Impatto di un aumento del fattore restrittivo di un bypass gastrico con anastomosi sugli esiti metabolici Diabete di tipo 2: studio randomizzato
18 novembre 2024 aggiornato da: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Impatto di un aumento del fattore restrittivo di un bypass gastrico dell'anastomosi utilizzando una fundoplicatio "FundoRing" sugli esiti metabolici nel diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un aumento del fattore restrittivo di un'anastomosi gastrica (OAGB) utilizzando una fundoplicatio "FundoRing" sugli esiti metabolici nel diabete mellito di tipo 2.
Lo studio randomizzato e controllato ha confrontato due procedure interventistiche: un gruppo che utilizzava la procedura originale di fundoplicatio per aumentare l'effetto restrittivo e altri due gruppi senza fundoplicatio nella versione standard dell'OAGB.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio randomizzato e controllato ha confrontato due procedure interventistiche: un gruppo che utilizzava la procedura originale di fundoplicatio per aumentare l'effetto restrittivo e altri due gruppi senza fundoplicatio nella versione standard dell'OAGB.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un aumento del fattore restrittivo di un'anastomosi gastrica (OAGB) utilizzando una fundoplicatio "FundoRing" sugli esiti metabolici nel diabete mellito di tipo 2.
L’ipotesi principale è che un aumento dell’effetto restrittivo porterà ad un aumento dell’effetto metabolico e ad un aumento della sua persistenza nel tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazakistan, 010000
- Oral Ospanov
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 30-50 kg/m2
Criteri di esclusione:
- BMI <30 e >50 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Un bypass gastrico anastomosi con fundoplicatio combinato
Un bypass gastrico anastomosi con fundoplicatio combinato "FundoRing"
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FundoRingOAGB
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Comparatore attivo: Un bypass gastrico con anastomosi senza fundoplicatio combinato
|
OAGB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramenti metabolici del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Basale, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica % dell'emoglobina glicosilata.
Il livello di A1C è inferiore al 5,7% - remissione completa, un livello compreso tra 5,7% e 6,4% indica una remissione parziale e un livello pari o superiore al 6,5% indica diabete
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Basale, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
La misura valuta una variazione dell'indice di massa corporea.
Il peso (kg) e l'altezza (cm) verranno combinati con il rapporto di misurazione dell'indice di massa corporea (BMI) kg/m2
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Basale, a 12, 24, 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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