- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06176313
Effecten van training gegeven om om te gaan met premenstrueel syndroom en mandala-activiteit op premenstruele symptomen (MANDALA)
Onderzoek naar de effecten van training in het omgaan met premenstrueel syndroom en mandala-activiteit op premenstruele symptomen
Het onderzoek maakt gebruik van een pre-test post-test controlegroepontwerp met een gerandomiseerde, gecontroleerde semi-experimentele benadering om de impact van onderwijs in het omgaan met premenstrueel syndroom en Mandala-activiteit op premenstruele symptomen te bepalen.
Onderzoekshypothesen:
H01: Mandala-activiteit is niet effectief bij het verminderen van premenstruele symptomen.
H02: Voorlichting over het omgaan met premenstrueel syndroom is niet effectief in het verminderen van premenstruele symptomen.
H13: Mandala-activiteit is effectief bij het verminderen van premenstruele symptomen.
H14: Voorlichting over het omgaan met premenstrueel syndroom is effectief in het verminderen van premenstruele symptomen.
H15: Mandala-activiteit is effectiever dan voorlichting over het omgaan met premenstrueel syndroom bij het verminderen van premenstruele symptomen bij studenten met PMS.
Onderzoeksgroepen: Mandala Group, Omgaan met premenstruele symptomen Education Group en Control Group.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uit het uitgevoerde internationale en nationale literatuuronderzoek is gebleken dat er bij de behandeling van PMS verschillende methoden worden gebruikt. Toch werd er geen onderzoek gevonden dat rechtstreeks de effectiviteit van Mandala-activiteit op PMS onderzocht. Uit de literatuurresultaten onder de titel Mandala blijkt dat de activiteiten vooral gericht zijn op gedrags- en psychologische aandoeningen. Gezien de symptomen van PMS wordt aangenomen dat Mandala-activiteit invloed kan hebben op de gedrags- en psychologische symptomen van PMS. De veronderstelling over hoe kunst de fysieke symptomen van PMS zou kunnen beïnvloeden, wordt ook ondersteund door onderzoeken die aantonen dat kunst zelf een therapeutische kwaliteit heeft en dat het creatieve proces individuen helpt positieve coping-methoden te ontwikkelen voor het fysieke ongemak dat ze ervaren.
Het onderzoek is gepland als een pre-test post-test controlegroepontwerp met een gerandomiseerde, gecontroleerde semi-experimentele aanpak, met als doel de impact van onderwijs op het omgaan met premenstrueel syndroom en Mandala-activiteit op premenstruele symptomen te bepalen.
Onderzoekshypothesen:
H01: Mandala-activiteit is niet effectief bij het verminderen van premenstruele symptomen.
H02: Voorlichting over het omgaan met premenstrueel syndroom is niet effectief in het verminderen van premenstruele symptomen.
H13: Mandala-activiteit is effectief bij het verminderen van premenstruele symptomen.
H14: Voorlichting over het omgaan met premenstrueel syndroom is effectief in het verminderen van premenstruele symptomen.
H15: Mandala-activiteit is effectiever dan voorlichting over het omgaan met premenstrueel syndroom bij het verminderen van premenstruele symptomen bij studenten met PMS.
Onderzoeksgroepen: Mandala Group, Omgaan met premenstruele symptomen Education Group en Control Group.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Std.
- Telefoonnummer: 05301789126
- E-mail: merveyildiz@bilecik.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Kalkoen, 11100
- Werving
- Bilecik Seyh Edebali University
-
Contact:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
- Telefoonnummer: 05301789126
- E-mail: mervesezer55@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: mervesezer55@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
-
Onderonderzoeker:
- ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-25 jaar
- Vrouwelijke studenten ingeschreven in het 1e en 2e jaar van de Faculteit der Gezondheidswetenschappen PMSÖ-score van 110 en hoger
- Regelmatige menstruatie in de afgelopen zes maanden (tussen 21-35 dagen)
- Geen medicatie of niet-medicamenteuze methoden gebruiken om met PMS-symptomen om te gaan
- Geen anticonceptiepillen gebruiken
- Afwezigheid van gynaecologische aandoeningen (abnormale baarmoederbloedingen, vleesbomen, cysten in de eierstokken, enz.)
- Geen diagnose van psychiatrische ziekte
- Geen psychiatrische medicatie gebruiken, zoals antidepressiva
- Afwezigheid van enige voorwaarde die het tekenen van Mandala's kan belemmeren
- Geen eerdere ervaring met Mandala-onderwijs
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- Vaardigheid in het spreken en begrijpen van Turks
Uitsluitingscriteria: Studenten die niet aan de bovengenoemde criteria voldoen en niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
|
Gedurende het onderzoek zal er geen interventie worden toegepast op de controlegroep. Studenten in deze groep die met het premenstrueel syndroom omgaan, met behulp van medicatie of niet-medicamenteuze methoden, zullen echter gedurende de drie maanden durende menstruatiecyclus worden gevolgd. De menstruatiecyclus van elke leerling in de controlegroep is vastgelegd in de Excel-tabel. Het geschatte einde van de menstruatie voor elke leerling is genoteerd.
|
|
Experimenteel: mandala
|
De Mandala-activiteit duurt ongeveer 60 minuten. • Er wordt gezorgd voor een rustige omgeving tijdens de Mandala-activiteit en de deelnemers worden verzekerd dat ze niet gestoord worden door externe prikkels of individuen, tenzij ze om hulp vragen. De laatste menstruatiedatum van elke student wordt vastgelegd in een Excel-tabel.
|
|
Experimenteel: Omgaan met premenstruele symptomen Educatiegroep
|
Het onderwijs zal worden gegeven door middel van persoonlijke interviews in het klaslokaal van de mastercursus aan de Faculteit der Gezondheidswetenschappen van de Bilecik Şeyh Edebali Universiteit. Het onderwijs werd gegeven met behulp van PowerPoint-presentaties die op een wit smartboard werden geprojecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) voor mandala pre-test
Tijdsspanne: vooraf testen
|
De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): De PMSS bestaat uit 44 items.
