Влияние повышенного рестриктивного фактора одного желудочного анастомоза на метаболические результаты. Диабет 2 типа: РКИ
18 ноября 2024 г. обновлено: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Влияние повышенного рестриктивного фактора одного желудочного анастомоза с использованием фундопликации «ФундоРинг» на метаболические результаты при сахарном диабете 2 типа: рандомизированное контролируемое исследование
Цель исследования — оценить влияние повышенного рестриктивного фактора одного желудочного анастомоза (ОАГБ) с помощью фундопликации «ФундоРинг» на метаболические исходы при сахарном диабете 2 типа.
В рандомизированном контролируемом исследовании сравнивались две интервенционные процедуры: одна группа - с использованием оригинальной процедуры фундопликации для усиления рестриктивного эффекта и еще две группы без фундопликации в стандартной версии OAGB.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В рандомизированном контролируемом исследовании сравнивались две интервенционные процедуры: одна группа - с использованием оригинальной процедуры фундопликации для усиления рестриктивного эффекта и еще две группы без фундопликации в стандартной версии OAGB.
Цель исследования — оценить влияние повышенного рестриктивного фактора одного желудочного анастомоза (ОАГБ) с помощью фундопликации «ФундоРинг» на метаболические исходы при сахарном диабете 2 типа.
Основная гипотеза состоит в том, что усиление рестриктивного эффекта приведет к усилению метаболического эффекта и увеличению его стойкости во времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Казахстан, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 30-50 кг/м2
Критерий исключения:
- ИМТ <30 и >50 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шунтирование желудка с одним анастомозом с комбинированной фундопликацией
Шунтирование желудка с одним анастомозом с комбинированной фундопликацией «ФундоРинг»
|
ФундоРингOAGB
|
|
Активный компаратор: Один анастомоз обходного желудочного анастомоза без комбинированной фундопликации
|
ОАГБ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические улучшения при диабете 2 типа
Временное ограничение: Исходно, через 12, 24, 36 месяцев после операции.
|
Изменение % гликозилированного гемоглобина.
Уровень А1С ниже 5,7% — полная ремиссия, уровень от 5,7% до 6,4% указывает на частичную ремиссию, а уровень 6,5% и более указывает на диабет.
|
Исходно, через 12, 24, 36 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Исходно, через 12, 24, 36 месяцев после операции.
|
Мера оценивает изменение индекса массы тела.
Вес (кг) и рост (см) будут объединены с отчетом об измерении индекса массы тела (ИМТ), кг/м2.
|
Исходно, через 12, 24, 36 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .