Einfluss eines erhöhten restriktiven Faktors eines Magenbypasses mit einer Anastomose auf die Stoffwechselergebnisse bei Typ-2-Diabetes:RCT
18. November 2024 aktualisiert von: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Einfluss eines erhöhten restriktiven Faktors eines Magenbypasses mit einer Anastomose mithilfe einer „FundoRing“-Fundoplikatio auf die Stoffwechselergebnisse bei Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines erhöhten restriktiven Faktors einer Magenanastomose (OAGB) mithilfe einer „FundoRing“-Fundoplikatio auf die Stoffwechselergebnisse bei Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.
In der randomisierten kontrollierten Studie wurden zwei interventionelle Verfahren verglichen: eine Gruppe – die das ursprüngliche Fundoplikatio-Verfahren zur Verstärkung der restriktiven Wirkung verwendete, und eine weitere Gruppe mit zwei Gruppen ohne Fundoplikatio in der Standardversion des OAGB.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der randomisierten kontrollierten Studie wurden zwei interventionelle Verfahren verglichen: eine Gruppe – die das ursprüngliche Fundoplikatio-Verfahren zur Verstärkung der restriktiven Wirkung verwendete, und eine weitere Gruppe mit zwei Gruppen ohne Fundoplikatio in der Standardversion des OAGB.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung eines erhöhten restriktiven Faktors einer Magenanastomose (OAGB) mithilfe einer „FundoRing“-Fundoplikatio auf die Stoffwechselergebnisse bei Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.
Die Haupthypothese ist, dass eine Zunahme der restriktiven Wirkung zu einer Zunahme der metabolischen Wirkung und einer Zunahme ihrer Persistenz über die Zeit führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kasachstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 30-50 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- BMI <30 und >50 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ein Anastomose-Magenbypass mit kombinierter Fundoplikatio
Ein Anastomose-Magenbypass mit kombinierter Fundoplikatio „FundoRing“
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FundoRingOAGB
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Aktiver Komparator: Ein Anastomose-Magenbypass ohne kombinierte Fundoplikatio
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OAGB
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechselverbesserungen bei Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Ändern Sie den Prozentsatz des glykosylierten Hämoglobins.
Der A1C-Wert liegt unter 5,7 % – vollständige Remission, ein Wert von 5,7 % bis 6,4 % weist auf eine teilweise Remission hin und ein Wert von 6,5 % oder mehr weist auf Diabetes hin
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Ausgangswert, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
|
Die Messung erfasst eine Veränderung des Body-Mass-Index.
Gewicht (kg) und Größe (cm) werden mit dem Bericht über die Messung anhand des Body-Mass-Index (BMI) kg/m2 kombiniert
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Ausgangswert, 12, 24, 36 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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