De totale PMSS-score wordt verkregen door de scores van de subschalen bij elkaar op te tellen.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220.
Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de PMS-symptomen.
|
vooraf testen
|
|
de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) voor pre-test in het onderwijs
Tijdsspanne: vooraf testen
|
De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): De PMSS bestaat uit 44 items.
De totale PMSS-score wordt verkregen door de scores van de subschalen bij elkaar op te tellen.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220.
Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de PMS-symptomen.
|
vooraf testen
|
|
de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) voor controle
Tijdsspanne: vooraf testen
|
De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): De PMSS bestaat uit 44 items.
De totale PMSS-score wordt verkregen door de scores van de subschalen bij elkaar op te tellen.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220.
Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de PMS-symptomen.
|
vooraf testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) na mandala-1 sessie
Tijdsspanne: Vier dagen na de eerste menstruatiebloeding.
|
Mandala-sessies worden ongeveer 7 dagen vóór elke maandelijkse menstruatiebloeding met studenten gehouden. De sessies zijn gepland in totaal 3 sessies. Vier dagen na elke mandalasessie vullen de leerlingen het Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS)-formulier in. Het resultaat dat op dit moment wordt verkregen, vertegenwoordigt het PSS-resultaat na de eerste Mandala-sessie. Studenten die 110 of hoger scoorden op de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) en voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek, werden willekeurig toegewezen aan studiegroepen. De scores behaald door de geïncludeerde studenten op de PSS werden beschouwd als de pre-test voor het onderzoek. De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): De PMSS bestaat uit 44 items. De totale PMSS-score wordt verkregen door de scores van de subschalen bij elkaar op te tellen. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220. Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de PMS-symptomen. |
Vier dagen na de eerste menstruatiebloeding.
|
|
de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) na mandala-2-sessie
Tijdsspanne: Vier dagen na de tweede menstruatiebloeding."
|
Mandala-sessies worden ongeveer 7 dagen vóór elke maandelijkse menstruatiebloeding met studenten gehouden. De sessies zijn gepland in totaal 3 sessies. Vier dagen na elke mandalasessie vullen de leerlingen het Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS)-formulier in. Het resultaat dat op dit moment wordt verkregen, vertegenwoordigt het PSS-resultaat na de tweede Mandala-sessie. Studenten die 110 of hoger scoorden op de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) en voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek, werden willekeurig toegewezen aan studiegroepen. De scores behaald door de geïncludeerde studenten op de PSS werden beschouwd als de pre-test voor het onderzoek. De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): De PMSS bestaat uit 44 items. De totale PMSS-score wordt verkregen door de scores van de subschalen bij elkaar op te tellen. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220. Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de PMS-symptomen. |
Vier dagen na de tweede menstruatiebloeding."
|
|
de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) na mandala-3-sessie
Tijdsspanne: Vier dagen na de derde menstruatiebloeding.
|
Mandala-sessies worden ongeveer 7 dagen vóór elke maandelijkse menstruatiebloeding met studenten gehouden. De sessies zijn gepland in totaal 3 sessies. Vier dagen na elke mandalasessie vullen de leerlingen het Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS)-formulier in. Het resultaat dat op dit moment wordt verkregen, vertegenwoordigt het PSS-resultaat na de derde Mandala-sessie. Studenten die 110 of hoger scoorden op de Premenstrueel Syndroom Schaal (PSS) en voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek, werden willekeurig toegewezen aan studiegroepen. De scores behaald door de geïncludeerde studenten op de PSS werden beschouwd als de pre-test voor het onderzoek. De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): De PMSS bestaat uit 44 items. De totale PMSS-score wordt verkregen door de scores van de subschalen bij elkaar op te tellen. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220. Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de PMS-symptomen. |
Vier dagen na de derde menstruatiebloeding.
|
|
Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS) onderwijs eindtest
Tijdsspanne: Na de derde menstruatiebloeding, vier dagen later.
|
Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): PMSS bestaat uit 44 items.
De totale PMSS-score wordt verkregen door de scores van de subschalen bij elkaar op te tellen.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220.
Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de PMS-symptomen.
|
Na de derde menstruatiebloeding, vier dagen later.
|
|
Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS) controle eindtest
Tijdsspanne: Na de derde menstruatiebloeding, vier dagen later.
|
De Premenstrueel Syndroom Schaal (PMSS): De PMSS bestaat uit 44 items.
De totale PMSS-score wordt verkregen door de scores van de subschalen bij elkaar op te tellen.
De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 44 en de hoogste score is 220.
Hogere scores duiden op een toegenomen ernst van de PMS-symptomen.
|
Na de derde menstruatiebloeding, vier dagen later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Seyh Edebali University
- Studie directeur: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- merve-sezer-yildiz-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .