- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06176313
Effekter av träning för att hantera premenstruellt syndrom och mandalaaktivitet på premenstruella symtom (MANDALA)
Undersökning av effekterna av träning som ges för att hantera premenstruellt syndrom och mandalaaktivitet på premenstruella symtom
Forskningen använder en pre-test post-test kontrollgrupp design med en randomiserad kontrollerad semi-experimentell metod för att bestämma effekten av utbildning som ges för att hantera premenstruellt syndrom och Mandala aktivitet på premenstruella symtom.
Forskningshypoteser:
H01: Mandalaaktivitet är inte effektiv för att minska premenstruella symtom.
H02: Utbildning som ges för att hantera premenstruellt syndrom är inte effektivt för att minska premenstruella symtom.
H13: Mandalaaktivitet är effektiv för att minska premenstruella symtom.
H14: Utbildning för att hantera premenstruellt syndrom är effektivt för att minska premenstruella symtom.
H15: Mandalaaktivitet är effektivare än utbildning för att hantera premenstruellt syndrom för att minska premenstruella symtom bland elever med PMS.
Forskargrupper: Mandala Group, Coping with Premenstrual Symptom Education Group och Control Group.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den genomförda internationella och nationella litteraturgenomgången observerades att olika metoder används i hanteringen av PMS. Ändå hittades ingen studie som direkt undersökte effektiviteten av Mandala-aktivitet på PMS. Litteraturresultaten som tillhandahålls under titeln Mandala indikerar att aktiviteterna till övervägande del är inriktade på beteendemässiga och psykologiska tillstånd. Med tanke på symptomen på PMS antas det att Mandala-aktivitet kan ha en inverkan på de beteendemässiga och psykologiska symtomen på PMS. Antagandet om hur det kan påverka de fysiska symtomen på PMS stöds också av studier som visar att konsten i sig har en terapeutisk kvalitet och att den kreativa processen hjälper individer att utveckla positiva coping-metoder för det fysiska obehag de upplever.
Forskningen är planerad som en pre-test post-test kontrollgrupp design med en randomiserad kontrollerad semi-experimentell metod, som syftar till att fastställa effekten av utbildning på att hantera premenstruellt syndrom och Mandala aktivitet på premenstruella symtom
Forskningshypoteser:
H01: Mandalaaktivitet är inte effektiv för att minska premenstruella symtom.
H02: Utbildning som ges för att hantera premenstruellt syndrom är inte effektivt för att minska premenstruella symtom.
H13: Mandalaaktivitet är effektiv för att minska premenstruella symtom.
H14: Utbildning för att hantera premenstruellt syndrom är effektivt för att minska premenstruella symtom.
H15: Mandalaaktivitet är effektivare än utbildning för att hantera premenstruellt syndrom för att minska premenstruella symtom bland elever med PMS.
Forskargrupper: Mandala Group, Coping with Premenstrual Symptom Education Group och Control Group.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Std.
- Telefonnummer: 05301789126
- E-post: merveyildiz@bilecik.edu.tr
Studieorter
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Kalkon, 11100
- Rekrytering
- Bilecik Seyh Edebali University
-
Kontakt:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
- Telefonnummer: 05301789126
- E-post: mervesezer55@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: mervesezer55@gmail.com
-
Huvudutredare:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
-
Underutredare:
- ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-25 år
- Kvinnliga studenter inskrivna i årskurs 1 och 2 av Hälsovetenskapliga fakulteten PMSÖ poäng på 110 och högre
- Regelbunden menstruation under de senaste sex månaderna (mellan 21-35 dagar)
- Att inte använda någon medicin eller icke-medicineringsmetoder för att hantera PMS-symtom
- Använder inte p-piller
- Frånvaro av några gynekologiska sjukdomar (onormal livmoderblödning, myom, cystor på äggstockarna, etc.)
- Ingen diagnos på psykiatrisk sjukdom
- Använder inte någon psykiatrisk medicin som antidepressiva
- Frånvaro av något villkor som kan hindra Mandala-ritning
- Ingen tidigare erfarenhet av Mandala utbildning
- Vilja att delta i studien
- Kunskaper i att tala och förstå turkiska
Uteslutningskriterier: Studenter som inte uppfyller kriterierna ovan och inte är villiga att delta i studien kommer att exkluderas.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
|
Ingen intervention kommer att tillämpas på kontrollgruppen under hela forskningen. Däremot kommer elever i denna grupp som hanterar premenstruellt syndrom med hjälp av medicinering eller icke-medicineringsmetoder att övervakas under den tre månader långa menstruationscykeln. Varje elevs menstruationscykel i kontrollgruppen har registrerats i Excel-tabellen. Det beräknade slutet av menstruationen för varje elev har noterats.
|
|
Experimentell: mandala
|
Mandalaaktiviteten varar cirka 60 minuter. • En lugn miljö ges under Mandala-aktiviteten och deltagarna säkerställs att inte störas av yttre stimuli eller individer om de inte begär hjälp. Varje elevs senaste mensdatum registreras i en Excel-tabell.
|
|
Experimentell: Utbildningsgrupp för att hantera premenstruella symtom
|
Utbildningen kommer att genomföras genom intervjuer ansikte mot ansikte i masterkursens klassrum vid fakulteten för hälsovetenskap vid Bilecik Şeyh Edebali University. Utbildningen genomfördes med hjälp av PowerPoint-presentationer projicerade på en vit smartboard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Premenstrual Syndrome Scale (PSS) för mandala-förtest
Tidsram: förtest
|
The Premenstrual Syndrome Scale (PMSS): PMSS består av 44 poster.
