- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06176313
Efeitos do treinamento dado para lidar com a síndrome pré-menstrual e a atividade da mandala nos sintomas pré-menstruais (MANDALA)
Investigação dos efeitos do treinamento ministrado para lidar com a síndrome pré-menstrual e a atividade da mandala nos sintomas pré-menstruais
A pesquisa emprega um desenho de grupo de controle pré-teste pós-teste com uma abordagem semi-experimental controlada randomizada para determinar o impacto da educação fornecida para lidar com a síndrome pré-menstrual e a atividade da Mandala nos sintomas pré-menstruais.
Hipóteses de Pesquisa:
H01: A atividade da mandala não é eficaz na redução dos sintomas pré-menstruais.
H02: A educação fornecida para lidar com a síndrome pré-menstrual não é eficaz na redução dos sintomas pré-menstruais.
H13: A atividade da mandala é eficaz na redução dos sintomas pré-menstruais.
H14: A educação fornecida para o enfrentamento da síndrome pré-menstrual é eficaz na redução dos sintomas pré-menstruais.
H15: A atividade da mandala é mais eficaz do que a educação ministrada para o enfrentamento da síndrome pré-menstrual na redução dos sintomas pré-menstruais entre estudantes com TPM.
Grupos de Pesquisa: Grupo Mandala, Grupo Educacional sobre o Enfrentamento dos Sintomas Pré-Menstruais e Grupo Controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na revisão da literatura internacional e nacional realizada, observou-se que diversos métodos são utilizados no manejo da SPM. Ainda assim, não foi encontrado nenhum estudo que examinasse diretamente a eficácia da atividade da Mandala na TPM. Os resultados da literatura disponibilizados sob o título de Mandala indicam que as atividades são predominantemente focadas em condições comportamentais e psicológicas. Considerando os sintomas da TPM, presume-se que a atividade da Mandala pode ter impacto nos sintomas comportamentais e psicológicos da TPM. A suposição de como ela pode afetar os sintomas físicos da TPM também é apoiada por estudos que indicam que a própria arte tem uma qualidade terapêutica e que o processo criativo ajuda os indivíduos a desenvolver métodos positivos de lidar com o desconforto físico que experimentam.
A pesquisa é planejada como um desenho de grupo controle pré-teste pós-teste com uma abordagem semiexperimental controlada randomizada, com o objetivo de determinar o impacto da educação no enfrentamento da síndrome pré-menstrual e da atividade da Mandala nos sintomas pré-menstruais.
Hipóteses de Pesquisa:
H01: A atividade da mandala não é eficaz na redução dos sintomas pré-menstruais.
H02: A educação fornecida para lidar com a síndrome pré-menstrual não é eficaz na redução dos sintomas pré-menstruais.
H13: A atividade da mandala é eficaz na redução dos sintomas pré-menstruais.
H14: A educação fornecida para o enfrentamento da síndrome pré-menstrual é eficaz na redução dos sintomas pré-menstruais.
H15: A atividade da mandala é mais eficaz do que a educação ministrada para o enfrentamento da síndrome pré-menstrual na redução dos sintomas pré-menstruais entre estudantes com TPM.
Grupos de Pesquisa: Grupo Mandala, Grupo Educacional sobre o Enfrentamento dos Sintomas Pré-Menstruais e Grupo Controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Std.
- Número de telefone: 05301789126
- E-mail: merveyildiz@bilecik.edu.tr
Locais de estudo
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Merkez
-
Bilecik, Merkez, Peru, 11100
- Recrutamento
- Bilecik Seyh Edebali University
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Contato:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
- Número de telefone: 05301789126
- E-mail: mervesezer55@gmail.com
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Contato:
- E-mail: mervesezer55@gmail.com
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Investigador principal:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
-
Subinvestigador:
- ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-25 anos
- Alunos do sexo feminino matriculados nos 1.º e 2.º anos da Faculdade de Ciências da Saúde PMSÖ com pontuação igual ou superior a 110
- Menstruação regular nos últimos seis meses (entre 21-35 dias)
- Não usar nenhum medicamento ou método não medicamentoso para lidar com os sintomas da TPM
- Não usar pílulas anticoncepcionais
- Ausência de quaisquer doenças ginecológicas (sangramento uterino anormal, miomas, cistos ovarianos, etc.)
- Sem diagnóstico de doença psiquiátrica
- Não usar nenhum medicamento psiquiátrico, como antidepressivos
- Ausência de qualquer condição que possa dificultar o desenho da Mandala
- Nenhuma experiência anterior com educação Mandala
- Disponibilidade para participar do estudo
- Proficiência em falar e compreender turco
Critérios de exclusão: Serão excluídos os alunos que não atenderem aos critérios mencionados acima e não desejarem participar do estudo.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de controle
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Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle ao longo da pesquisa. No entanto, as estudantes deste grupo que lidam com a síndrome pré-menstrual usando métodos medicamentosos ou não medicamentosos serão monitoradas durante o ciclo menstrual de três meses. O ciclo menstrual de cada estudante do grupo controle foi registrado na tabela Excel. O final estimado da menstruação para cada aluno foi anotado.
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Experimental: mandala
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A atividade Mandala dura aproximadamente 60 minutos. • Um ambiente calmo é fornecido durante a atividade da Mandala, e os participantes têm a garantia de não serem perturbados por estímulos externos ou indivíduos, a menos que solicitem assistência. A data da última menstruação de cada aluno é registrada em uma tabela Excel.
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Experimental: Grupo de educação para lidar com sintomas pré-menstruais
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A educação será realizada por meio de entrevistas presenciais na sala de aula do curso de mestrado da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Bilecik Şeyh Edebali. A educação foi conduzida por meio de apresentações em PowerPoint projetadas em um smartboard branco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) para pré-teste de mandala
Prazo: pré-teste
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A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS): A PMSS consiste em 44 itens.
A pontuação total do PMSS é obtida pela soma das pontuações das subescalas.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da TPM.
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pré-teste
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a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) para pré-teste educacional
Prazo: pré-teste
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A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS): A PMSS consiste em 44 itens.
A pontuação total do PMSS é obtida pela soma das pontuações das subescalas.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da TPM.
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pré-teste
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a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) para controle
Prazo: pré-teste
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A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS): A PMSS consiste em 44 itens.
A pontuação total do PMSS é obtida pela soma das pontuações das subescalas.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da TPM.
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pré-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) após sessão de mandala-1
Prazo: Quatro dias após o primeiro sangramento menstrual.
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As sessões de mandala são realizadas com os alunos aproximadamente 7 dias antes de cada sangramento menstrual mensal. As sessões estão planeadas num total de 3 sessões. Quatro dias após cada sessão de mandala, os alunos preenchem o formulário da Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS). O resultado obtido neste momento representa o resultado do PSS após a 1ª sessão da Mandala. Os alunos que obtiveram pontuação igual ou superior a 110 na Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) e atenderam aos critérios de inclusão do estudo foram distribuídos aleatoriamente em grupos de estudo. As notas obtidas pelos alunos incluídos no PSS foram consideradas como pré-teste do estudo. A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS): A PMSS consiste em 44 itens. A pontuação total do PMSS é obtida pela soma das pontuações das subescalas. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da TPM. |
Quatro dias após o primeiro sangramento menstrual.
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a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) após sessão de mandala-2
Prazo: Quatro dias após o segundo sangramento menstrual."
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As sessões de mandala são realizadas com os alunos aproximadamente 7 dias antes de cada sangramento menstrual mensal. As sessões estão planeadas num total de 3 sessões. Quatro dias após cada sessão de mandala, os alunos preenchem o formulário da Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS). O resultado obtido neste momento representa o resultado do PSS após a 2ª sessão da Mandala. Os alunos que obtiveram pontuação igual ou superior a 110 na Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) e atenderam aos critérios de inclusão do estudo foram distribuídos aleatoriamente em grupos de estudo. As notas obtidas pelos alunos incluídos no PSS foram consideradas como pré-teste do estudo. A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS): A PMSS consiste em 44 itens. A pontuação total do PMSS é obtida pela soma das pontuações das subescalas. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da TPM. |
Quatro dias após o segundo sangramento menstrual."
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a Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) após sessão de mandala-3
Prazo: Quatro dias após o terceiro sangramento menstrual.
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As sessões de mandala são realizadas com os alunos aproximadamente 7 dias antes de cada sangramento menstrual mensal. As sessões estão planeadas num total de 3 sessões. Quatro dias após cada sessão de mandala, os alunos preenchem o formulário da Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS). O resultado obtido neste momento representa o resultado do PSS após a 3ª sessão da Mandala. Os alunos que obtiveram pontuação igual ou superior a 110 na Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PSS) e atenderam aos critérios de inclusão do estudo foram distribuídos aleatoriamente em grupos de estudo. As notas obtidas pelos alunos incluídos no PSS foram consideradas como pré-teste do estudo. A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS): A PMSS consiste em 44 itens. A pontuação total do PMSS é obtida pela soma das pontuações das subescalas. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da TPM. |
Quatro dias após o terceiro sangramento menstrual.
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Teste final de educação da Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS)
Prazo: Após o terceiro sangramento menstrual, quatro dias depois.
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Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS): A PMSS é composta por 44 itens.
A pontuação total do PMSS é obtida pela soma das pontuações das subescalas.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da TPM.
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Após o terceiro sangramento menstrual, quatro dias depois.
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Teste final de controle da Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS)
Prazo: Após o terceiro sangramento menstrual, quatro dias depois.
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A Escala de Síndrome Pré-Menstrual (PMSS): A PMSS consiste em 44 itens.
A pontuação total do PMSS é obtida pela soma das pontuações das subescalas.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 44 e a pontuação mais alta é 220.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da TPM.
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Após o terceiro sangramento menstrual, quatro dias depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Seyh Edebali University
- Diretor de estudo: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- merve-sezer-yildiz-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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