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Effetti dell'allenamento dato per far fronte alla sindrome premestruale e all'attività del mandala sui sintomi premestruali (MANDALA)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Merve SEZER YILDIZ, Eskisehir Osmangazi University

Indagine sugli effetti dell'allenamento somministrato per affrontare la sindrome premestruale e l'attività del mandala sui sintomi premestruali

La ricerca utilizza un disegno di gruppo di controllo pre-test post-test con un approccio semi-sperimentale controllato randomizzato per determinare l'impatto dell'educazione fornita per affrontare la sindrome premestruale e l'attività del Mandala sui sintomi premestruali.

Ipotesi di ricerca:

H01: L'attività del mandala non è efficace nel ridurre i sintomi premestruali.

H02: L’educazione fornita per affrontare la sindrome premestruale non è efficace nel ridurre i sintomi premestruali.

H13: L'attività del mandala è efficace nel ridurre i sintomi premestruali.

H14: L'educazione fornita per affrontare la sindrome premestruale è efficace nel ridurre i sintomi premestruali.

H15: L'attività del mandala è più efficace dell'educazione fornita per affrontare la sindrome premestruale nel ridurre i sintomi premestruali tra gli studenti con sindrome premestruale.

Gruppi di ricerca: Gruppo Mandala, Gruppo educativo sulla gestione dei sintomi premestruali e Gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella revisione della letteratura internazionale e nazionale condotta, è stato osservato che vari metodi vengono utilizzati nella gestione della sindrome premestruale. Tuttavia, non è stato trovato nessuno studio che esaminasse direttamente l’efficacia dell’attività del Mandala sulla sindrome premestruale. I risultati della letteratura forniti sotto il titolo Mandala indicano che le attività sono prevalentemente focalizzate su condizioni comportamentali e psicologiche. Considerando i sintomi della sindrome premestruale, si presume che l’attività del Mandala possa avere un impatto sui sintomi comportamentali e psicologici della sindrome premestruale. L’ipotesi su come potrebbe influenzare i sintomi fisici della sindrome premestruale è supportata anche da studi che indicano che l’arte stessa ha una qualità terapeutica e che il processo creativo aiuta gli individui a sviluppare metodi positivi per affrontare il disagio fisico che sperimentano.

La ricerca è pianificata come un disegno di gruppo di controllo pre-test post-test con un approccio semi-sperimentale controllato randomizzato, con l'obiettivo di determinare l'impatto dell'educazione sulla gestione della sindrome premestruale e dell'attività del Mandala sui sintomi premestruali.

Ipotesi di ricerca:

H01: L'attività del mandala non è efficace nel ridurre i sintomi premestruali.

H02: L’educazione fornita per affrontare la sindrome premestruale non è efficace nel ridurre i sintomi premestruali.

H13: L'attività del mandala è efficace nel ridurre i sintomi premestruali.

H14: L'educazione fornita per affrontare la sindrome premestruale è efficace nel ridurre i sintomi premestruali.

H15: L'attività del mandala è più efficace dell'educazione fornita per affrontare la sindrome premestruale nel ridurre i sintomi premestruali tra gli studenti con sindrome premestruale.

Gruppi di ricerca: Gruppo Mandala, Gruppo educativo sulla gestione dei sintomi premestruali e Gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Merkez
      • Bilecik, Merkez, Tacchino, 11100
        • Reclutamento
        • Bilecik Seyh Edebali University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MERVE SEZER YILDIZ, Ph.D.Stdnt
        • Sub-investigatore:
          • ÖZLEM ÇAĞAN, Assist.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18-25 anni
  • Studentesse iscritte al 1° e 2° anno della Facoltà di Scienze della Salute Punteggio PMSÖ pari o superiore a 110
  • Mestruazioni regolari negli ultimi sei mesi (tra 21 e 35 giorni)
  • Non utilizzare farmaci o metodi non farmacologici per far fronte ai sintomi della sindrome premestruale
  • Non usare la pillola contraccettiva
  • Assenza di patologie ginecologiche (sanguinamento uterino anomalo, fibromi, cisti ovariche, ecc.)
  • Nessuna diagnosi di malattia psichiatrica
  • Non utilizzare farmaci psichiatrici come gli antidepressivi
  • Assenza di qualsiasi condizione che possa ostacolare il disegno del Mandala
  • Nessuna esperienza precedente con l'educazione Mandala
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • Competenza nel parlare e comprendere il turco

Criteri di esclusione: gli studenti che non soddisfano i criteri sopra menzionati e non sono disposti a partecipare allo studio saranno esclusi.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo

Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo durante tutta la ricerca. Tuttavia, gli studenti di questo gruppo che affrontano la sindrome premestruale utilizzando metodi farmacologici o non farmacologici verranno monitorati durante il ciclo mestruale di tre mesi.