Den totala PMSS-poängen erhålls genom att summera poängen för underskalor.
Den lägsta poängen som kan erhållas på skalan är 44 och den högsta poängen är 220.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av PMS-symtom.
|
förtest
|
|
Premenstrual Syndrome Scale (PSS) för utbildningsförtest
Tidsram: förtest
|
The Premenstrual Syndrome Scale (PMSS): PMSS består av 44 poster.
Den totala PMSS-poängen erhålls genom att summera poängen för underskalor.
Den lägsta poängen som kan erhållas på skalan är 44 och den högsta poängen är 220.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av PMS-symtom.
|
förtest
|
|
Premenstrual Syndrome Scale (PSS) för kontroll
Tidsram: förtest
|
The Premenstrual Syndrome Scale (PMSS): PMSS består av 44 poster.
Den totala PMSS-poängen erhålls genom att summera poängen för underskalor.
Den lägsta poängen som kan erhållas på skalan är 44 och den högsta poängen är 220.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av PMS-symtom.
|
förtest
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den premenstruella syndromskalan (PSS) efter mandala-1 session
Tidsram: Fyra dagar efter den första menstruationsblödningen.
|
Mandalasessioner genomförs med studenter cirka 7 dagar före varje månadsvis menstruationsblödning. Sessionerna är planerade i totalt 3 tillfällen. Fyra dagar efter varje mandalapass fyller eleverna i formuläret Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Resultatet som erhålls vid denna tidpunkt representerar PSS-resultatet efter den första Mandala-sessionen. Studenter som fick 110 eller högre poäng på Premenstrual Syndrome Scale (PSS) och uppfyllde inklusionskriterierna för studien tilldelades slumpmässigt till studiegrupper. Poängen som erhölls av de inkluderade studenterna på PSS ansågs som förtestet för studien. The Premenstrual Syndrome Scale (PMSS): PMSS består av 44 poster. Den totala PMSS-poängen erhålls genom att summera poängen för underskalor. Den lägsta poängen som kan erhållas på skalan är 44 och den högsta poängen är 220. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av PMS-symtom. |
Fyra dagar efter den första menstruationsblödningen.
|
|
Premenstrual Syndrome Scale (PSS) efter mandala-2 session
Tidsram: Fyra dagar efter den andra menstruationsblödningen."
|
Mandalasessioner genomförs med studenter cirka 7 dagar före varje månadsvis menstruationsblödning. Sessionerna är planerade i totalt 3 tillfällen. Fyra dagar efter varje mandalapass fyller eleverna i formuläret Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Resultatet som erhålls vid denna tidpunkt representerar PSS-resultatet efter den 2:a Mandala-sessionen. Studenter som fick 110 eller högre poäng på Premenstrual Syndrome Scale (PSS) och uppfyllde inklusionskriterierna för studien tilldelades slumpmässigt till studiegrupper. Poängen som erhölls av de inkluderade studenterna på PSS ansågs som förtestet för studien. The Premenstrual Syndrome Scale (PMSS): PMSS består av 44 poster. Den totala PMSS-poängen erhålls genom att summera poängen för underskalor. Den lägsta poängen som kan erhållas på skalan är 44 och den högsta poängen är 220. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av PMS-symtom. |
Fyra dagar efter den andra menstruationsblödningen."
|
|
Premenstrual Syndrome Scale (PSS) efter mandala-3 session
Tidsram: Fyra dagar efter den tredje menstruationsblödningen.
|
Mandalasessioner genomförs med studenter cirka 7 dagar före varje månadsvis menstruationsblödning. Sessionerna är planerade i totalt 3 tillfällen. Fyra dagar efter varje mandalapass fyller eleverna i formuläret Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Resultatet som erhålls vid denna tidpunkt representerar PSS-resultatet efter den 3:a Mandala-sessionen. Studenter som fick 110 eller högre poäng på Premenstrual Syndrome Scale (PSS) och uppfyllde inklusionskriterierna för studien tilldelades slumpmässigt till studiegrupper. Poängen som erhölls av de inkluderade studenterna på PSS ansågs som förtestet för studien. The Premenstrual Syndrome Scale (PMSS): PMSS består av 44 poster. Den totala PMSS-poängen erhålls genom att summera poängen för underskalor. Den lägsta poängen som kan erhållas på skalan är 44 och den högsta poängen är 220. Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av PMS-symtom. |
Fyra dagar efter den tredje menstruationsblödningen.
|
|
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) utbildning sluttest
Tidsram: Efter den tredje menstruationsblödningen, fyra dagar senare.
|
Premenstruell syndromskala (PMSS): PMSS består av 44 poster.
Den totala PMSS-poängen erhålls genom att summera poängen för underskalor.
Den lägsta poängen som kan erhållas på skalan är 44 och den högsta poängen är 220.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av PMS-symtom.
|
Efter den tredje menstruationsblödningen, fyra dagar senare.
|
|
Premenstrual Syndrome Scale (PMSS) kontroll sluttest
Tidsram: Efter den tredje menstruationsblödningen, fyra dagar senare.
|
The Premenstrual Syndrome Scale (PMSS): PMSS består av 44 poster.
Den totala PMSS-poängen erhålls genom att summera poängen för underskalor.
Den lägsta poängen som kan erhållas på skalan är 44 och den högsta poängen är 220.
Högre poäng indikerar ökad svårighetsgrad av PMS-symtom.
|
Efter den tredje menstruationsblödningen, fyra dagar senare.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Seyh Edebali University
- Studierektor: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- merve-sezer-yildiz-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .