Impacto de un factor restrictivo aumentado del bypass gástrico de una anastomosis en los resultados metabólicos de la diabetes tipo 2: ECA
18 de noviembre de 2024 actualizado por: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Impacto de un factor restrictivo aumentado de un bypass gástrico de anastomosis mediante una fundoplicatura "FundoRing" en los resultados metabólicos en la diabetes mellitus tipo 2: un ensayo controlado aleatorio
El propósito del estudio es evaluar el efecto de un factor restrictivo aumentado de una anastomosis gástrica (OAGB) utilizando una fundoplicatura "FundoRing" sobre los resultados metabólicos en la diabetes mellitus tipo 2.
El ensayo controlado aleatorio comparó dos procedimientos intervencionistas: un grupo que utilizó el procedimiento de funduplicatura original para mejorar el efecto restrictivo y otros dos grupos sin funduplicatura en la versión estándar de la OAGB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio comparó dos procedimientos intervencionistas: un grupo que utilizó el procedimiento de funduplicatura original para mejorar el efecto restrictivo y otros dos grupos sin funduplicatura en la versión estándar de la OAGB.
El propósito del estudio es evaluar el efecto de un factor restrictivo aumentado de una anastomosis gástrica (OAGB) utilizando una fundoplicatura "FundoRing" sobre los resultados metabólicos en la diabetes mellitus tipo 2.
La principal hipótesis es que un aumento del efecto restrictivo conducirá a un aumento del efecto metabólico y a un aumento de su persistencia en el tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazajstán, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-50 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC <30 y >50 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bypass gástrico de una anastomosis con funduplicatura combinada
Bypass gástrico de una anastomosis con fundoplicatura combinada "FundoRing"
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FundoRingOAGB
|
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Comparador activo: Bypass gástrico de una anastomosis sin funduplicatura combinada
|
OAGB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoras metabólicas de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Valor inicial, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Cambiar % de hemoglobina glicosilada.
El nivel de A1C es inferior al 5,7 %: remisión total, un nivel del 5,7 % al 6,4 % indica remisión parcial y un nivel del 6,5 % o más indica diabetes
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Valor inicial, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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La medida evalúa un cambio en el índice de masa corporal.
El peso (kg) y la altura (cm) se combinarán con el informe de medición por índice de masa corporal (IMC) kg/m2.
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Valor inicial, a los 12, 24, 36 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .