Impact d'un facteur restrictif accru d'un pontage gastrique à une anastomose sur les résultats métaboliques Diabète de type 2 : ECR
18 novembre 2024 mis à jour par: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan
Impact d'un facteur restrictif accru d'un pontage gastrique à une anastomose utilisant une fundoplicature « FundoRing » sur les résultats métaboliques dans le diabète sucré de type 2 : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un facteur restrictif accru d'une anastomose gastrique (OAGB) à l'aide d'une fundoplicature « FundoRing » sur les résultats métaboliques du diabète sucré de type 2.
L'essai contrôlé randomisé a comparé deux procédures interventionnelles : un groupe - utilisant la procédure de fundoplicature originale pour améliorer l'effet restrictif et deux autres groupes sans fundoplicature dans la version standard de l'OAGB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé a comparé deux procédures interventionnelles : un groupe - utilisant la procédure de fundoplicature originale pour améliorer l'effet restrictif et deux autres groupes sans fundoplicature dans la version standard de l'OAGB.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'un facteur restrictif accru d'une anastomose gastrique (OAGB) à l'aide d'une fundoplicature « FundoRing » sur les résultats métaboliques du diabète sucré de type 2.
L'hypothèse principale est qu'une augmentation de l'effet restrictif entraînera une augmentation de l'effet métabolique et une augmentation de sa persistance dans le temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazakhstan, 010000
- Oral Ospanov
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 30-50 kg/m2
Critère d'exclusion:
- IMC <30 et >50 kg/m2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un pontage gastrique anastomose avec fundoplicature combinée
Un pontage gastrique anastomose avec fundoplicature combinée "FundoRing"
|
FundoRingOAGB
|
|
Comparateur actif: Un pontage gastrique anastomose sans fundoplicature combinée
|
OAGB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Améliorations métaboliques du diabète de type 2
Délai: Au départ, à 12, 24, 36 mois après la chirurgie
|
Changer le % d’hémoglobine glycosylée.
Le taux d'A1C est inférieur à 5,7 % - rémission complète, un niveau de 5,7 % à 6,4 % indique une rémission partielle et un niveau de 6,5 % ou plus indique un diabète.
|
Au départ, à 12, 24, 36 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ, à 12, 24, 36 mois après la chirurgie
|
La mesure évalue un changement de l’indice de masse corporelle.
Le poids (kg) et la taille (cm) seront combinés avec le rapport de mesure par indice de masse corporelle (IMC) kg/m2
|
Au départ, à 12, 24, 36 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2023
Première publication (Réel)
19 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2_DM_F.R. 2020_2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .