Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvýšeného restriktivního faktoru jedné anastomózy bypass žaludku na metabolické výsledky Diabetes 2. typu: RCT

9. června 2024 aktualizováno: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Vliv zvýšeného restriktivního faktoru jedné anastomózy bypass žaludku pomocí fundoplikace „FundoRing“ na metabolické výsledky u diabetes mellitus 2. typu: randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je zhodnotit vliv zvýšeného restriktivního faktoru jedné žaludeční anastomózy (OAGB) pomocí fundoplikace „FundoRing“ na metabolické výsledky u diabetes mellitus 2. typu. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala dva intervenční postupy: jedna skupina – využívající původní fundoplikační postup ke zvýšení restriktivního účinku a další dvě skupiny bez fundoplikace ve standardní verzi OAGB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala dva intervenční postupy: jedna skupina – využívající původní fundoplikační postup ke zvýšení restriktivního účinku a další dvě skupiny bez fundoplikace ve standardní verzi OAGB.

Účelem studie je zhodnotit vliv zvýšeného restriktivního faktoru jedné žaludeční anastomózy (OAGB) pomocí fundoplikace „FundoRing“ na metabolické výsledky u diabetes mellitus 2. typu.

Hlavní hypotézou je, že zvýšení restriktivního účinku povede ke zvýšení metabolického účinku a zvýšení jeho perzistence v čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazachstán, 010000
        • Oral Ospanov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-50 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • BMI <30 a >50 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden anastomózní bypass žaludku s kombinovanou fundoplikací
Jeden anastomózní bypass žaludku s kombinovanou fundoplikací "FundoRing"
Postup: Jeden anastomózní bypass žaludku s kombinovanou fundoplikací
FundoRingOAGB
Aktivní komparátor: Jeden anastomózní bypass žaludku bez kombinované fundoplikace
Postup: Jeden anastomózní bypass žaludku bez kombinované fundoplikace
OAGB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické zlepšení diabetu 2
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Změna % glykosylovaného hemoglobinu. Hladina A1C je pod 5,7 % – plná remise, hladina 5,7 % až 6,4 % indikuje částečnou remisi a hladina 6,5 ​​% nebo více indikuje diabetes
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci
Opatření hodnotí změnu indexu tělesné hmotnosti. Hmotnost (kg) a výška (cm) budou spojeny s protokolem o měření podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) kg/m2
Výchozí stav, 12, 24, 36 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2_DM_F.R. 2020_2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit