Wpływ zwiększonego czynnika restrykcyjnego jednego zespolenia żołądkowego bajpasu na wyniki metaboliczne Cukrzyca typu 2: RCT
24 marca 2024 zaktualizowane przez: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Wpływ zwiększonego czynnika restrykcyjnego jednego zespolenia bajpasu żołądkowego przy użyciu fundoplikacji „FundoRing” na wyniki metaboliczne w cukrzycy typu 2: randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest ocena wpływu zwiększonego czynnika restrykcyjnego jednego zespolenia żołądkowego (OAGB) przy użyciu fundoplikacji „FundoRing” na wyniki metaboliczne w cukrzycy typu 2.
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano dwie procedury interwencyjne: jedną grupę – stosującą oryginalną procedurę fundoplikacji w celu wzmocnienia efektu restrykcyjnego i drugą grupę bez fundoplikacji w standardowej wersji OAGB.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu porównano dwie procedury interwencyjne: jedną grupę – stosującą oryginalną procedurę fundoplikacji w celu wzmocnienia efektu restrykcyjnego i drugą grupę bez fundoplikacji w standardowej wersji OAGB.
Celem badania jest ocena wpływu zwiększonego czynnika restrykcyjnego jednego zespolenia żołądkowego (OAGB) przy użyciu fundoplikacji „FundoRing” na wyniki metaboliczne w cukrzycy typu 2.
Główna hipoteza zakłada, że zwiększenie efektu restrykcyjnego będzie prowadzić do nasilenia efektu metabolicznego i zwiększenia jego trwałości w czasie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30-50 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- BMI <30 i >50 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno zespolenie bajpasu żołądka z połączoną fundoplikacją
Jedno zespolenie bajpasu żołądka z połączoną fundoplikacją „FundoRing”
|
FundoRingOAGB
|
|
Aktywny komparator: Jedno zespolenie bajpasu żołądka bez połączonej fundoplikacji
|
OAGB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa metaboliczna w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Zmień % hemoglobiny glikozylowanej.
Poziom HbA1C jest poniżej 5,7% – pełna remisja, poziom od 5,7% do 6,4% wskazuje na częściową remisję, a poziom 6,5% i więcej wskazuje na cukrzycę
|
Wartość wyjściowa: 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Miernikiem jest ocena zmiany wskaźnika masy ciała.
Waga (kg) i wzrost (cm) zostaną połączone z raportem pomiaru według wskaźnika masy ciała (BMI) kg/m2
|
Wartość wyjściowa: 12, 24, 36 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo