- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06176313
Efectos del entrenamiento para afrontar el síndrome premenstrual y la actividad del mandala sobre los síntomas premenstruales (MANDALA)
Investigación de los efectos del entrenamiento para afrontar el síndrome premenstrual y la actividad del mandala sobre los síntomas premenstruales
La investigación emplea un diseño de grupo de control previo a la prueba y posterior a la prueba con un enfoque semiexperimental controlado aleatorio para determinar el impacto de la educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual y la actividad del Mandala en los síntomas premenstruales.
Hipótesis de investigación:
H01: La actividad del Mandala no es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.
H02: La educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual no es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.
H13: La actividad del Mandala es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.
H14: La educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.
H15: La actividad del Mandala es más eficaz que la educación proporcionada para afrontar el síndrome premenstrual a la hora de reducir los síntomas premenstruales entre los estudiantes con síndrome premenstrual.
Grupos de investigación: Grupo Mandala, Grupo de Educación sobre el Afrontamiento de los Síntomas Premenstruales y Grupo de Control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la revisión de la literatura nacional e internacional realizada, se observó que se utilizan varios métodos en el tratamiento del síndrome premenstrual. Aún así, no se encontró ningún estudio que examinara directamente la efectividad de la actividad del Mandala en el síndrome premenstrual. Los resultados de la literatura proporcionados bajo el título de Mandala indican que las actividades se centran predominantemente en condiciones psicológicas y de comportamiento. Teniendo en cuenta los síntomas del síndrome premenstrual, se supone que la actividad del Mandala puede tener un impacto en los síntomas psicológicos y de comportamiento del síndrome premenstrual. La suposición de cómo podría afectar los síntomas físicos del síndrome premenstrual también está respaldada por estudios que indican que el arte en sí tiene una cualidad terapéutica y que el proceso creativo ayuda a las personas a desarrollar métodos positivos para afrontar el malestar físico que experimentan.
La investigación está planificada como un diseño de grupo de control pre-test post-test con un enfoque semiexperimental controlado aleatorio, con el objetivo de determinar el impacto de la educación en el afrontamiento del síndrome premenstrual y la actividad del Mandala en los síntomas premenstruales.
Hipótesis de investigación:
H01: La actividad del Mandala no es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.
H02: La educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual no es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.
H13: La actividad del Mandala es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.
H14: La educación brindada para afrontar el síndrome premenstrual es eficaz para reducir los síntomas premenstruales.
H15: La actividad del Mandala es más eficaz que la educación proporcionada para afrontar el síndrome premenstrual a la hora de reducir los síntomas premenstruales entre los estudiantes con síndrome premenstrual.
Grupos de investigación: Grupo Mandala, Grupo de Educación sobre el Afrontamiento de los Síntomas Premenstruales y Grupo de Control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Std.
- Número de teléfono: 05301789126
- Correo electrónico: merveyildiz@bilecik.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Pavo, 11100
- Reclutamiento
- Bilecik Şeyh Edebali University
-
Contacto:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
- Número de teléfono: 05301789126
- Correo electrónico: mervesezer55@gmail.com
-
Contacto:
- Correo electrónico: mervesezer55@gmail.com
-
Investigador principal:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
-
Sub-Investigador:
- ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-25 años
- Alumnas matriculadas en el 1.º y 2.º año de la Facultad de Ciencias de la Salud con una puntuación PMSÖ de 110 o más
- Menstruación regular en los últimos seis meses (entre 21-35 días)
- No utilizar ningún medicamento o método sin medicamentos para afrontar los síntomas del síndrome premenstrual.
- No usar pastillas anticonceptivas
- Ausencia de enfermedades ginecológicas (sangrado uterino anormal, fibromas, quistes ováricos, etc.)
- Sin diagnóstico de enfermedad psiquiátrica.
- No utilizar ningún medicamento psiquiátrico como antidepresivos.
- Ausencia de cualquier condición que pueda dificultar el dibujo del Mandala.
- Sin experiencia previa con la educación Mandala.
- Voluntad de participar en el estudio.
- Competencia para hablar y comprender el turco.
Criterio de exclusión: Se excluirán los estudiantes que no cumplan con los criterios mencionados anteriormente y no estén dispuestos a participar en el estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de control
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No se aplicará ninguna intervención al grupo de control durante toda la investigación. Sin embargo, las estudiantes de este grupo que enfrentan el síndrome premenstrual usando medicamentos o métodos sin medicamentos serán monitoreados durante el ciclo menstrual de tres meses. El ciclo menstrual de cada estudiante en el grupo de control se registró en la tabla de Excel. Se ha anotado el final estimado de la menstruación para cada estudiante.
|
Experimental: mandala
|
La actividad Mandala tiene una duración aproximada de 60 minutos. • Se proporciona un ambiente tranquilo durante la actividad del Mandala y se garantiza que los participantes no serán molestados por estímulos externos o individuos a menos que soliciten ayuda. La última fecha menstrual de cada estudiante se registra en una tabla de Excel.
|
Experimental: Grupo educativo sobre cómo afrontar los síntomas premenstruales
|
La educación se llevará a cabo a través de entrevistas cara a cara en el aula de la maestría en la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Bilecik Şeyh Edebali. La educación se llevó a cabo mediante presentaciones de PowerPoint proyectadas en una pizarra blanca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) para la prueba previa de mandala
Periodo de tiempo: prueba previa
|
La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems.
La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas.
La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
|
prueba previa
|
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) para la prueba previa de educación
Periodo de tiempo: prueba previa
|
La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems.
La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas.
La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
|
prueba previa
|
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) para el control
Periodo de tiempo: prueba previa
|
La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems.
La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas.
La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
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prueba previa
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) después de la sesión de mandala-1
Periodo de tiempo: Cuatro días después del primer sangrado menstrual.
|
Las sesiones de Mandala se llevan a cabo con los estudiantes aproximadamente 7 días antes de cada sangrado menstrual mensual. Las sesiones están planificadas en un total de 3 sesiones. Cuatro días después de cada sesión de mandala, los estudiantes completan el formulario de Escala de síndrome premenstrual (PSS). El resultado obtenido en este momento representa el resultado de PSS después de la primera sesión de Mandala. Los estudiantes que obtuvieron una puntuación de 110 o más en la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron asignados aleatoriamente a grupos de estudio. Las puntuaciones obtenidas por los estudiantes incluidos en la PSS se consideraron como prueba previa al estudio. La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual. |
Cuatro días después del primer sangrado menstrual.
|
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) después de la sesión de mandala-2
Periodo de tiempo: Cuatro días después del segundo sangrado menstrual."
|
Las sesiones de Mandala se llevan a cabo con los estudiantes aproximadamente 7 días antes de cada sangrado menstrual mensual. Las sesiones están planificadas en un total de 3 sesiones. Cuatro días después de cada sesión de mandala, los estudiantes completan el formulario de Escala de síndrome premenstrual (PSS). El resultado obtenido en este momento representa el resultado de PSS después de la segunda sesión de Mandala. Los estudiantes que obtuvieron una puntuación de 110 o más en la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron asignados aleatoriamente a grupos de estudio. Las puntuaciones obtenidas por los estudiantes incluidos en la PSS se consideraron como prueba previa al estudio. La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual. |
Cuatro días después del segundo sangrado menstrual."
|
la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) después de la sesión de mandala-3
Periodo de tiempo: Cuatro días después del tercer sangrado menstrual.
|
Las sesiones de Mandala se llevan a cabo con los estudiantes aproximadamente 7 días antes de cada sangrado menstrual mensual. Las sesiones están planificadas en un total de 3 sesiones. Cuatro días después de cada sesión de mandala, los estudiantes completan el formulario de Escala de síndrome premenstrual (PSS). El resultado obtenido en este momento representa el resultado de PSS después de la tercera sesión de Mandala. Los estudiantes que obtuvieron una puntuación de 110 o más en la Escala de Síndrome Premenstrual (PSS) y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio fueron asignados aleatoriamente a grupos de estudio. Las puntuaciones obtenidas por los estudiantes incluidos en la PSS se consideraron como prueba previa al estudio. La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems. La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas. La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual. |
Cuatro días después del tercer sangrado menstrual.
|
Prueba final de educación de la Escala del Síndrome Premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: Después del tercer sangrado menstrual, cuatro días después.
|
Escala de síndrome premenstrual (PMSS): PMSS consta de 44 ítems.
La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas.
La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
|
Después del tercer sangrado menstrual, cuatro días después.
|
Prueba final de control de la Escala del Síndrome Premenstrual (PMSS)
Periodo de tiempo: Después del tercer sangrado menstrual, cuatro días después.
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La Escala de Síndrome Premenstrual (PMSS): La PMSS consta de 44 ítems.
La puntuación total del PMSS se obtiene sumando las puntuaciones de las subescalas.
La puntuación más baja que se puede obtener en la escala es 44 y la puntuación más alta es 220.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del síndrome premenstrual.
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Después del tercer sangrado menstrual, cuatro días después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Şeyh Edebali University
- Director de estudio: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- merve-sezer-yildiz-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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