtering af præmenstruelt syndrom og Mandala aktivitet på præmenstruelle symptomer
Forskningshypoteser:
H01: Mandala aktivitet er ikke effektiv til at reducere præmenstruelle symptomer.
H02: Uddannelse i håndtering af præmenstruelt syndrom er ikke effektivt til at reducere præmenstruelle symptomer.
H13: Mandala aktivitet er effektiv til at reducere præmenstruelle symptomer.
H14: Uddannelse i håndtering af præmenstruelt syndrom er effektivt til at reducere præmenstruelle symptomer.
H15: Mandala-aktivitet er mere effektiv end uddannelse til at håndtere præmenstruelt syndrom til at reducere præmenstruelle symptomer blandt elever med PMS.
Forskningsgrupper: Mandala Group, Coping with Premenstrual Symptoms Education Group og Control Group.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Std.
- Telefonnummer: 05301789126
- E-mail: merveyildiz@bilecik.edu.tr
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Kalkun, 11100
- Rekruttering
- Bilecik Seyh Edebali University
-
Kontakt:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
- Telefonnummer: 05301789126
- E-mail: mervesezer55@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: mervesezer55@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
-
Underforsker:
- ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-25 år
- Kvindelige studerende indskrevet i 1. og 2. år af Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet PMSÖ score på 110 og derover
- Regelmæssig menstruation inden for de sidste seks måneder (mellem 21-35 dage)
- Bruger ikke medicin eller ikke-medicinske metoder til at klare PMS-symptomer
- Bruger ikke p-piller
- Fravær af gynækologiske sygdomme (unormal uterinblødning, fibromer, ovariecyster osv.)
- Ingen diagnose af psykiatrisk sygdom
- Bruger ikke psykiatrisk medicin såsom antidepressiva
- Fravær af enhver betingelse, der kan hindre Mandala-tegning
- Ingen tidligere erfaring med Mandala uddannelse
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- Færdighed i at tale og forstå tyrkisk
Eksklusionskriterier: Studerende, der ikke opfylder ovennævnte kriterier og ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
|
Der vil ikke blive anvendt nogen intervention til kontrolgruppen under hele forskningen. Dog vil elever i denne gruppe, der håndterer præmenstruelt syndrom ved hjælp af medicin eller ikke-medicinske metoder, blive overvåget i løbet af den tre måneder lange menstruationscyklus. Hver elevs menstruationscyklus i kontrolgruppen er blevet registreret i Excel-tabellen. Den anslåede afslutning af menstruationen for hver elev er blevet noteret.
|
|
Eksperimentel: mandala
|
Mandala-aktiviteten varer cirka 60 minutter. • Der er sørget for et roligt miljø under Mandala-aktiviteten, og deltagerne sikres ikke at blive forstyrret af ydre stimuli eller enkeltpersoner, medmindre de anmoder om assistance. Hver elevs sidste menstruationsdato registreres i en Excel-tabel.
|
|
Eksperimentel: Uddannelsesgruppe for håndtering af præmenstruelle symptomer
|
Uddannelsen vil blive gennemført gennem ansigt-til-ansigt-interviews i masterkursus-klasseværelset på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Bilecik Şeyh Edebali University. Uddannelsen blev gennemført ved hjælp af PowerPoint-præsentationer projiceret på et hvidt smartboard.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den præmenstruelle syndrom-skala (PSS) til mandala-fortest
Tidsramme: fortest
|
Den præmenstruelle syndromskala (PMSS): PMSS består af 44 punkter.
Den samlede PMSS-score opnås ved at summere scorerne af underskalaer.
Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 44, og den højeste score er 220.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad af PMS-symptomer.
|
fortest
|
|
den præmenstruelle syndromskala (PSS) for uddannelsesprætest
Tidsramme: fortest
|
Den præmenstruelle syndromskala (PMSS): PMSS består af 44 punkter.
Den samlede PMSS-score opnås ved at summere scorerne af underskalaer.
Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 44, og den højeste score er 220.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad af PMS-symptomer.
|
fortest
|
|
den præmenstruelle syndromskala (PSS) til kontrol
Tidsramme: fortest
|
Den præmenstruelle syndromskala (PMSS): PMSS består af 44 punkter.
Den samlede PMSS-score opnås ved at summere scorerne af underskalaer.
Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 44, og den højeste score er 220.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad af PMS-symptomer.
|
fortest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den præmenstruelle syndromskala (PSS) efter mandala-1 session
Tidsramme: Fire dage efter den første menstruationsblødning.
|
Mandala-sessioner udføres med eleverne cirka 7 dage før hver månedlig menstruationsblødning. Sessionerne er planlagt i i alt 3 sessioner. Fire dage efter hver mandala-session udfylder eleverne formularen Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Resultatet opnået på dette tidspunkt repræsenterer PSS-resultatet efter den 1. Mandala-session. Studerende, der scorede 110 eller derover på den præmenstruelle syndromskala (PSS) og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt til undersøgelsesgrupper. Resultaterne opnået af de inkluderede studerende på PSS blev betragtet som prætesten til undersøgelsen. Den præmenstruelle syndromskala (PMSS): PMSS består af 44 punkter. Den samlede PMSS-score opnås ved at summere scorerne af underskalaer. Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 44, og den højeste score er 220. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af PMS-symptomer. |
Fire dage efter den første menstruationsblødning.
|
|
den præmenstruelle syndromskala (PSS) efter mandala-2 session
Tidsramme: Fire dage efter den anden menstruationsblødning."
|
Mandala-sessioner udføres med eleverne cirka 7 dage før hver månedlig menstruationsblødning. Sessionerne er planlagt i i alt 3 sessioner. Fire dage efter hver mandala-session udfylder eleverne formularen Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Resultatet opnået på dette tidspunkt repræsenterer PSS-resultatet efter den 2. Mandala-session. Studerende, der scorede 110 eller derover på den præmenstruelle syndromskala (PSS) og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt til undersøgelsesgrupper. Resultaterne opnået af de inkluderede studerende på PSS blev betragtet som prætesten til undersøgelsen. Den præmenstruelle syndromskala (PMSS): PMSS består af 44 punkter. Den samlede PMSS-score opnås ved at summere scorerne af underskalaer. Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 44, og den højeste score er 220. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af PMS-symptomer. |
Fire dage efter den anden menstruationsblødning."
|
|
den præmenstruelle syndromskala (PSS) efter mandala-3 session
Tidsramme: Fire dage efter den tredje menstruationsblødning.
|
Mandala-sessioner udføres med eleverne cirka 7 dage før hver månedlig menstruationsblødning. Sessionerne er planlagt i i alt 3 sessioner. Fire dage efter hver mandala-session udfylder eleverne formularen Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Det opnåede resultat på dette tidspunkt repræsenterer PSS-resultatet efter den 3. Mandala-session. Studerende, der scorede 110 eller derover på den præmenstruelle syndromskala (PSS) og opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier, blev tilfældigt fordelt til undersøgelsesgrupper. Resultaterne opnået af de inkluderede studerende på PSS blev betragtet som prætesten til undersøgelsen. Den præmenstruelle syndromskala (PMSS): PMSS består af 44 punkter. Den samlede PMSS-score opnås ved at summere scorerne af underskalaer. Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 44, og den højeste score er 220. Højere score indikerer øget sværhedsgrad af PMS-symptomer. |
Fire dage efter den tredje menstruationsblødning.
|
|
Præmenstrual Syndrome Scale (PMSS) uddannelse afsluttende test
Tidsramme: Efter den tredje menstruationsblødning, fire dage senere.
|
Præmenstruel syndromskala (PMSS): PMSS består af 44 punkter.
Den samlede PMSS-score opnås ved at summere scorerne af underskalaer.
Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 44, og den højeste score er 220.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad af PMS-symptomer.
|
Efter den tredje menstruationsblødning, fire dage senere.
|
|
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) kontrol afsluttende test
Tidsramme: Efter den tredje menstruationsblødning, fire dage senere.
|
Den præmenstruelle syndromskala (PMSS): PMSS består af 44 punkter.
Den samlede PMSS-score opnås ved at summere scorerne af underskalaer.
Den laveste score, der kan opnås på skalaen, er 44, og den højeste score er 220.
Højere score indikerer øget sværhedsgrad af PMS-symptomer.
|
Efter den tredje menstruationsblødning, fire dage senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Seyh Edebali University
- Studieleder: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- merve-sezer-yildiz-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Mandala gruppe
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetAngst | Trivsel | SygeplejestuderendeTyrkiet (Türkiye)
-
Fatma Keskin TöreAfsluttetGraviditet | TilstandsangstTyrkiet (Türkiye)
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetFødsel | FødselsforløbTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | AngstKalkun
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetOvergangsalderen | Selvværd | Kvinder | Seksuel aktivitet | Menopause SymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutteringKirurgi | Sygeplejerskens rolle | Mandala maleriTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityAfsluttetÆldreTyrkiet (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes University; Kayseri City HospitalIkke rekrutterer endnuEfter fødslen | Mandala farvelægningTyrkiet (Türkiye)
-
Ege UniversityRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | Akut myeloblastisk leukæmi | Akut leukæmi i barndommenTyrkiet (Türkiye)