Il ciclo mestruale di ogni studentessa del gruppo di controllo è stato registrato nella tabella Excel. È stata annotata la fine prevista delle mestruazioni per ogni studentessa.

  • Alla fine prevista delle mestruazioni, il ricercatore contatta gli studenti del gruppo di controllo per chiedere se hanno utilizzato metodi farmacologici o non farmacologici per far fronte alla sindrome premestruale.
  • Coloro che utilizzano metodi farmacologici o non farmacologici per ridurre i sintomi premestruali sono esclusi dallo studio.
  • Il 4° giorno del 4° ciclo mestruale, alle studentesse verrà applicato il post-test con PMSÖ."
Sperimentale: mandala
Altro: Gruppo Mandala

L'attività del Mandala dura circa 60 minuti.

• Durante l'attività del Mandala viene fornito un ambiente tranquillo e ai partecipanti viene garantito di non essere disturbati da stimoli o individui esterni a meno che non richiedano assistenza.

L'ultima data mestruale di ogni studente viene registrata in una tabella Excel.

  • Due giorni prima del giorno dell'intervento, gli studenti verranno contattati e invitati a partecipare allo studio.
  • Monitorando il ciclo mestruale di ciascuna studentessa, l'intervento dell'attività Mandala è programmato durante la fase luteale tardiva del ciclo mestruale di ciascuna studentessa. L'intervento è programmato entro i 5 giorni precedenti l'inizio previsto del ciclo mestruale in giorni e orari convenienti per l'orario delle lezioni della studentessa.
  • Dopo ogni sessione, il 4° giorno del sanguinamento mestruale previsto, gli studenti vengono sottoposti a PMSÖ.
  • Il 4° giorno del sanguinamento del 4° ciclo mestruale, la ricerca si concluderà applicando alle studentesse il post-test con PMSÖ."
Sperimentale: Gruppo educativo su come affrontare i sintomi premestruali
Altro: Gruppo educativo su come affrontare i sintomi premestruali

La formazione sarà condotta attraverso interviste faccia a faccia nell'aula del master presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Bilecik Şeyh Edebali. La formazione è stata condotta utilizzando presentazioni PowerPoint proiettate su una smartboard bianca.

  • Un mese dopo il completamento della formazione, verrà fornita una formazione di primo promemoria nell'aula del corso master presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Bilecik Şeyh Edebali, utilizzando il metodo del colloquio faccia a faccia.
  • Un mese dopo la formazione del 1° Promemoria, verrà fornita una formazione del 2° Promemoria nell'aula del corso master presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Bilecik Şeyh Edebali, utilizzando il metodo del colloquio faccia a faccia.
  • Il 4° giorno del sanguinamento del 4° ciclo mestruale, la ricerca si concluderà applicando alle studentesse il post-test con PMSÖ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala della sindrome premestruale (PSS) per il pre-test del mandala
Lasso di tempo: pre test
La scala della sindrome premestruale (PMSS): la PMSS è composta da 44 elementi. Il punteggio totale del PMSS si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile sulla scala è 44, mentre il punteggio più alto è 220. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
pre test
la scala della sindrome premestruale (PSS) per il pre-test educativo
Lasso di tempo: pre test
La scala della sindrome premestruale (PMSS): la PMSS è composta da 44 elementi. Il punteggio totale del PMSS si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile sulla scala è 44, mentre il punteggio più alto è 220. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
pre test
la scala della sindrome premestruale (PSS) per il controllo
Lasso di tempo: pre test
La scala della sindrome premestruale (PMSS): la PMSS è composta da 44 elementi. Il punteggio totale del PMSS si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile sulla scala è 44, mentre il punteggio più alto è 220. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
pre test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la scala della sindrome premestruale (PSS) dopo la sessione mandala-1
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo il primo sanguinamento mestruale.

Le sessioni di mandala vengono condotte con gli studenti circa 7 giorni prima di ogni sanguinamento mestruale mensile. Le sessioni sono previste in un totale di 3 sessioni. Quattro giorni dopo ogni sessione di mandala, gli studenti compilano il modulo Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Il risultato ottenuto in questo momento rappresenta il risultato PSS dopo la prima sessione di Mandala.

Gli studenti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 110 sulla scala della sindrome premestruale (PSS) e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio. I punteggi ottenuti dagli studenti inclusi nel PSS sono stati considerati come pre-test per lo studio.

La scala della sindrome premestruale (PMSS): la PMSS è composta da 44 elementi. Il punteggio totale del PMSS si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile sulla scala è 44, mentre il punteggio più alto è 220. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
Quattro giorni dopo il primo sanguinamento mestruale.
la scala della sindrome premestruale (PSS) dopo la sessione mandala-2
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo la seconda mestruazione."

Le sessioni di mandala vengono condotte con gli studenti circa 7 giorni prima di ogni sanguinamento mestruale mensile. Le sessioni sono previste in un totale di 3 sessioni. Quattro giorni dopo ogni sessione di mandala, gli studenti compilano il modulo Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Il risultato ottenuto in questo momento rappresenta il risultato PSS dopo la 2a sessione di Mandala.

Gli studenti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 110 sulla scala della sindrome premestruale (PSS) e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio. I punteggi ottenuti dagli studenti inclusi nel PSS sono stati considerati come pre-test per lo studio.

La scala della sindrome premestruale (PMSS): la PMSS è composta da 44 elementi. Il punteggio totale del PMSS si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile sulla scala è 44, mentre il punteggio più alto è 220. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
Quattro giorni dopo la seconda mestruazione."
la scala della sindrome premestruale (PSS) dopo la sessione mandala-3
Lasso di tempo: Quattro giorni dopo la terza mestruazione.

Le sessioni di mandala vengono condotte con gli studenti circa 7 giorni prima di ogni sanguinamento mestruale mensile. Le sessioni sono previste in un totale di 3 sessioni. Quattro giorni dopo ogni sessione di mandala, gli studenti compilano il modulo Premenstrual Syndrome Scale (PSS). Il risultato ottenuto in questo momento rappresenta il risultato PSS dopo la terza sessione di Mandala.

Gli studenti che hanno ottenuto un punteggio pari o superiore a 110 sulla scala della sindrome premestruale (PSS) e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio. I punteggi ottenuti dagli studenti inclusi nel PSS sono stati considerati come pre-test per lo studio.

La scala della sindrome premestruale (PMSS): la PMSS è composta da 44 elementi. Il punteggio totale del PMSS si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile sulla scala è 44, mentre il punteggio più alto è 220. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
Quattro giorni dopo la terza mestruazione.
Test finale educativo sulla Premenstrual Syndrome Scale (PMSS).
Lasso di tempo: Dopo il terzo sanguinamento mestruale, quattro giorni dopo.
Scala della sindrome premestruale (PMSS): la PMSS è composta da 44 item. Il punteggio totale del PMSS si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile sulla scala è 44, mentre il punteggio più alto è 220. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
Dopo il terzo sanguinamento mestruale, quattro giorni dopo.
Test finale di controllo della Premenstrual Syndrome Scale (PMSS).
Lasso di tempo: Dopo il terzo sanguinamento mestruale, quattro giorni dopo.
La scala della sindrome premestruale (PMSS): la PMSS è composta da 44 elementi. Il punteggio totale del PMSS si ottiene sommando i punteggi delle sottoscale. Il punteggio più basso ottenibile sulla scala è 44, mentre il punteggio più alto è 220. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi della sindrome premestruale.
Dopo il terzo sanguinamento mestruale, quattro giorni dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve SEZER YILDIZ, Ph.D. Student, Bilecik Seyh Edebali University
  • Direttore dello studio: Özlem ÇAĞAN, Assist. Professor, Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • merve-sezer-yildiz-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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