1 つの吻合胃バイパスの制限因子の増加が代謝結果に及ぼす影響 2 型糖尿病:RCT
「FundoRing」噴門形成術を使用した 1 つの吻合胃バイパス術の制限因子の増加が 2 型糖尿病の代謝結果に及ぼす影響：ランダム化比較試験
研究の目的は、「FundoRing」噴門形成術を使用した片側胃吻合術（OAGB）の制限因子の増加が2型糖尿病の代謝結果に及ぼす影響を評価することです。
ランダム化対照試験では、2 つの介入処置を比較しました。1 つのグループは、制限効果を高めるためにオリジナルの噴門形成術を使用し、もう 2 つのグループは標準バージョンの OAGB で噴門形成術を使用しませんでした。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照試験では、2 つの介入処置を比較しました。1 つのグループは、制限効果を高めるためにオリジナルの噴門形成術を使用し、もう 2 つのグループは標準バージョンの OAGB で噴門形成術を使用しませんでした。
研究の目的は、「FundoRing」噴門形成術を使用した片側胃吻合術（OAGB）の制限因子の増加が2型糖尿病の代謝結果に及ぼす影響を評価することです。
主な仮説は、制限効果の増加により代謝効果が増加し、時間の経過とともにその持続性が増加するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aqmola
-
Astana、Aqmola、カザフスタン、010000
- Oral Ospanov
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 30-50 kg/m2
除外基準:
- BMI <30 および >50 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：噴門形成術を組み合わせた 1 つの吻合胃バイパス
胃噴門形成術を組み合わせた 1 つの吻合胃バイパス「FundoRing」
|
フンドリングOAGB
|
|
アクティブコンパレータ：噴門形成術を併用しない 1 つの吻合胃バイパス
|
OAGB
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 型糖尿病の代謝改善
時間枠：手術後 12、24、36 か月後のベースライン
|
グリコシル化ヘモグロビンの%を変更します。
A1C レベルが 5.7% 未満 - 完全寛解、5.7% ～ 6.4% のレベルは部分寛解を示し、6.5% 以上のレベルは糖尿病を示します。
|
手術後 12、24、36 か月後のベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BMIの変化
時間枠：手術後 12、24、36 か月後のベースライン
|
この測定では、BMI の変化を評価します。
体重 (kg) と身長 (cm) は、体格指数 (BMI) kg/m2 による測定レポートと組み合わされます。
|
手術後 12、24、36 か月後のベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oral Ospanov, Professor、Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (実際)
2024年1月13日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月9日
最初の投稿 (実際)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月24日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。