Impacto de um fator restritivo aumentado de um bypass gástrico de anastomose nos resultados metabólicos do diabetes tipo 2: RCT
18 de novembro de 2024 atualizado por: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Impacto de um fator restritivo aumentado de um bypass gástrico de anastomose usando uma fundoplicatura "FundoRing" nos resultados metabólicos no diabetes mellitus tipo 2: um ensaio clínico randomizado
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um fator restritivo aumentado de uma anastomose gástrica (OAGB) usando uma fundoplicatura "FundoRing" nos resultados metabólicos no diabetes mellitus tipo 2.
O ensaio clínico randomizado comparou dois procedimentos intervencionistas: um grupo - utilizando o procedimento de fundoplicatura original para potencializar o efeito restritivo e outros dois grupos sem fundoplicatura na versão padrão do OAGB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico randomizado comparou dois procedimentos intervencionistas: um grupo - utilizando o procedimento de fundoplicatura original para potencializar o efeito restritivo e outros dois grupos sem fundoplicatura na versão padrão do OAGB.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de um fator restritivo aumentado de uma anastomose gástrica (OAGB) usando uma fundoplicatura "FundoRing" nos resultados metabólicos no diabetes mellitus tipo 2.
A hipótese principal é que um aumento do efeito restritivo levará a um aumento do efeito metabólico e a um aumento da sua persistência ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Aqmola
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Astana, Aqmola, Cazaquistão, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30-50 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC <30 e >50 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uma anastomose gástrica com fundoplicatura combinada
Uma anastomose gástrica com fundoplicatura combinada "FundoRing"
|
FundoRingOAGB
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Comparador Ativo: Uma anastomose gástrica sem fundoplicatura combinada
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OAGB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhorias metabólicas do diabetes tipo 2
Prazo: Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
|
Alteração% da hemoglobina glicosilada.
O nível de A1C está abaixo de 5,7% - remissão completa, um nível de 5,7% a 6,4% indica remissão parcial e um nível de 6,5% ou mais indica diabetes
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Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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A medida avalia uma mudança no índice de massa corporal.
Peso (kg) e altura (cm) serão combinados com o relatório de medição por índice de massa corporal (IMC) kg/m2
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Linha de base, aos 12, 24, 36 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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