Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en ökad restriktiv faktor av en anastomos Gastric Bypass på metabola utfall Typ 2-diabetes:RCT

24 mars 2024 uppdaterad av: The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Effekten av en ökad restriktiv faktor av en anastomos Gastric Bypass med hjälp av en "FundoRing"-fondoplikation på metabola utfall i typ 2-diabetes mellitus: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en ökad restriktiv faktor av en gastrisk anastomos (OAGB) med hjälp av en "FundoRing" fundoplication på metabola utfall vid typ 2-diabetes mellitus. Den randomiserade kontrollerade studien jämförde två interventionsförfaranden: en grupp - med den ursprungliga fundoplikationsproceduren för att förstärka den restriktiva effekten och en annan grupp utan fundoplikation i standardversionen av OAGB.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade kontrollerade studien jämförde två interventionsförfaranden: en grupp - med den ursprungliga fundoplikationsproceduren för att förstärka den restriktiva effekten och en annan grupp utan fundoplikation i standardversionen av OAGB.

Syftet med studien är att utvärdera effekten av en ökad restriktiv faktor av en gastrisk anastomos (OAGB) med hjälp av en "FundoRing" fundoplication på metabola utfall vid typ 2-diabetes mellitus.

Huvudhypotesen är att en ökning av den restriktiva effekten kommer att leda till en ökning av den metaboliska effekten och en ökning av dess persistens över tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
        • Oral Ospanov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • BMI <30 och >50 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En anastomos gastric bypass med kombinerad fundoplikation
En anastomos gastric bypass med kombinerad fundoplication "FundoRing"
Procedur: En anastomos gastric bypass med kombinerad fundoplikation
FundoRingOAGB
Aktiv komparator: En anastomos gastric bypass utan kombinerad fundoplikation
Procedur: En anastomos gastric bypass utan kombinerad fundoplikation
OAGB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska förbättringar av typ 2-diabetes
Tidsram: Baslinje, vid 12, 24, 36 månader efter operationen
Förändring % av glykosylerat hemoglobin. A1C-nivån är under 5,7 % - full remisson, en nivå på 5,7 % till 6,4 % indikerar partiell remission och en nivå på 6,5 % eller mer indikerar diabetes
Baslinje, vid 12, 24, 36 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av body mass index
Tidsram: Baslinje, vid 12, 24, 36 månader efter operationen
Åtgärden utvärderar en förändring av kroppsmassaindex. Vikt (kg) och höjd (cm) kommer att kombineras med mätrapporten efter kroppsmassaindex (BMI) kg/m2
Baslinje, vid 12, 24, 36 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan

Utredare

  • Huvudutredare: Oral Ospanov, Professor, Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2023

Första postat (Faktisk)

19 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2_DM_F.R. 2020_2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på En anastomos gastric bypass med kombinerad fundoplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera