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Efectos del entrenamiento para afrontar el síndrome premenstrual y la actividad del mandala sobre los síntomas premenstruales (MANDALA)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: Merve SEZER YILDIZ, Eskisehir Osmangazi University

Investigación de los efectos del entrenamiento para afrontar el síndrome premenstrual y la actividad del mandala sobre los síntomas premenstruales

La investigación emplea un diseño de grupo de control previo a la prueba y posterior a la prueba con un enfoque semiexperimental controlado aleatorio para determinar el impacto de la educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual y la actividad del Mandala en los síntomas premenstruales.

Hipótesis de investigación:

H01: La actividad del Mandala no es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.

H02: La educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual no es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.

H13: La actividad del Mandala es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.

H14: La educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.

H15: La actividad del Mandala es más eficaz que la educación proporcionada para afrontar el síndrome premenstrual a la hora de reducir los síntomas premenstruales entre los estudiantes con síndrome premenstrual.

Grupos de investigación: Grupo Mandala, Grupo de Educación sobre el Afrontamiento de los Síntomas Premenstruales y Grupo de Control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la revisión de la literatura nacional e internacional realizada, se observó que se utilizan varios métodos en el tratamiento del síndrome premenstrual. Aún así, no se encontró ningún estudio que examinara directamente la efectividad de la actividad del Mandala en el síndrome premenstrual. Los resultados de la literatura proporcionados bajo el título de Mandala indican que las actividades se centran predominantemente en condiciones psicológicas y de comportamiento. Teniendo en cuenta los síntomas del síndrome premenstrual, se supone que la actividad del Mandala puede tener un impacto en los síntomas psicológicos y de comportamiento del síndrome premenstrual. La suposición de cómo podría afectar los síntomas físicos del síndrome premenstrual también está respaldada por estudios que indican que el arte en sí tiene una cualidad terapéutica y que el proceso creativo ayuda a las personas a desarrollar métodos positivos para afrontar el malestar físico que experimentan.

La investigación está planificada como un diseño de grupo de control pre-test post-test con un enfoque semiexperimental controlado aleatorio, con el objetivo de determinar el impacto de la educación en el afrontamiento del síndrome premenstrual y la actividad del Mandala en los síntomas premenstruales.

Hipótesis de investigación:

H01: La actividad del Mandala no es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.

H02: La educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual no es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.

H13: La actividad del Mandala es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.

H14: La educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.

H15: La actividad del Mandala es más eficaz que la educación proporcionada para afrontar el síndrome premenstrual a la hora de reducir los síntomas premenstruales entre los estudiantes con síndrome premenstrual.

Grupos de investigación: Grupo Mandala, Grupo de Educación sobre el Afrontamiento de los Síntomas Premenstruales y Grupo de Control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Merkez
      • Bilecik, Merkez, Pavo, 11100
        • Reclutamiento
        • Bilecik Şeyh Edebali University
        • Contacto:
          • MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
          • Número de teléfono: 05301789126
          • Correo electrónico: mervesezer55@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
        • Sub-Investigador:
          • ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-25 años
  • Alumnas matriculadas en el 1.º y 2.º año de la Facultad de Ciencias de la Salud con una puntuación PMSÖ de 110 o más
  • Menstruación regular en los últimos seis meses (entre 21-35 días)
  • No utilizar ningún medicamento o método sin medicamentos para afrontar los síntomas del síndrome premenstrual.
  • No usar pastillas anticonceptivas
  • Ausencia de enfermedades ginecológicas (sangrado uterino anormal, fibromas, quistes ováricos, etc.)
  • Sin diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
  • No utilizar ningún medicamento psiquiátrico como antidepresivos.
  • Ausencia de cualquier condición que pueda dificultar el dibujo del Mandala.
  • Sin experiencia previa con la educación Mandala.
  • Voluntad de participar en el estudio.
  • Competencia para hablar y comprender el turco.

Criterio de exclusión: Se excluirán los estudiantes que no cumplan con los criterios mencionados anteriormente y no estén dispuestos a participar en el estudio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control

No se aplicará ninguna intervención al grupo de control durante toda la investigación. Sin embargo, las estudiantes de este grupo que enfrentan el síndrome premenstrual usando medicamentos o métodos sin medicamentos serán monitoreados durante el ciclo menstrual de tres meses.

El ciclo menstrual de cada estudiante en el grupo de control se registró en la tabla de Excel. Se ha anotado el final estimado de la menstruación para cada estudiante.

  • Al final estimado de la menstruación, el investigador se pone en contacto con los estudiantes del grupo de control para preguntarles si han utilizado algún método con o sin medicamentos para afrontar el síndrome premenstrual.
  • Quedan excluidas del estudio aquellas que utilizan medicamentos o métodos no medicinales para reducir los síntomas premenstruales.
  • El cuarto día del sangrado del cuarto período menstrual, se aplicará a las estudiantes la prueba posterior con PMSÖ".
Experimental: mandala

La actividad Mandala tiene una duración aproximada de 60 minutos.

• Se proporciona un ambiente tranquilo durante la actividad del Mandala y se garantiza que los participantes no serán molestados por estímulos externos o individuos a menos que soliciten ayuda.

La última fecha menstrual de cada estudiante se registra en una tabla de Excel.

  • Dos días antes del día de la intervención, se contactará a los estudiantes y se les invitará a participar en el estudio.
  • Al monitorear el ciclo menstrual de cada estudiante, la intervención de la actividad Mandala se programa durante la fase lútea tardía del ciclo menstrual de cada estudiante. La intervención se planifica dentro de los 5 días anteriores al inicio previsto del sangrado menstrual en días y horas convenientes para el horario de clases de la estudiante.
  • Después de cada sesión, el cuarto día del sangrado menstrual esperado, las estudiantes son sometidas a PMSÖ.
  • El cuarto día del sangrado del cuarto período menstrual, la investigación concluirá aplicando la prueba posterior con PMSÖ a las estudiantes."
Experimental: Grupo educativo sobre cómo afrontar los síntomas premenstruales

La educación se llevará a cabo a través de entrevistas cara a cara en el aula de la maestría en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Bilecik Şeyh Edebali. La educación se llevó a cabo mediante presentaciones de PowerPoint proyectadas en una pizarra blanca.

  • Un mes después de completar la educación, se brindará una capacitación de primer recordatorio en el aula del curso de maestría dentro de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Bilecik Şeyh Edebali, utilizando el método de entrevista cara a cara.
  • Un mes después de la formación del primer recordatorio, se impartirá una formación del segundo recordatorio en el aula del curso de maestría de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Bilecik Şeyh Edebali, utilizando el método de entrevista cara a cara.
  • El 4to día del sangrado del 4to período menstrual se concluirá la investigación aplicando el post-test con PMSÖ a las estudiantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) para la prueba previa de mandala
Periodo de tiempo: prueba previa
La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
prueba previa
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) para la prueba previa de educación
Periodo de tiempo: prueba previa
La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
prueba previa
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) para el control
Periodo de tiempo: prueba previa
La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
prueba previa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) después de la sesión de mandala-1
Periodo de tiempo: Cuatro días después del primer sangrado menstrual.

Las sesiones de Mandala se llevan a cabo con los estudiantes aproximadamente 7 días antes de cada sangrado menstrual mensual. Las sesiones están planificadas en un total de 3 sesiones. Cuatro días después de cada sesión de mandala, los estudiantes completan el formulario de Escala de síndrome premenstrual (PSS). El resultado obtenido en este momento representa el resultado de PSS después de la primera sesión de Mandala.

Los estudiantes que obtuvieron una puntuación de 110 o más en la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron asignados aleatoriamente a grupos de estudio. Las puntuaciones obtenidas por los estudiantes incluidos en la PSS se consideraron como prueba previa al estudio.

La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.

Cuatro días después del primer sangrado menstrual.
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) después de la sesión de mandala-2
Periodo de tiempo: Cuatro días después del segundo sangrado menstrual."

Las sesiones de Mandala se llevan a cabo con los estudiantes aproximadamente 7 días antes de cada sangrado menstrual mensual. Las sesiones están planificadas en un total de 3 sesiones. Cuatro días después de cada sesión de mandala, los estudiantes completan el formulario de Escala de síndrome premenstrual (PSS). El resultado obtenido en este momento representa el resultado de PSS después de la segunda sesión de Mandala.

Los estudiantes que obtuvieron una puntuación de 110 o más en la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron asignados aleatoriamente a grupos de estudio. Las puntuaciones obtenidas por los estudiantes incluidos en la PSS se consideraron como prueba previa al estudio.

La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.

Cuatro días después del segundo sangrado menstrual."
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) después de la sesión de mandala-3
Periodo de tiempo: Cuatro días después del tercer sangrado menstrual.

Las sesiones de Mandala se llevan a cabo con los estudiantes aproximadamente 7 días antes de cada sangrado menstrual mensual. Las sesiones están planificadas en un total de 3 sesiones. Cuatro días después de cada sesión de mandala, los estudiantes completan el formulario de Escala de síndrome premenstrual (PSS). El resultado obtenido en este momento representa el resultado de PSS después de la tercera sesión de Mandala.

Los estudiantes que obtuvieron una puntuación de 110 o más en la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron asignados aleatoriamente a grupos de estudio. Las puntuaciones obtenidas por los estudiantes incluidos en la PSS se consideraron como prueba previa al estudio.

La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.

Cuatro días después del tercer sangrado menstrual.
Prueba final de educación de la Escala del Síndrome Premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: Después del tercer sangrado menstrual, cuatro días después.
Escala de síndrome premenstrual (PMSS): PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
Después del tercer sangrado menstrual, cuatro días después.
Prueba final de control de la Escala del Síndrome Premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: Después del tercer sangrado menstrual, cuatro días después.
La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
Después del tercer sangrado menstrual, cuatro días después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Şeyh Edebali University
  • Director de estudio: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • merve-sezer-yildiz-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome premenstrual

Ensayos clínicos sobre Grupo Mandala

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