- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06176313
Влияние тренировок, направленных на преодоление предменструального синдрома, и активности мандалы на предменструальные симптомы (MANDALA)
Исследование влияния тренировок, направленных на преодоление предменструального синдрома, и активности мандалы на предменструальные симптомы
В исследовании используется дизайн контрольной группы до и после тестирования с рандомизированным контролируемым полуэкспериментальным подходом для определения влияния обучения, предоставляемого для борьбы с предменструальным синдромом и активности Мандалы, на предменструальные симптомы.
Гипотезы исследования:
H01: Занятия мандалой неэффективны для уменьшения предменструальных симптомов.
H02: Обучение методам борьбы с предменструальным синдромом не эффективно для уменьшения предменструальных симптомов.
H13: Занятие мандалой эффективно уменьшает предменструальные симптомы.
H14: Обучение методам борьбы с предменструальным синдромом эффективно снижает предменструальные симптомы.
H15: Занятия с мандалой более эффективны, чем обучение методам борьбы с предменструальным синдромом, для уменьшения предменструальных симптомов у учениц с ПМС.
Исследовательские группы: группа «Мандала», образовательная группа по борьбе с предменструальными симптомами и контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В проведенном обзоре международной и национальной литературы было отмечено, что для лечения ПМС используются различные методы. Тем не менее, не было обнаружено ни одного исследования, непосредственно изучающего эффективность активности Мандалы при ПМС. Результаты литературы, представленные под названием «Мандала», показывают, что занятия преимущественно ориентированы на поведенческие и психологические состояния. Учитывая симптомы ПМС, предполагается, что деятельность Мандалы может оказывать влияние на поведенческие и психологические симптомы ПМС. Предположение о том, как оно может повлиять на физические симптомы ПМС, также подтверждается исследованиями, показывающими, что искусство само по себе обладает терапевтическим качеством и что творческий процесс помогает людям разрабатывать позитивные методы преодоления физического дискомфорта, который они испытывают.
Исследование запланировано в виде контрольной группы до и после тестирования с использованием рандомизированного контролируемого полуэкспериментального подхода с целью определить влияние образования на преодоление предменструального синдрома и активности Мандалы на предменструальные симптомы.
Гипотезы исследования:
H01: Занятия мандалой неэффективны для уменьшения предменструальных симптомов.
H02: Обучение методам борьбы с предменструальным синдромом не эффективно для уменьшения предменструальных симптомов.
H13: Занятие мандалой эффективно уменьшает предменструальные симптомы.
H14: Обучение методам борьбы с предменструальным синдромом эффективно снижает предменструальные симптомы.
H15: Занятия с мандалой более эффективны, чем обучение методам борьбы с предменструальным синдромом, для уменьшения предменструальных симптомов у учениц с ПМС.
Исследовательские группы: группа «Мандала», образовательная группа по борьбе с предменструальными симптомами и контрольная группа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Std.
- Номер телефона: 05301789126
- Электронная почта: merveyildiz@bilecik.edu.tr
Места учебы
-
-
Merkez
-
Bilecik, Merkez, Турция, 11100
- Рекрутинг
- Bilecik Şeyh Edebali University
-
Контакт:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
- Номер телефона: 05301789126
- Электронная почта: mervesezer55@gmail.com
-
Контакт:
- Электронная почта: mervesezer55@gmail.com
-
Главный следователь:
- MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
-
Младший исследователь:
- ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-25 лет
- Студентки, обучающиеся на 1 и 2 курсах факультета медицинских наук с баллом PMSÖ 110 и выше
- Регулярные менструации в течение последних шести месяцев (21-35 дней)
- Не использовать какие-либо лекарства или немедикаментозные методы для борьбы с симптомами ПМС.
- Не использовать противозачаточные таблетки
- Отсутствие каких-либо гинекологических заболеваний (аномальные маточные кровотечения, миомы, кисты яичников и т.д.)
- Отсутствие диагноза психического заболевания
- Отказ от использования каких-либо психиатрических препаратов, таких как антидепрессанты.
- Отсутствие каких-либо условий, которые могут помешать рисованию Мандалы.
- Нет предыдущего опыта обучения Мандале.
- Желание участвовать в исследовании
- Умение говорить и понимать турецкий язык
Критерии исключения: Студенты, которые не соответствуют критериям, упомянутым выше, и не желают участвовать в исследовании, будут исключены.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Контрольная группа
|
На протяжении всего исследования к контрольной группе не применялось никакого вмешательства. Однако студентки этой группы, справляющиеся с предменструальным синдромом медикаментозными или немедикаментозными методами, будут находиться под наблюдением в течение трехмесячного менструального цикла. Менструальный цикл каждой студентки контрольной группы записывался в таблицу Excel. Было отмечено предполагаемое окончание менструации для каждой студентки.
|
Экспериментальный: мандала
|
Действие Мандалы длится около 60 минут. • Во время занятий Мандалой создается спокойная обстановка, и участники не могут быть потревожены внешними раздражителями или людьми, если только они не обратятся за помощью. Дата последней менструации каждой студентки записывается в таблицу Excel.
|
Экспериментальный: Образовательная группа по борьбе с предменструальными симптомами
|
Обучение будет проводиться посредством личных собеседований в магистерском классе факультета медицинских наук Университета Биледжик Шейха Эдебали. Обучение проводилось с использованием презентаций PowerPoint, проецируемых на белую доску.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
шкала предменструального синдрома (PSS) для предварительного теста мандалы
Временное ограничение: предварительное тестирование
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС). Шкала ПМСС состоит из 44 пунктов.
Общий балл PMSS получается путем суммирования баллов по субшкалам.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов ПМС.
|
предварительное тестирование
|
шкала предменструального синдрома (PSS) для предварительного образовательного теста
Временное ограничение: предварительное тестирование
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС). Шкала ПМСС состоит из 44 пунктов.
Общий балл PMSS получается путем суммирования баллов по субшкалам.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов ПМС.
|
предварительное тестирование
|
шкала предменструального синдрома (PSS) для контроля
Временное ограничение: предварительное тестирование
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС). Шкала ПМСС состоит из 44 пунктов.
Общий балл PMSS получается путем суммирования баллов по субшкалам.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов ПМС.
|
предварительное тестирование
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
шкала предменструального синдрома (PSS) после сеанса мандалы-1
Временное ограничение: Через четыре дня после первого менструального кровотечения.
|
Сеансы мандалы проводятся со студентками примерно за 7 дней до каждого ежемесячного менструального кровотечения. Всего запланировано 3 занятия. Через четыре дня после каждого сеанса мандалы студентки заполняют форму шкалы предменструального синдрома (PSS). Результат, полученный в это время, представляет собой результат ПСС после 1-го сеанса Мандалы. Студентки, набравшие 110 или выше по шкале предменструального синдрома (PSS) и соответствующие критериям включения в исследование, были случайным образом распределены по исследовательским группам. Баллы, полученные включенными студентами в PSS, считались предварительным тестом для исследования. Шкала предменструального синдрома (ПМСС). Шкала ПМСС состоит из 44 пунктов. Общий балл PMSS получается путем суммирования баллов по субшкалам. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220. Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов ПМС. |
Через четыре дня после первого менструального кровотечения.
|
шкала предменструального синдрома (PSS) после сеанса мандалы-2
Временное ограничение: Через четыре дня после второго менструального кровотечения».
|
Сеансы мандалы проводятся со студентками примерно за 7 дней до каждого ежемесячного менструального кровотечения. Всего запланировано 3 занятия. Через четыре дня после каждого сеанса мандалы студентки заполняют форму шкалы предменструального синдрома (PSS). Результат, полученный в это время, представляет собой результат ПСС после 2-го сеанса Мандалы. Студентки, набравшие 110 или выше по шкале предменструального синдрома (PSS) и соответствующие критериям включения в исследование, были случайным образом распределены по исследовательским группам. Баллы, полученные включенными студентами в PSS, считались предварительным тестом для исследования. Шкала предменструального синдрома (ПМСС). Шкала ПМСС состоит из 44 пунктов. Общий балл PMSS получается путем суммирования баллов по субшкалам. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220. Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов ПМС. |
Через четыре дня после второго менструального кровотечения».
|
шкала предменструального синдрома (PSS) после сеанса мандалы-3
Временное ограничение: Через четыре дня после третьего менструального кровотечения.
|
Сеансы мандалы проводятся со студентками примерно за 7 дней до каждого ежемесячного менструального кровотечения. Всего запланировано 3 занятия. Через четыре дня после каждого сеанса мандалы студентки заполняют форму шкалы предменструального синдрома (PSS). Результат, полученный в это время, представляет собой результат PSS после 3-го сеанса Мандалы. Студентки, набравшие 110 или выше по шкале предменструального синдрома (PSS) и соответствующие критериям включения в исследование, были случайным образом распределены по исследовательским группам. Баллы, полученные включенными студентами в PSS, считались предварительным тестом для исследования. Шкала предменструального синдрома (ПМСС). Шкала ПМСС состоит из 44 пунктов. Общий балл PMSS получается путем суммирования баллов по субшкалам. Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220. Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов ПМС. |
Через четыре дня после третьего менструального кровотечения.
|
Итоговый образовательный тест по шкале предменструального синдрома (PMSS)
Временное ограничение: После третьего менструального кровотечения, через четыре дня.
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС): ПМСС состоит из 44 пунктов.
Общий балл PMSS получается путем суммирования баллов по субшкалам.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов ПМС.
|
После третьего менструального кровотечения, через четыре дня.
|
Контрольный финальный тест по шкале предменструального синдрома (PMSS)
Временное ограничение: После третьего менструального кровотечения, через четыре дня.
|
Шкала предменструального синдрома (ПМСС). Шкала ПМСС состоит из 44 пунктов.
Общий балл PMSS получается путем суммирования баллов по субшкалам.
Самый низкий балл, который можно получить по шкале, — 44, а самый высокий — 220.
Более высокие баллы указывают на повышенную тяжесть симптомов ПМС.
|
После третьего менструального кровотечения, через четыре дня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Şeyh Edebali University
- Директор по исследованиям: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- merve-sezer-yildiz-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мандала Групп
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Vanderbilt UniversityVanderbilt University Medical CenterЕще не набираютИзменения массы тела | Ожирение, Детство | Диетическое, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты